ABSTRACTIt is critical to determine

ABSTRACT
It is critical to determine the amount of residue that
remains on product contact surfaces after cleaning to
assess whether the equipment is safe for use in subsequent
pharmaceutical manufacturing. This is accomplished
through the successful execution of cleaning
validation protocols, which are mandated by various
government regulations.
There are two types of sampling techniques commonly
used in cleaning validation protocols: direct such as
visual, swabbing, or wiping and indirect such as rinsing.
This paper focuses on rinse sampling using total organic
carbon analysis as the method of detection. The article
will describe two different approaches to determine
percent recovery values when accounting for volatile
components in product formulations.
INTRODUCTION
Cleaning validation typically involves visual inspection,
surface sampling, and rinse sampling. When they are part
of continuous monitoring activity in large systems, visual
inspection and surface sampling can often be challenging
and costly. Rinse sampling is an easy and efficient way
to sample vessels, equipment and piping inline, online,
or with grab samples (1). By using total organic carbon
(TOC) as an analytical method to measure a residue,
rapid results can be achieved allowing for “real-time”
release to the next step within the manufacturing process.
Numerous articles have focused on TOC analysis and
method development for cleaning validation (2-9). The
TOC method offers high sensitivity, rapid turnaround,
and other benefits. Its use has typically been limited to
carbon-containing, water-soluble products and cleaning
agents. In 2003, Dressler demonstrated the applicability
of TOC analysis for substances with low water solubility
by conducting a swab recovery study that accounted for
this limited solubility (10). Applying TOC analysis as a
method of quantification for volatile compounds has
been problematic due to the loss of organic carbon during
the drying period; however, no related discussion
has been found in the literature.
Assessing the percent recovery of a residue from equipment
surfaces is important in cleaning validation because
it is used to adjust the analytical results obtained from the
sampling process (11,12). For instance, if percent recovery
is 80% (recovery factor 0.8), and the target residue
concentration measured is 1.0 ppm, the adjusted value
is calculated by dividing 1.0 ppm by 0.8. As an alternative,
the calculated acceptance residue limit is adjusted
by multiplying by the recovery factor.
The main purpose of a recovery study is to quantify
the amount of residue that is removed in the sampling
process. A recovery study by rinse sampling should follow
the same approach as a recovery study by swab sampling
(12). For accurate recovery value, the study should be
performed in a manner that closely simulates real soil
condition, material of construction (MOC), and sampling
process. In the case of rinse sampling, recovery should
be carried out by simulating actual rinse conditions. A
target residue is applied to a model surface in the amount that relates to the pre-calculated acceptance residue limit.
The target residue should remain on the surface under
conditions (i.e., time, temperature, etc.) that simulate
the nature of the residue on the equipment surface after
cleaning. Sampling conditions, such as rinse solution
flow pattern, temperature of rinse solution, the ratio of
rinse volume to surface area, rinsing time, and MOC, are
important for obtaining accurate rinse-recovery results.
Because simulating rinse-sampling conditions in a laboratory
study is more difficult than simulating for swab
sampling, “worst case” conditions should be applied. In
this article, a rinse recovery procedure with TOC analysis
as a detection method is described in detail (Procedure 1).

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

บทคัดย่อมันเป็นสิ่งสำคัญในการกำหนดปริมาณของสารตกค้างที่ยังคงอยู่บนพื้นผิวที่สัมผัสผลิตภัณฑ์หลังจากทำความสะอาดประเมินว่าอุปกรณ์มีความปลอดภัยสำหรับใช้ในภายหลังผลิตยา นี่คือความสำเร็จผ่านการดำเนินการประสบความสำเร็จของการทำความสะอาดตรวจสอบโปรโตคอล ที่บังคับตามที่ต่าง ๆข้อบังคับของรัฐบาลมีสองประเภทของเทคนิคการสุ่มตัวอย่างโดยทั่วไปใช้ในการทำความสะอาดตรวจสอบโปรโตคอล: โดยตรงเช่นvisual, swabbing และทางอ้อมเช่นการล้าง หรือเช็ดกระดาษนี้เน้นการสุ่มตัวอย่างแบบล้างออกใช้รวมอินทรีย์วิเคราะห์คาร์บอนเป็นวิธีการตรวจจับ บทความจะอธิบายถึงสองวิธีที่แตกต่างกันเพื่อตรวจสอบค่าเปอร์เซ็นต์การกู้คืนเมื่อบัญชีสำหรับระเหยส่วนประกอบในสูตรผลิตภัณฑ์แนะนำทำความสะอาดตรวจสอบโดยทั่วไปจะเกี่ยวข้องกับการตรวจสอบภาพสุ่มตัวอย่างพื้นผิว และน้ำยาทำความสะอาดสุ่มตัวอย่าง เมื่อพวกเขามีส่วนของกิจกรรมการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องในระบบขนาดใหญ่ ภาพตรวจสอบและเก็บตัวอย่างพื้นผิวมักจะสามารถท้าทายและค่าใช้จ่าย น้ำยาทำความสะอาดสุ่มตัวอย่างเป็นวิธีง่าย และมีประสิทธิภาพภาชนะบรรจุตัวอย่าง อุปกรณ์ และท่อ ไลน์ ออนไลน์หรือคว้าตัวอย่าง (1) โดยใช้คาร์บอนอินทรีย์รวม(TOC) เป็นวิธีการวิเคราะห์การวัดสารตกค้างสามารถบรรลุผลอย่างรวดเร็วสำหรับ "เวลาจริง"ปล่อยตามขั้นตอนภายในกระบวนการผลิตบทเน้นวิเคราะห์ TOC และวิธีการพัฒนาทำความสะอาดตรวจสอบ (2-9) การวิธี TOC มีความไวสูง ตอบสนองรวดเร็วและผลประโยชน์อื่น ๆ โดยปกติจะถูกจำกัดการใช้ผลิตภัณฑ์ที่ประกอบ ด้วยคาร์บอน ละลายน้ำและทำความสะอาดตัวแทน ใน 2003, Dressler แสดงความเกี่ยวข้องวิเคราะห์ TOC สำหรับสารที่ละลายน้ำต่ำโดยดำเนิน การกู้คืนกวาดศึกษาได้คิดนี้จำกัดละลาย (10) ใช้วิเคราะห์ TOC เป็นการมีวิธีการนับสำหรับสารประกอบระเหยการมีปัญหาเนื่องจากการสูญเสียของคาร์บอนอินทรีย์ระหว่างระยะเวลาการอบแห้ง อย่างไรก็ตาม ไม่มีคำอธิบายที่เกี่ยวข้องพบในวรรณคดีประเมินการฟื้นเปอร์เซ็นต์ของตกค้างจากอุปกรณ์พื้นผิวเป็นสิ่งสำคัญในการทำความสะอาดตรวจสอบเนื่องจากมันถูกใช้เพื่อปรับผลการวิเคราะห์ที่ได้จากการกระบวนการสุ่มตัวอย่าง (11, 12) เช่น ถ้าเปอร์เซ็นต์การกู้คืน80% (กู้ปัจจัย 0.8), และสารเป้าหมายเป็นวัดความเข้มข้น 1.0 ppm ค่าปรับคำนวณ โดยการหาร 1.0 ppm ด้วย 0.8 เป็นทางเลือกมีการปรับปรุงขีดจำกัดยอมรับคำนวณสารตกค้างโดยการคูณด้วยตัวกู้คืนวัตถุประสงค์หลักของการศึกษาการกู้คืนคือการ วัดปริมาณปริมาณของสารตกค้างที่เป็นลบในการสุ่มตัวอย่างกระบวนการ การศึกษาการกู้คืน โดยสุ่มตัวอย่างแบบล้างออกควรทำตามวิธีการเดียวกันเป็นการศึกษาการกู้คืนโดยการสุ่มตัวอย่างไม้กวาด(12) . สำหรับค่าการกู้คืนที่ถูกต้อง การศึกษาควรจะดำเนินการในลักษณะที่จำลองดินจริงอย่างใกล้ชิดสภาพ วัสดุก่อสร้าง (กระทรวงพาณิชย์), และสุ่มตัวอย่างกระบวนการ ในกรณีของน้ำยาทำความสะอาดสุ่มตัวอย่าง การกู้คืนควรดำเนินการ โดยการจำลองสภาพจริงล้าง Aเป้าหมายที่ตกค้างใช้กับ surface รุ่นในจำนวนเกี่ยวข้องกับขีดจำกัดยอมรับคำนวณล่วงหน้ากากสารตกค้างเป้าหมายควรอยู่บนพื้นผิวภายใต้เงื่อนไข (เช่น เวลา อุณหภูมิ ฯลฯ) ที่จำลองธรรมชาติของสารตกค้างบนผิวอุปกรณ์หลังจากทำความสะอาด สุ่มตัวอย่าง เงื่อนไขเช่นล้างโซลูชันรูปแบบการไหล อุณหภูมิของน้ำยาทำความสะอาด อัตราส่วนของมีเสียงล้างพื้นที่ผิว ล้าง และเวลากระทรวงพาณิชย์สิ่งสำคัญสำหรับการได้รับผลการกู้คืนล้างที่ถูกต้องเนื่องจากเงื่อนไขตัวอย่างล้างในห้องปฏิบัติการจำลองศึกษาเป็นสิ่งที่ยากขึ้นกว่าจำลองสำหรับกวาดการสุ่มตัวอย่าง เงื่อนไข "กรณีที่ร้ายแรงที่สุด" ควรใช้ ในบทความนี้ มีกระบวนการกู้คืนล้างวิเคราะห์ TOCเป็นการตรวจหา วิธีที่อธิบายไว้ในรายละเอียด (ตอน 1)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

บทคัดย่อ
เป็นสิ่งสำคัญในการกำหนดปริมาณของสารตกค้างที่
ยังคงอยู่บนพื้นผิวที่สัมผัสผลิตภัณฑ์หลังจากการทำความสะอาดที่จะ
ประเมินว่าอุปกรณ์ที่มีความปลอดภัยสำหรับการใช้งานในภายหลัง
การผลิตยา นี่คือความสำเร็จ
ผ่านการดำเนินการประสบความสำเร็จของการทำความสะอาด
โปรโตคอลการตรวจสอบซึ่งจะได้รับคำสั่งจากต่างๆ
กฎระเบียบของรัฐบาล.
มีสองประเภทของเทคนิคการสุ่มตัวอย่างกันทั่วไปคือ
ใช้ในการทำความสะอาดโปรโตคอลการตรวจสอบ: โดยตรงเช่น
ภาพ swabbing หรือเช็ดและทางอ้อมเช่นการล้าง.
นี้ กระดาษมุ่งเน้นไปที่การสุ่มตัวอย่างล้างโดยใช้อินทรีย์รวม
การวิเคราะห์คาร์บอนเป็นวิธีการของการตรวจสอบ บทความนี้
จะอธิบายสองวิธีที่แตกต่างกันในการกำหนด
ค่าการกู้คืนร้อยละเมื่อคิดเป็นระเหย
ส่วนประกอบในสูตรผลิตภัณฑ์.
บทนำ
ทำความสะอาดตรวจสอบมักจะเกี่ยวข้องกับการตรวจสอบภาพ,
การสุ่มตัวอย่างพื้นผิวและการสุ่มตัวอย่างล้างออก เมื่อพวกเขาเป็นส่วนหนึ่ง
ของกิจกรรมการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องในระบบขนาดใหญ่, ภาพ
การตรวจสอบและการสุ่มตัวอย่างพื้นผิวมักจะเป็นสิ่งที่ท้าทาย
และค่าใช้จ่าย การสุ่มตัวอย่างล้างเป็นวิธีที่ง่ายและมีประสิทธิภาพ
ที่จะลิ้มลองเรืออุปกรณ์และท่อแบบอินไลน์, ออนไลน์,
หรือมีตัวอย่างคว้า (1) โดยใช้รวมอินทรีย์คาร์บอน
(TOC) ในฐานะที่เป็นวิธีการวิเคราะห์การวัดสารตกค้าง,
ผลอย่างรวดเร็วสามารถทำได้เพื่อให้สามารถ "เวลาจริง"
การปลดปล่อยสู่ขั้นตอนต่อไปในกระบวนการผลิต.
บทความจำนวนมากได้มุ่งเน้นไปที่การวิเคราะห์ TOC และ
พัฒนาวิธีการ ทำความสะอาดตรวจสอบ (2-9)
วิธี TOC มีความไวสูงตอบสนองอย่างรวดเร็ว
และผลประโยชน์อื่น ๆ การใช้งานที่ได้รับมักจะ จำกัด ให้
ผลิตภัณฑ์ที่ละลายน้ำที่มีคาร์บอนและการทำความสะอาด
ตัวแทน ในปี 2003 แสดงให้เห็นถึงเดรสเลอร์บังคับใช้
ในการวิเคราะห์ TOC สำหรับสารที่มีสามารถในการละลายน้ำต่ำ
โดยการดำเนินการศึกษาการกู้คืนไม้กวาดที่คิด
ละลาย จำกัด นี้ (10) การประยุกต์ใช้การวิเคราะห์ TOC เป็น
วิธีการหาปริมาณสารระเหยได้
เป็นปัญหาเนื่องจากการสูญเสียของสารอินทรีย์คาร์บอนในช่วง
ระยะเวลาในการอบแห้ง; อย่างไรก็ตามยังไม่มีการอภิปรายที่เกี่ยวข้อง
มีการค้นพบในวรรณคดี.
ประเมินการฟื้นตัวของเปอร์เซ็นต์ของสารตกค้างจากอุปกรณ์ที่
พื้นผิวที่มีความสำคัญในการตรวจสอบการทำความสะอาดเพราะ
มันจะถูกใช้ในการปรับผลการวิเคราะห์ที่ได้จาก
ขั้นตอนการสุ่มตัวอย่าง (11,12) ตัวอย่างเช่นหากการกู้คืนร้อยละ
80% (กู้คืนปัจจัยที่ 0.8) และสารตกค้างเป้าหมาย
ความเข้มข้นของวัดเป็น 1.0 ppm ค่าปรับ
คำนวณโดยการหาร 1.0 ppm 0.8 เป็นทางเลือกให้
วงเงินยอมรับตกค้างคำนวณจะถูกปรับ
โดยการคูณโดยปัจจัยการกู้คืน.
วัตถุประสงค์หลักของการศึกษาการกู้คืนคือการหาจำนวน
ปริมาณของสารตกค้างที่จะถูกลบออกในการสุ่มตัวอย่าง
กระบวนการ การศึกษาการกู้คืนโดยการสุ่มตัวอย่างล้างควรทำตาม
วิธีการเช่นเดียวกับการศึกษาการกู้คืนโดยการสุ่มตัวอย่างไม้กวาด
(12) สำหรับค่าการกู้คืนความถูกต้องการศึกษาควรจะ
ดำเนินการในลักษณะที่ใกล้เคียงจำลองดินจริง
สภาพของวัสดุก่อสร้าง (MOC) และการสุ่มตัวอย่าง
กระบวนการ ในกรณีของการสุ่มตัวอย่างล้างกู้ควร
จะดำเนินการโดยจำลองสภาพล้างที่เกิดขึ้นจริง
ตกค้างเป้าหมายจะนำไปใช้กับพื้นผิวในรูปแบบจำนวนเงินที่เกี่ยวข้องกับการยอมรับการ จำกัด ปริมาณก่อนการคำนวณ.
ที่เหลือเป้าหมายควรจะอยู่บนพื้นผิวที่อยู่ภายใต้
เงื่อนไข (เช่นเวลา, อุณหภูมิ, ฯลฯ ) ที่จำลอง
ธรรมชาติของสารตกค้างที่ บนพื้นผิวอุปกรณ์หลัง
การทำความสะอาด เงื่อนไขการสุ่มตัวอย่างเช่นการแก้ปัญหาล้าง
รูปแบบการไหลอุณหภูมิของการแก้ปัญหาล้างอัตราส่วนของ
ปริมาณการล้างผิวบริเวณเวลาล้างและกระทรวงพาณิชย์เป็น
สิ่งสำคัญสำหรับการได้รับผลล้างการกู้คืนที่ถูกต้อง.
เพราะจำลองสภาพล้างการสุ่มตัวอย่างในห้องปฏิบัติการ
การศึกษา จะยากกว่าการจำลองสำหรับไม้กวาด
สุ่มตัวอย่าง "กรณีที่เลวร้ายที่สุด" เงื่อนไขควรจะนำมาใช้ ใน
บทความนี้เป็นขั้นตอนการกู้คืนล้างออกด้วยการวิเคราะห์ TOC
เป็นวิธีการตรวจสอบที่มีการอธิบายในรายละเอียด (ขั้นตอนที่ 1)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

บทคัดย่อมันเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อตรวจสอบจำนวนของสารตกค้างที่ยังคงบนพื้นผิวสัมผัสของผลิตภัณฑ์หลังจากทําความสะอาดประเมินว่าอุปกรณ์ที่ปลอดภัยสำหรับใช้ในการต่อเภสัชกรรมการผลิต นี้ได้ผ่านการดำเนินการประสบความสำเร็จในการทำความสะอาดการตรวจสอบโปรโตคอล ซึ่งอยู่ในความควบคุมของต่าง ๆกฎระเบียบของรัฐบาลมีสองประเภทของการสุ่มตัวอย่างโดยทั่วไปที่ใช้ในการทําความสะอาดการตรวจสอบโปรโตคอล : โดยตรง เช่นภาพซับมือ หรือ เช็ด และทางอ้อม เช่น ทําความสะอาดกระดาษนี้จะเน้นที่การล้างตัวอย่างรวมอินทรีย์การวิเคราะห์คาร์บอนเป็นวิธีการของการตรวจสอบ บทความจะอธิบายสองวิธีที่แตกต่างกันเพื่อตรวจสอบค่าเมื่อบัญชีสำหรับการกู้คืนและระเหยส่วนประกอบในสูตรผลิตภัณฑ์แนะนำเรื่องความสะอาดโดยทั่วไปจะเกี่ยวข้องกับการตรวจสอบภาพตัวอย่างพื้นผิว และล้างออกด้วยคน เมื่อพวกเขาเป็นส่วนหนึ่งกิจกรรมการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องในระบบขนาดใหญ่ของภาพการตรวจสอบพื้นผิวและคนมักจะสามารถเป็นสิ่งที่ท้าทายและราคาแพง ล้าง ) เป็นวิธีที่ง่ายและมีประสิทธิภาพตัวอย่างภาชนะ อุปกรณ์ และท่อในบรรทัดออนไลน์หรือตัวอย่างจับ ( 1 ) โดยใช้ปริมาณอินทรีย์คาร์บอน( TOC ) เป็นวิธีการวิเคราะห์เพื่อวัดเดนผลลัพธ์อย่างรวดเร็วสามารถได้รับอนุญาตให้ " เรียลไทม์ "ปล่อยขั้นตอนถัดไปในกระบวนการผลิตบทความจำนวนมากได้เน้นการวิเคราะห์ข้อมูลและการพัฒนาวิธีการเรื่องความสะอาด ( 2-9 ) ที่วิธีลงมีความไวสูง ตอบสนองอย่างรวดเร็วและผลประโยชน์อื่น ๆ การใช้งานโดยทั่วไปจะถูก จำกัดคาร์บอนที่มีผลิตภัณฑ์ละลายน้ำและทำความสะอาดตัวแทน ในปี 2003 dressler แสดงมาสการวิเคราะห์ข้อมูลสำหรับสารเคมีที่มีการดูดซึมน้ำต่ำโดยทำการศึกษาที่เป็นแผล การกู้คืนการละลายจำกัด ( 10 ) การประยุกต์ใช้การวิเคราะห์ข้อมูลเป็นสำหรับวิธีการของปริมาณสารระเหยได้มีปัญหาเนื่องจากการสูญเสียของอินทรีย์คาร์บอนในการอบแห้งงวด อย่างไรก็ตาม ไม่มีการสนทนาที่เกี่ยวข้องที่ได้รับการพบในวรรณคดีการประเมินและการกู้คืนของสารตกค้างจากอุปกรณ์พื้นผิวเป็นสิ่งสำคัญในเรื่องความสะอาด เพราะมันถูกใช้เพื่อปรับ ผลจากการวิเคราะห์กระบวนการสุ่ม ( 11,12 ) ตัวอย่าง ถ้ากู้เปอร์เซ็นต์เป็น 80% ( กู้ factor 0.8 ) และเป้าหมายกากวัดความเข้มข้น 1.0 ppm , ปรับค่าคำนวณโดยการหาร 1.0 ppm โดย 0.8 . เป็นทางเลือกมีการจำกัดการปรับค่าการยอมรับโดยคูณด้วยตัวคูณการกู้คืนวัตถุประสงค์หลักของการศึกษาคือเพื่อหาการกู้คืนปริมาณของสารตกค้างที่เป็นลบในการสุ่มตัวอย่างกระบวนการ การกู้คืนการศึกษาโดยการสุ่มตัวอย่างล้างควรปฏิบัติตามวิธีการเดียวกันเป็นกู้การศึกษาโดยการสุ่มตัวอย่างไม้กวาด( 12 ) สำหรับค่าการกู้คืนที่ถูกต้อง ควรมีการทดลองดำเนินการในลักษณะที่ดินอย่างใกล้ชิดเลียนแบบจริงเงื่อนไข วัสดุก่อสร้าง ( มอก ) และการสุ่มตัวอย่างกระบวนการ ในกรณีของคนกู้ควรล้างทำโดยการจำลองสภาพล้างจริง เป็นกาก เป้าหมายจะใช้แบบจำลองพื้นผิวในปริมาณที่ เกี่ยวข้อง กับ การยอมรับก่อนคำนวณตกค้างจำกัดตกค้างบนพื้นผิวภายใต้เป้าหมายควรอยู่เงื่อนไข ( เช่น เวลา อุณหภูมิ ฯลฯ ) ที่จำลองธรรมชาติของตกค้างบนพื้นผิวอุปกรณ์ หลังจากทําความสะอาด ภาพตัวอย่าง เช่น ล้าง โซลูชั่นรูปแบบการไหล อุณหภูมิของการล้างโซลูชั่น , อัตราส่วนล้างออกปริมาณพื้นที่ผิวเวลาล้าง และ ม็ ,ที่สำคัญสำหรับการได้รับผลการกู้คืนล้างที่ถูกต้องเพราะต้องการล้างตัวอย่างเงื่อนไขใน ห้องปฏิบัติการเรียนยากกว่าสำหรับกวาดจำลองตัวอย่าง " กรณีแย่ที่สุด " เงื่อนไขที่ควรใช้ ในบทความนี้ , ล้างขั้นตอนการกู้คืนข้อมูลด้วยการวิเคราะห์เป็นวิธีการตรวจที่อธิบายไว้ในรายละเอียด ( ขั้นตอนที่ 1 )