The US Food and Drug Administration

The US Food and Drug Administration (FDA) has approved a new intravenous combination antibacterial product, Avycaz, for the treatment of complicated infections. It contains a third generation cephalosporin beta-lactam antibacterial ceftazidime and a new beta-lactamase inhibitor, avibactam.

The United States will be the first market for Avycaz, with an expected launch date in the second quarter of 2015. An application to the European Medicines Agency is expected to be made in the first quarter of 2015, says a spokesperson for AstraZeneca. It is jointly developing the product with Actavis, which has the distribution rights in North America.

The product is approved for the treatment of two conditions in adults (aged 18 years and over): complicated intra-abdominal infections, in combination with metronidazole, and complicated urinary tract infections, including pyelonephritis, in patients with limited or no alternative treatment options.

The product’s label stresses that to reduce the development of drug-resistant bacteria, Avycaz should only be used to treat infections that are proven or strongly suspected to be caused by susceptible bacteria.

The FDA fast-tracked Avycaz’s approval by designating it a qualified infectious disease product, which is given to antibacterial products that treat serious or life-threatening infections.

The most common cause of resistance to beta-lactam antibiotics, like ceftazidime, is due to the hydrolytic inactivation of the beta-lactam ring by bacterial beta-lactamases. More than 1,400 beta-lactamases have been identified, according to the FDA. Avibactam is a non-beta-lactam beta lactamase inhibitor with little antibacterial activity. Existing beta-lactamase inhibitors include clavulanic acid and tazobactam.

“The recent approval of ceftazidime-avibactam by the FDA adds another agent with activity against multidrug-resistant Gram-negative organisms to the potential armamentarium,” says Paul Wade, consultant pharmacist for infectious diseases at Guy’s & St. Thomas’ NHS Foundation Trust.

“Along with ceftolozane-tazobactam, approved by the FDA in 2014, this widens the range of agents with activity against extended-spectrum beta-lactamase (ESBL)-producing Gram-negative organisms.

“This comes at a time when concerns about rising carbapenem [a class of beta-lactam antibiotics] resistance and usage are at the forefront of national and international antimicrobial stewardship strategies and proposed quality measures in parts of the UK include reductions in carbapenem use in secondary care.”

Wade hopes these agents become available in the EU and UK soon so that “their carbapenem-sparing potential might be fully explored in practice”.

As well as protecting ceftazidime from ESBLs, Actavis says that the addition of avibactam to ceftazidime protects its breakdown by Klebsiella pneumoniae carpenemase and AmcP beta-lactamase producing pathogens.

The recommended dose of the product is 2.5g (2g ceftazidime and 0.5g avibactam) given every eight hours by intravenous infusion over two hours for 5 to 14 days. The most common side effects include vomiting, nausea, constipation and anxiety. The FDA says decreased efficacy, seizures and other neurological events were seen in patients with poor renal function.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เราอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติรวมฉีดยาฆ่าเชื้อโรคผลิตภัณฑ์ใหม่ Avycaz สำหรับการรักษาติดเชื้อที่ซับซ้อน ประกอบด้วยแบบสามรุ่น cephalosporin beta-lactam ต้านเชื้อแบคทีเรียเซฟตาซิดิมและผลเป็นเบต้า-lactamase ใหม่ avibactamสหรัฐอเมริกาจะเป็นตลาดแรกของ Avycaz มีวันเปิดตัวที่คาดว่าในไตรมาสสองของ 2015 โปรแกรมประยุกต์ตัวแทนยายุโรปคาดว่าจะทำในไตรมาสแรกของ 2015 กล่าวว่า เป็นโฆษกสำหรับ AstraZeneca มันจะร่วมพัฒนาผลิตภัณฑ์กับ Actavis ซึ่งมีสิทธิจัดจำหน่ายในอเมริกาเหนือผลิตภัณฑ์ได้รับการอนุมัติสำหรับการจัดการเงื่อนไขสองเงื่อนไขในผู้ใหญ่ (อายุ 18 ปี และกว่า): มีความซับซ้อนของการติดเชื้อภายในช่องท้อง ร่วมกับ metronidazole และการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อน รวม pyelonephritis ในผู้ป่วยที่มีจำกัดหรือไม่มีตัวเลือกทางเลือกป้ายชื่อของผลิตภัณฑ์เน้นลดการพัฒนาของแบคทีเรียยา Avycaz ควรเท่านั้นสามารถใช้ในการรักษาติดเชื้อที่จะพิสูจน์ หรืออย่างสงสัยว่าจะเกิด โดยเชื้อแบคทีเรียที่ไวต่อองค์การอาหารและยาติดตามอย่างรวดเร็ว Avycaz ของการอนุมัติ โดยลืมว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพโรค ซึ่งให้ผลิตภัณฑ์ต้านเชื้อแบคทีเรียการรักษาติดเชื้อที่รุนแรง หรือคุก คามชีวิตThe most common cause of resistance to beta-lactam antibiotics, like ceftazidime, is due to the hydrolytic inactivation of the beta-lactam ring by bacterial beta-lactamases. More than 1,400 beta-lactamases have been identified, according to the FDA. Avibactam is a non-beta-lactam beta lactamase inhibitor with little antibacterial activity. Existing beta-lactamase inhibitors include clavulanic acid and tazobactam.“The recent approval of ceftazidime-avibactam by the FDA adds another agent with activity against multidrug-resistant Gram-negative organisms to the potential armamentarium,” says Paul Wade, consultant pharmacist for infectious diseases at Guy’s & St. Thomas’ NHS Foundation Trust.“Along with ceftolozane-tazobactam, approved by the FDA in 2014, this widens the range of agents with activity against extended-spectrum beta-lactamase (ESBL)-producing Gram-negative organisms.“This comes at a time when concerns about rising carbapenem [a class of beta-lactam antibiotics] resistance and usage are at the forefront of national and international antimicrobial stewardship strategies and proposed quality measures in parts of the UK include reductions in carbapenem use in secondary care.”Wade hopes these agents become available in the EU and UK soon so that “their carbapenem-sparing potential might be fully explored in practice”.As well as protecting ceftazidime from ESBLs, Actavis says that the addition of avibactam to ceftazidime protects its breakdown by Klebsiella pneumoniae carpenemase and AmcP beta-lactamase producing pathogens.The recommended dose of the product is 2.5g (2g ceftazidime and 0.5g avibactam) given every eight hours by intravenous infusion over two hours for 5 to 14 days. The most common side effects include vomiting, nausea, constipation and anxiety. The FDA says decreased efficacy, seizures and other neurological events were seen in patients with poor renal function.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

อาหารและยาของสหรัฐ (FDA) ได้อนุมัติการรวมกันทางหลอดเลือดดำใหม่ผลิตภัณฑ์ต้านเชื้อแบคทีเรีย Avycaz สำหรับรักษาโรคติดเชื้อที่มีความซับซ้อน มันมีรุ่น cephalosporin เบต้า lactam ceftazidime ต้านเชื้อแบคทีเรียที่สามและยับยั้งเบต้า lactamase ใหม่ avibactam. สหรัฐอเมริกาจะเป็นครั้งแรกสำหรับตลาด Avycaz กับวันที่เปิดตัวคาดว่าในไตรมาสที่สองของปี 2015 การประยุกต์ใช้ในยายุโรป หน่วยงานที่คาดว่าจะเกิดขึ้นในช่วงไตรมาสแรกของปี 2015 โฆษกแอสตร้ากล่าวว่า . จะร่วมกันพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่มี Actavis ซึ่งมีสิทธิในการจำหน่ายในทวีปอเมริกาเหนือผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาของสองเงื่อนไขในผู้ใหญ่ (อายุ 18 ปีขึ้นไป): การติดเชื้อภายในช่องท้องมีความซับซ้อนในการรวมกันกับ metronidazole และ การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อนรวมทั้ง pyelonephritis ในผู้ป่วยที่มี จำกัด หรือไม่มีตัวเลือกการรักษาทางเลือก. ผลิตภัณฑ์ความเครียดฉลากที่จะลดการพัฒนาของเชื้อแบคทีเรียดื้อยา, Avycaz ควรจะใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อที่มีการพิสูจน์หรือสงสัยอย่างยิ่งที่จะเกิด โดยแบคทีเรียที่ไวต่อ. องค์การอาหารและยาอย่างรวดเร็วติดตามการอนุมัติ Avycaz โดยกำหนดเป็นสินค้าที่โรคติดเชื้อที่มีคุณภาพซึ่งจะมอบให้กับผลิตภัณฑ์ต้านเชื้อแบคทีเรียที่รักษาโรคติดเชื้อที่รุนแรงหรืออันตรายถึงชีวิต. สาเหตุที่พบบ่อยที่สุดของความต้านทานต่อยาปฏิชีวนะเบต้า lactam เช่น ceftazidime, เกิดจากการย่อยสลายพลังของแหวนเบต้า lactam โดยแบคทีเรียเบต้า lactamases มากกว่า 1,400 เบต้า lactamases ได้รับการระบุตามที่องค์การอาหารและยา Avibactam ไม่ใช่เบต้า lactam ยับยั้งเบต้า lactamase ที่มีฤทธิ์ต้านแบคทีเรียเล็ก ๆ น้อย ๆ ที่มีอยู่โปรตีนเบต้า lactamase รวมถึงกรด clavulanic และ tazobactam. "เมื่อเร็ว ๆ นี้ได้รับการอนุมัติ ceftazidime-avibactam โดย FDA เพิ่มตัวแทนที่มีกิจกรรมกับชีวิตดื้อยาแกรมลบที่จะ armamentarium ที่อาจเกิดขึ้น" พอลเวดเภสัชกรที่ปรึกษาด้านโรคติดเชื้อกล่าวว่า ที่ผู้ชายและเซนต์โทมัส 'พลุกพล่านมูลนิธิศรัทธา. "พร้อมกับ ceftolozane-tazobactam รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาในปี 2014 นี้กว้างช่วงของตัวแทนที่มีฤทธิ์ต้านการขยายคลื่นเบต้า lactamase (ESBL) -producing ชีวิตแกรมลบ"นี้มาในช่วงเวลาที่ความกังวลเกี่ยวกับการเพิ่มขึ้นของ carbapenem [ระดับของยาปฏิชีวนะเบต้า lactam] ต้านทานและการใช้งานที่มีอยู่ในระดับแนวหน้าของประเทศและต่างประเทศกลยุทธ์การดูแลยาต้านจุลชีพและมาตรการที่มีคุณภาพที่นำเสนอในส่วนของสหราชอาณาจักรรวมถึงการลดลงของการใช้งานใน carbapenem รอง ดูแล. " เวดหวังเหล่านี้กลายเป็นตัวแทนที่มีอยู่ในสหภาพยุโรปและสหราชอาณาจักรในเร็ว ๆ นี้เพื่อให้ "ศักยภาพของพวกเขาประหยัด-carbapenem อาจจะมีการสำรวจอย่างเต็มที่ในการปฏิบัติ." เช่นเดียวกับการปกป้องจากเชื้อ E.coli หรือ ceftazidime, Actavis กล่าวว่านอกเหนือจากการ avibactam ceftazidime ปกป้องมัน รายละเอียดโดย Klebsiella pneumoniae carpenemase และ AMCP เบต้า lactamase ผลิตเชื้อโรค. ปริมาณที่แนะนำของผลิตภัณฑ์ที่เป็น 2.5g (2g ceftazidime และ 0.5g avibactam) รับทุกแปดชั่วโมงโดยฉีดเข้าเส้นเลือดดำกว่าสองชั่วโมงเป็นเวลา 5 ถึง 14 วัน ผลข้างเคียงที่พบมากที่สุด ได้แก่ อาเจียนคลื่นไส้ท้องผูกและความวิตกกังวล องค์การอาหารและยากล่าวว่าการรับรู้ความสามารถลดลงชักและเหตุการณ์ทางระบบประสาทอื่น ๆ ได้เห็นในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตที่ยากจน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

สหรัฐอเมริกาอาหารและยา ( FDA ) ได้อนุมัติยาต้านใหม่ ชุดผลิตภัณฑ์ avycaz สำหรับการรักษาของการติดเชื้อที่ซับซ้อน มันมีรุ่นที่ 3 คะแนน lactam ต้านเชื้อแบคทีเรียยาเบต้าและเบต้าแลคตาเมสใหม่ซึ่ง avibactam

สหรัฐอเมริกาจะเป็นตลาด avycaz ครั้งแรก ,ด้วยคาดว่าจะเปิดตัวในไตรมาสที่สองของปี 2005 ใบสมัครตัวแทนยายุโรปคาดว่าจะเกิดขึ้นในไตรมาสแรกของปี 2015 กล่าวว่าโฆษกสำหรับความร่วมมือ . ได้ร่วมกันพัฒนาผลิตภัณฑ์กับแอคทาวิส ซึ่งมีการกระจายสิทธิในทวีปอเมริกาเหนือ .

ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาเงื่อนไขสองข้อในผู้ใหญ่ ( อายุ 18 ปีขึ้นไป )การติดเชื้อในช่องท้องที่ซับซ้อนในการรวมกันกับโซล และซับซ้อน การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ ได้แก่ ไอ ในผู้ป่วยที่มี จำกัด หรือ ไม่มีตัวเลือกการรักษาทางเลือก

ฉลากของผลิตภัณฑ์เน้นที่การลดการพัฒนาการดื้อยาเชื้อแบคทีเรีย