Recently, the FDA has determined th

Recently, the FDA has determined that FMT is a biological
drug and needs to be regulated; part of that regulation is that
clinicians using FMT as a treatment need to submit a treatment
protocol and an institutional review board (IRB) approval
from their center to obtain an Investigational New Drug (IND)
number from the FDA.
25
An IND sponsor has to conduct their
work in accordance with the protocol described in the IND,
must report any deviations, and must file reports, among other
requirements. This is an intensive process, but thankfully, for
now the FDA has decided to use their executive discretion and
not enforce the IND process. It remains to be seen how long
this will continue before an increased regulatory oversight of
one kind or another is going to be the norm.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ล่าสุด FDA กำหนดว่า fmt ที่เกี่ยวข้องกับชีวภาพยาเสพติดและต้องถูกระเบียบ ส่วนหนึ่งของข้อบังคับที่ว่าclinicians ใช้ fmt ที่เกี่ยวข้องให้การรักษาจำเป็นต้องรักษาโพรโทคอลและการตรวจสอบสถาบันคณะ (IRB) อนุมัติจากการได้รับการ Investigational ใหม่ยา (IND)เลขจาก FDA25 สปอนเซอร์ IND มีการดำเนินการ ทำงานตามโพรโทคอลใน IND ต้องรายงานความเบี่ยงเบนใด ๆ และต้องยื่นรายงาน อื่น ๆความต้องการ นี่คือกระบวนการเร่งรัด แต่ ขอบคุณสำหรับขณะ FDA ได้ตัดสินใจที่จะใช้ดุลพินิจของผู้บริหาร และไม่บังคับการ IND มันอยู่ได้นานนี้จะทำก่อนการเพิ่มกฎระเบียบกำกับดูแลหนึ่งชนิดหรืออื่นจะเป็น

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เมื่อเร็ว ๆ นี้องค์การอาหารและยาได้กำหนดให้เป็น FMT ชีวภาพ
ยาเสพติดและจะต้องมีการควบคุม; ส่วนหนึ่งของกฎระเบียบที่เป็นที่
แพทย์ใช้ FMT เป็นความจำเป็นในการรักษาเพื่อส่งรักษา
โปรโตคอลและคณะกรรมการสถาบัน (IRB) ได้รับการอนุมัติ
จากใจกลางของพวกเขาที่จะได้รับยาใหม่ Investigational ส (IND)
จากองค์การอาหารและยาจำนวน.
25
สปอนเซอร์ IND มีการ ดำเนินการของพวกเขา
ทำงานให้สอดคล้องกับโปรโตคอลที่อธิบายไว้ใน IND,
ต้องรายงานการเบี่ยงเบนใด ๆ และต้องยื่นรายงานในหมู่อื่น ๆ ที่
ต้องการ นี่คือขั้นตอนที่เข้มข้น แต่โชคดีสำหรับ
ตอนนี้องค์การอาหารและยาได้ตัดสินใจที่จะใช้ดุลพินิจของผู้บริหารระดับสูงของพวกเขาและ
ไม่บังคับใช้กระบวนการ IND มันยังคงที่จะเห็นว่านาน
นี้จะยังคงก่อนที่จะกำกับดูแลกฎระเบียบที่เพิ่มขึ้นของ
หรืออีกประเภทหนึ่งเป็นไปได้ปกติ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เมื่อเร็วๆ นี้ อย. ได้กำหนดให้ FMT เป็นยาชีวภาพ
และความต้องการที่จะควบคุม ; ส่วนหนึ่งของระเบียบที่
แพทย์โดยใช้ FMT เป็นรักษาต้องส่งโปรโตคอลการรักษา
และคณะกรรมการตรวจสอบสถาบัน ( IRB ) อนุมัติ
จากศูนย์ของพวกเขาที่จะได้รับยาใหม่หรือ ( IND )
หมายเลขจาก องค์การอาหารและยา .

ที่ 25 ต้องปฏิบัติ
IND สปอนเซอร์ทำงานตามขั้นตอนที่อธิบายไว้ในรายงานใด ๆผ่าน
ต้อง , เบี่ยงเบน และต้องยื่นรายงานของความต้องการอื่น ๆ

นี่คือกระบวนการที่เข้มข้น แต่ Thankfully ,
ตอนนี้ FDA ได้ตัดสินใจที่จะใช้ดุลพินิจของผู้บริหารและ
ไม่บังคับใช้กระบวนการ Ind . มันยังคงที่จะเห็นนาน
นี้จะยังคงเพิ่มขึ้นกลไกการกํากับดูแลของ
ก่อนหนึ่งชนิดหรืออื่นจะเป็นบรรทัดฐาน