Safety factors of less than 10 may

Safety factors of less than 10 may be appropriate under some conditions. The toxicologic testing in these cases should be of the highest caliber in both conduct and design. Most of the time, candidate therapeutics for this approach would be members of a well-characterized class. Within the class, the therapeutics should be administered by the same route, schedule, and duration of administration; should have a similar metabolic profile and bioavailability; and should have similar toxicity profiles across all the species tested including humans. A smaller safety factor might also be used when toxicities produced by the therapeutic are easily monitored, reversible, predictable, and exhibit a moderate-to-shallow dose-response relationship with toxicities that are consistent across the tested species (both qualitatively and with respect to appropriately scaled dose and exposure).

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ปัจจัยด้านความปลอดภัยน้อยกว่า 10 อาจเหมาะสมภายใต้เงื่อนไขบางอย่าง ทดสอบ toxicologic ในกรณีเหล่านี้ควรเป็นของ caliber สูงสุดในการปฏิบัติและออกแบบ ส่วนใหญ่เวลา therapeutics ผู้สมัครสำหรับวิธีการนี้จะเป็นสมาชิกของคลา characterized แห่ง ภายในคลาส therapeutics ควรบริหารเดียวกันเส้นทาง ตารางเวลา และระยะเวลาบริหาร ควรมีค่าเหมือนเผาผลาญและดูดซึม และควรมีค่าความเป็นพิษคล้ายข้ามสปีชีส์ทั้งหมดทดสอบรวมถึงมนุษย์ ตัวตู้มีขนาดเล็กอาจยังสามารถใช้เมื่อ toxicities ผลิต โดยการรักษาตรวจสอบง่าย ย้อนกลับ ได้ และแสดงความสัมพันธ์ปานกลางการตื้นยาตอบกับ toxicities ที่สอดคล้องกันข้ามสายพันธุ์ทดสอบ (ทั้ง qualitatively และกับยาปรับสัดส่วนได้อย่างเหมาะสม และแสง)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ปัจจัยด้านความปลอดภัยน้อยกว่า 10 อาจจะเป็นที่เหมาะสมภายใต้เงื่อนไขบางอย่าง การทดสอบ toxicologic ในกรณีเหล่านี้ควรจะมีความสามารถสูงสุดทั้งในการดำเนินการและการออกแบบ ส่วนใหญ่เวลาที่การรักษาผู้สมัครสำหรับวิธีการนี​​้จะต้องเป็นสมาชิกของชั้นลักษณะดี ภายในชั้นการรักษาควรจะบริหารงานโดยเส้นทางเดียวกันตารางเวลาและระยะเวลาของการบริหารงาน ควรจะมีรายละเอียดการเผาผลาญอาหารและการดูดซึมที่คล้ายกัน; และควรจะมีรูปแบบที่คล้ายกันทั่วพิษทุกชนิดที่ผ่านการทดสอบรวม​​ทั้งมนุษย์ ปัจจัยด้านความปลอดภัยที่มีขนาดเล็กอาจจะใช้เมื่อพิษที่ผลิตโดยการรักษามีการตรวจสอบได้อย่างง่ายดายกลับคาดเดาได้และแสดงความสัมพันธ์ของปริมาณการตอบสนองปานกลางถึงตื้นที่มีความเป็นพิษที่มีความสอดคล้องกันระหว่างการทดสอบสายพันธุ์ (ทั้งในเชิงคุณภาพและด้วยความเคารพ ปรับขนาดยาที่เหมาะสมและการสัมผัส)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ปัจจัยด้านความปลอดภัยน้อยกว่า 10 อาจจะเหมาะสมภายใต้เงื่อนไขบางอย่าง การทดสอบ toxicologic ในกรณีเหล่านี้ควรมีเส้นผ่าศูนย์กลางสูงสุดทั้งในพฤติกรรมและการออกแบบ เวลาส่วนใหญ่ของผู้สมัคร ) สำหรับวิธีการนี้จะดีลักษณะสมาชิกของชั้นเรียน ภายในห้องเรียน การรักษา ควรใช้เส้นทางเดียวกัน ตารางเวลาและระยะเวลาการบริหารงานควรมีรายละเอียดที่คล้ายกันและการสลาย และควรมีรูปแบบคล้ายกันข้ามทุกสายพันธุ์ทดสอบความเป็นพิษ รวมทั้งมนุษย์ ปัจจัยความปลอดภัยขนาดเล็กอาจจะใช้เมื่อการรักษาความเป็นพิษที่ผลิตโดยสามารถตรวจสอบกลับ , ทายและจัดแสดงข้อมูลความสัมพันธ์ความคิดเห็นตื้นที่มีความเป็นพิษที่สอดคล้องกันระหว่างการทดสอบสายพันธุ์ ( ทั้งเชิงคุณภาพ และมีความเคารพอย่างเหมาะสมปรับปริมาณรังสีและการสัมผัส )