Previously reported data for pembro

Previously reported data for pembrolizumab were from a heterogeneous, non-randomised cohort in which 31% of patients were treatment naive, 64% were ipilimumab naive, 36% received previous ipilimumab (confi rmed progression not required), and BRAF or MEK inhibitor, or both, treatment was not required for BRAF-mutant melanoma. By comparison, the current randomised cohort enrolled was a more
homogeneous and heavily pretreated population because all patients had disease that progressed on previous ipilimumab (confi rmed with two tumour assessments), 72% received at least two previous systemic therapies, and treatment with a BRAF or MEK inhibitor, or both, was required for all patients with BRAF-mutant melanoma. These factors might explain the lower percentages of patients with complete response (1% vs 9%), any response (26% vs 41%), 24-week PFS (37% and 45% vs 54%), and overall survival
at 1 year (58% and 63% vs 81%) in the present cohort. It is important to note that the pattern and duration of response are consistent with those reported previously. The complete response rate and ORR with pembrolizumab are also generally consistent with those reported for nivolumab in patients with melanoma previously treated with at least three
previous doses of ipilimumab (20% ORR, 3% complete response rate [as per modifi ed WHO criteria]).
The safety data corroborate previously published data showing that anti-PD-1 therapy is generally well tolerated and safe in patients previously treated with ipilimumab, with a safety profile similar to that reported for ipilimumab-naive patients. Most drug-related adverse events in the current study were of grade 1 or 2 severity and were reversible. Although uncommon, severe adverse events of potential immune cause were successfully managed with treatment interruption or immunosuppressive therapy, or both. The overall safety profile was similar in the 2 mg/kg and the 10 mg/kg groups, and no deaths due to drug-related adverse events were reported.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ก่อนหน้านี้ได้รายงานข้อมูล pembrolizumab เป็น cohort ไม่ randomised บริการที่ 31% ของผู้ป่วยถูกรักษาขำน่า 64% มีขำน่า ipilimumab, 36% ที่ได้รับก่อนหน้านี้ ipilimumab (confi rmed ก้าวหน้าไม่จำเป็น), และสารยับยั้ง BRAF หรือเม็ก หรือทั้งสองอย่าง รักษาไม่จำเป็นสำหรับ BRAF mutant เมลาโนมา โดยการเปรียบเทียบ cohort randomised ปัจจุบันที่ลงทะเบียนถูกมากขึ้นประชากรเป็นเนื้อเดียวกัน และ pretreated อย่างมากเนื่องจากผู้ป่วยทั้งหมดมีโรคที่หน้าไปเพียงใดในก่อนหน้านี้ ipilimumab (confi rmed มีสองเนื้องอกประเมิน), 72% รับน้อยสองก่อนหน้าระบบบำบัด รักษาพร้อมผล BRAF หรือเม็ก จำเป็นสำหรับผู้ป่วยเมลาโนมาของ BRAF mutant ทั้งหมด ปัจจัยเหล่านี้อาจอธิบายเปอร์เซ็นต์ต่ำกว่าของผู้ป่วยที่มีการตอบสนองสมบูรณ์ (1% เทียบกับ 9%), ตอบสนองใด ๆ (26% เทียบกับ 41%), รับมือ 24 สัปดาห์ (37% และ 45% เทียบกับ 54%), และการอยู่รอดโดยรวมในปี 1 (58% และ 63% เทียบกับ 81%) ใน cohort ปัจจุบัน โปรดทราบรูปแบบและระยะเวลาของการตอบสนองสอดคล้องกับรายงานก่อนหน้านี้ได้ อัตราการตอบสนองที่สมบูรณ์และ ORR กับ pembrolizumab ก็โดยทั่วไปสอดคล้องกับการรายงานสำหรับ nivolumab ในผู้ป่วยเมลาโนมาก่อนหน้านี้ ถือว่า มีอย่างน้อยสามปริมาณก่อนหน้าของ ipilimumab (20% ORR อัตราการตอบสนองที่สมบูรณ์ 3% [ตาม modifi ed เงื่อนไข])ข้อมูลด้านความปลอดภัย corroborate ข้อมูลเผยแพร่ก่อนหน้าแสดงว่า รักษาป้องกัน-PD-1 โดยทั่วไปจะเผื่อไว้ดี และปลอดภัยในผู้ป่วยที่เคย รักษา ด้วย ipilimumab มีความปลอดภัยประวัติเหมือนกับที่รายงานผู้ป่วย ipilimumab ขำน่า ส่วนใหญ่ยาที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ในการศึกษาปัจจุบันมีความรุนแรงระดับ 1 หรือ 2 และได้กลับ ใช่ แม้ว่ามีจัดการเหตุการณ์ร้ายรุนแรงสาเหตุเกิดภูมิคุ้มกันสำเร็จ พร้อมหยุดชะงักรักษา หรือบำบัด immunosuppressive โพรไฟล์ความปลอดภัยโดยรวมคล้าย 2 มิลลิกรัม/กิโลกรัมและกลุ่ม 10 มก./กก. และมีรายงานไม่เสียชีวิตจากเหตุการณ์ร้ายที่เกี่ยวข้องกับยาเสพติด

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

รายงานก่อนหน้านี้ข้อมูล pembrolizumab มาจากที่แตกต่างกัน, การศึกษาที่ไม่สุ่มซึ่ง 31% ของผู้ป่วยที่มีการรักษาความไร้เดียงสา 64% เป็น ipilimumab ไร้เดียงสา 36% ที่ได้รับก่อนหน้า ipilimumab (ความก้าวหน้า confi rmed ไม่จำเป็น) และ BRAF หรือยับยั้ง MEK หรือ ทั้งสองได้รับการรักษาที่ไม่จำเป็นสำหรับเนื้องอก BRAF กลายพันธุ์ โดยเปรียบเทียบการศึกษาแบบสุ่มในปัจจุบันลงทะเบียนเรียนเป็นมากขึ้น
ของประชากรที่เป็นเนื้อเดียวกันและก่อนได้รับรังสีอย่างหนักเนื่องจากผู้ป่วยทุกโรคที่มีความก้าวหน้าในหน้าที่แล้ว ipilimumab (CONFI rmed กับสองการประเมินเนื้องอก) 72% ที่ได้รับการรักษาอย่างน้อยสองระบบก่อนหน้านี้และการรักษาด้วย BRAF หรือยับยั้ง MEK หรือทั้งสองจำเป็นสำหรับผู้ป่วยทุกรายที่มีเนื้องอก BRAF กลายพันธุ์ ปัจจัยเหล่านี้อาจอธิบายได้ว่าเปอร์เซ็นต์ที่ลดลงของผู้ป่วยที่มีการตอบสนองที่สมบูรณ์ (1% เทียบกับ 9%), การตอบสนองใด ๆ (26% เทียบกับ 41%) 24 สัปดาห์ PFS (37% และ 45% เทียบกับ 54%) และการรอดชีวิตโดยรวม
ณ วันที่ 1 ปี (58% และ 63% เทียบกับ 81%) ในการศึกษาปัจจุบัน มันเป็นสิ่งสำคัญที่จะทราบว่ารูปแบบและระยะเวลาของการตอบสนองเช่นเดียวกับที่รายงานก่อนหน้านี้ อัตราการตอบสนองที่สมบูรณ์และมีออร์ pembrolizumab นอกจากนี้ยังมีความสอดคล้องกันโดยทั่วไปกับผู้รายงาน nivolumab ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ที่มีอย่างน้อยสาม
ปริมาณก่อนหน้าของ ipilimumab (20% ออร์, 3% อัตราการตอบสนองที่สมบูรณ์ [ตามเอ็ด modifi เกณฑ์ WHO]) .
ยืนยันข้อมูลด้านความปลอดภัยข้อมูลที่เผยแพร่ก่อนหน้านี้แสดงให้เห็นว่าการต่อต้าน PD-1 โดยทั่วไปการรักษาด้วยการยอมรับอย่างดีและมีความปลอดภัยในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ด้วย ipilimumab มีความปลอดภัยแบบเดียวกับที่รายงานสำหรับผู้ป่วย ipilimumab ไร้เดียงสา ส่วนใหญ่ยาเสพติดที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในการศึกษาในปัจจุบันเป็นของชั้นประถมศึกษาปีที่ 1 หรือ 2 ความรุนแรงและย้อนกลับ แม้ว่าจะเป็นเรื่องผิดปกติเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงของสาเหตุภูมิคุ้มกันที่อาจเกิดขึ้นได้รับการจัดการประสบความสำเร็จกับการหยุดชะงักของการรักษาหรือการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันหรือทั้งสองอย่าง รายละเอียดความปลอดภัยโดยรวมเป็นที่คล้ายกันใน 2 มก. / กก. และ 10 มก. / กก. กลุ่มและไม่มีผู้เสียชีวิตอันเนื่องมาจากยาเสพติดที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ได้รับรายงาน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ก่อนหน้านี้ รายงานข้อมูลสำหรับ pembrolizumab มาจากบริษัท ไม่สามารถเข้าศึกษาที่ 31 % ของผู้ป่วย การรักษา ไร้เดียงสา ไร้เดียงสา ipilimumab 64 ร้อยละ 36 % ได้รับ ipilimumab ก่อนหน้า ( โดยสาร rmed ก้าวหน้าไม่ต้อง ) และบีราฟหรือเม็กยับยั้ง หรือทั้งสองอย่าง การรักษาไม่ต้องบีราฟกลายพันธุ์เป็นมะเร็งผิวหนัง โดยการเปรียบเทียบ , หมู่คน ( ปัจจุบันเรียนเป็นมากขึ้น
เป็นเนื้อเดียวกันและได้รับผู้ป่วยทั้งหมดมีประชากรมาก เพราะโรคที่ก้าวหน้าใน ipilimumab ก่อนหน้า ( โดยสาร rmed กับสองวิธีการประเมิน ) , 72% ได้รับอย่างน้อยสองก่อนหน้านี้ระบบการบำบัดและการรักษาด้วยบีราฟหรือเม็กยับยั้ง หรือทั้งสองอย่าง ใช้สำหรับผู้ป่วยบีราฟกลายพันธุ์เป็นมะเร็งผิวหนังปัจจัยเหล่านี้อาจอธิบายลดลงร้อยละของผู้ป่วยที่มีการตอบสนองที่สมบูรณ์ ( 1% vs 9% ) , การตอบสนองใด ๆ ( 26% vs ร้อยละ 41 ) , 24 สัปดาห์ pfs ( 37% และร้อยละ 45 และ 54 % ) และโดยรวม รอด
1 ปี ( ร้อยละ 58 และ 63 % vs 81% ) ในการเข้าศึกษา ปัจจุบัน มันเป็นสิ่งสำคัญที่จะทราบว่ารูปแบบและระยะเวลาของการตอบสนองสอดคล้องกับรายงานก่อนหน้านี้อัตราการตอบสนองที่สมบูรณ์และ pembrolizumab ออร์ด้วยนอกจากนี้ยังทั่วไปสอดคล้องกับรายงาน nivolumab ในผู้ป่วยเนื้องอกที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาอย่างน้อย 3
ก่อนหน้า ipilimumab ( 20% ออร์ 3 % ให้อัตราการตอบสนองต่อโมดิฟายเอ็ดที่เกณฑ์ [
] )ข้อมูลความปลอดภัยยืนยันก่อนหน้านี้เผยแพร่ข้อมูลที่แสดงให้เห็นว่าการรักษา anti-pd-1 นี้เป็นที่ยอมรับโดยทั่วไปดีและปลอดภัยในผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วย ipilimumab ที่มีความปลอดภัยข้อมูลที่คล้ายกับที่รายงาน ipilimumab ไร้เดียงสา ผู้ป่วย ยาเสพติดมากที่สุดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในการศึกษาปัจจุบัน คือ เกรด 1 หรือ 2 ความรุนแรงและย้อนกลับได้ แม้ว่าแปลกปลอมเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง เพราะอาจเป็นภูมิคุ้มกันเรียบร้อยแล้วจัดการกับการหยุดชะงักหรือเซลล์บำบัด หรือทั้งสองอย่าง ข้อมูลความปลอดภัยโดยรวมที่คล้ายคลึงกันใน 2 มิลลิกรัม / กิโลกรัม และ 10 มก. / กก. และกลุ่ม ไม่มีผู้เสียชีวิตจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาที่มีรายงาน .