Clinical Trials ExperienceBecause c

Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice.

Byvalson

Byvalson has been evaluated for safety in patients with hypertension. A total of 1,664 patients received at least 1 dose of a fixed-dose combination of nebivolol/valsartan in an 8-week trial. A total of 807 patients received at least 1 dose of nebivolol and valsartan in an open-label safety study; of these, 621 patients completed 180 days and 476 patients completed 360 days of open-label treatment with nebivolol and valsartan.

The safety of the 5 mg/ 80 mg dose of nebivolol/valsartan was evaluated during the first 4 weeks of an 8-week placebo-controlled trial. During the 4 week period, the overall incidence of adverse events on therapy with Byvalson 5 mg/ 80 mg was similar to placebo and the individual components (nebivolol 5 mg and valsartan 80 mg). Discontinuation of therapy due to a clinical adverse event occurred in 2.0% of patients treated with Byvalson 5 mg/ 80 mg versus 3.2% of patients given placebo and approximately 1% of patients given nebivolol 5 mg or valsartan 80 mg as monotherapy.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ประสบการณ์การทดลองทางคลินิกเพราะการทดลองทางคลินิกดำเนินการภายใต้เงื่อนไขที่แตกต่างกันอย่างแพร่หลาย อัตราปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่สังเกตในการทดลองทางคลินิกของยาเสพติดเทียบไม่ได้โดยตรงกับอัตราในการทดลองทางคลินิกของยาเสพติดอีก และอาจไม่สะท้อนราคาที่สังเกตในการปฏิบัติByvalsonByvalson ได้รับการประเมินความปลอดภัยในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง รวม 1,664 ผู้ป่วยได้รับยาน้อย 1 ชุดคงที่ปริมาณของ nebivolol/valsartan ในการทดลอง 8 สัปดาห์ จำนวน 807 ผู้ป่วยได้รับยา valsartan และ nebivolol น้อย 1 การศึกษาความปลอดภัยเปิดฉลาก เหล่านี้ ผู้ป่วย 621 เสร็จ 180 วัน และผู้ป่วย 476 เสร็จ 360 วันเปิดฉลากรักษาด้วย nebivolol และ valsartanรับการประเมินความปลอดภัยของยา 80 มิลลิกรัม 5 มิลลิกรัมของ nebivolol/valsartan ในช่วง 4 สัปดาห์แรกของการทดลองควบคุมด้วยยาหลอก 8 สัปดาห์ ในช่วงระยะเวลา 4 สัปดาห์ อุบัติการณ์โดยรวมก็คล้ายกับยาหลอกและแต่ละองค์ประกอบของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการรักษาด้วย Byvalson 80 มิลลิกรัม 5 มิลลิกรัม (nebivolol 5 mg และ valsartan 80 มิลลิกรัม) หยุดการรักษาเนื่องจากมีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางคลินิกเกิดขึ้น 2.0% ของผู้ป่วยที่รักษา ด้วย Byvalson 5 mg/80 มิลลิกรัมเมื่อเทียบกับ 3.2% ของผู้ป่วยได้รับยาหลอกและประมาณ 1% ของผู้ป่วยที่ได้รับ nebivolol 5 mg หรือ valsartan 80 มิลลิกรัมเป็นยา

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การทดลองทางคลินิกประสบการณ์
เพราะการทดลองทางคลินิกจะดำเนินการภายใต้เงื่อนไขที่แตกต่างกันอย่างแพร่หลายอัตราปฏิกิริยาข้างเคียงพบในการทดลองทางคลินิกของยาเสพติดไม่สามารถนำมาเปรียบเทียบโดยตรงกับอัตราในการทดลองทางคลินิกของยาเสพติดอีกและอาจไม่สะท้อนให้เห็นถึงอัตราการตั้งข้อสังเกตในการปฏิบัติ.

Byvalson

Byvalson มี ได้รับการประเมินเพื่อความปลอดภัยในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง ผู้ป่วยจำนวน 1,664 ได้รับอย่างน้อย 1 ปริมาณของการรวมกันคงที่ปริมาณของ nebivolol / valsartan ในการทดลอง 8 สัปดาห์ รวมของผู้ป่วย 807 ได้รับอย่างน้อย 1 ปริมาณของ nebivolol และ valsartan ในการศึกษาความปลอดภัย open-label; เหล่านี้ผู้ป่วย 621 แล้วเสร็จ 180 วันและผู้ป่วย 476 แล้วเสร็จ 360 วันของการรักษา open-label กับ nebivolol และ valsartan.

ความปลอดภัยของปริมาณ 5 มิลลิกรัม / 80 mg ของ nebivolol / valsartan ถูกประเมินในช่วง 4 สัปดาห์แรกของ 8 สัปดาห์ ทดลอง placebo-controlled ในช่วงระยะเวลา 4 สัปดาห์อุบัติการณ์โดยรวมของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในการรักษาด้วย Byvalson 5 มิลลิกรัม / 80 มก. มีความคล้ายคลึงกับยาหลอกและแต่ละองค์ประกอบ (nebivolol 5 มิลลิกรัมและ 80 มิลลิกรัม valsartan) หยุดการรักษาเนื่องจากมีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นในทางคลินิก 2.0% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Byvalson 5 มิลลิกรัม / 80 มิลลิกรัมเมื่อเทียบกับ 3.2% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกและประมาณ 1% ของผู้ป่วยที่ได้รับ nebivolol 5 มิลลิกรัมหรือ valsartan 80 mg เป็นยา