An important advantage of the embed

An important advantage of the embedded design would
be the ability to directly compare safety and other outcomes
in pregnant and nonpregnant women (and men),
since these participants would be enrolled in the same trial
and, therefore, would be directly comparable. It is likely
that stand-alone PhaseI trials in pregnancy would enroll
only pregnant women because of the expense of including
the nonpregnant controls. Therefore, comparison of data
from pregnant women in stand-alone Phase I trials with
nonpregnant women and men in the initial Phase I or II
trials would be equivalent to comparison with historical
controls. By contrast, embedded PhaseI trials in pregnant
women would potentially increase the statistical power of
the trial. If no differences were detected for a given outcome
between pregnant and nonpregnant participants,
then the data on these participants could be combined;
this would increase the statistical power.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ประโยชน์ที่สำคัญของการออกแบบที่ฝังตัวจะ
เป็นความสามารถในการโดยตรงเปรียบเทียบความปลอดภัยและผลลัพธ์อื่น ๆ
ในหญิงตั้งครรภ์และการตั้งครรภ์ (และคน)
นับตั้งแต่เข้าร่วมเหล่านี้จะได้รับการลงทะเบียนเรียนในการพิจารณาคดีเดียวกัน
และดังนั้นจะเทียบเคียงได้โดยตรง มันเป็นโอกาส
ที่ยืนอยู่คนเดียวทดลอง PhaseI ในการตั้งครรภ์จะลงทะเบียนเรียน
หญิงตั้งครรภ์เพียงเพราะค่าใช้จ่ายรวมทั้ง
การควบคุมการตั้งครรภ์ ดังนั้นการเปรียบเทียบข้อมูล
จากหญิงตั้งครรภ์ในแบบสแตนด์อะโลนการทดลองระยะที่ผมกับ
ผู้หญิงตั้งครรภ์และคนในช่วงแรกที่ผมหรือครั้งที่สอง
การทดลองจะเทียบเท่ากับการเปรียบเทียบกับประวัติศาสตร์
การควบคุม ในทางตรงกันข้ามการทดลองฝัง PhaseI ตั้งครรภ์ใน
ผู้หญิงอาจจะเพิ่มอำนาจทางสถิติของ
การพิจารณาคดี ถ้าไม่มีความแตกต่างตรวจพบสำหรับผลให้
ระหว่างผู้เข้าร่วมตั้งครรภ์และไม่ได้ตั้งครรภ์,
แล้วข้อมูลเกี่ยวกับผู้เข้าร่วมเหล่านี้อาจจะรวม;
นี้จะเพิ่มการใช้พลังงานทางสถิติ