1.0 PURPOSEThis procedure defines t

1.0 PURPOSE
This procedure defines the method for preparing, reviewing, approving, maintaining, tracking, and changing documents identified as a Quality System Documents in this procedure.

2.0 SCOPE
This document applies to product and processes for pre-clinical, clinical and commercial sales.

3.0 REFERENCES DOCUMENTS
3.1 21 CFR 820 Quality System Regulations
3.2 GeNO LLC Quality Manual
3.3 ISO 13485: 2003 Medical Devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes.
3.4 Change Request Form 120-100F1
3.5 Documents Master List 120-100F2
3.6 Change Request Log Form 120-100F3

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

1.0 วัตถุประสงค์กระบวนการนี้กำหนดวิธีการเตรียม ตรวจสอบ อนุมัติ รักษา ติดตาม และการเปลี่ยนแปลงเอกสารเป็นเอกสารระบบคุณภาพที่ในขั้นตอนนี้2.0 ขอบเขตของเอกสารนี้ใช้กับผลิตภัณฑ์และกระบวนการเบื้องต้นทางคลินิก คลินิก และค้าขาย3.0 เอกสารอ้างอิง 3.1 ข้อกำหนดระบบคุณภาพ 820 CFR 213.2 คู่มือคุณภาพ GeNO LLC3.3 ISO 13485:2003 แพทย์อุปกรณ์-คุณภาพบริหารระบบข้อกำหนดสำหรับวัตถุประสงค์ในการกำกับดูแลการ3.4 คำขอเปลี่ยนแปลงแบบ 120-100F13.5 เอกสารรายการหลัก 120-100F23.6 เปลี่ยนล็อกคำขอแบบ 120-100F3

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

1.0 วัตถุประสงค์
ขั้นตอนนี้จะกำหนดวิธีการเตรียมทบทวนการอนุมัติ, การบำรุงรักษา, การติดตามและการเปลี่ยนแปลงเอกสารระบุว่าเป็นเอกสารระบบคุณภาพในขั้นตอนนี้. 2.0 ขอบเขตเอกสารนี้ใช้กับผลิตภัณฑ์และกระบวนการสำหรับการขายก่อนคลินิกคลินิกและเชิงพาณิชย์3.0 เอกสารอ้างอิง3.1 21 CFR 820 ระเบียบระบบคุณภาพ3.2 Geno LLC คุณภาพคู่มือการใช้งาน3.3 ISO 13485:. 2003 อุปกรณ์การแพทย์ที่มีคุณภาพการจัดการระบบที่ต้องการสำหรับวัตถุประสงค์ในการกำกับดูแล3.4 เปลี่ยนแบบฟอร์มการขอ 120-100F1 3.5 เอกสารรายชื่อโท 120-100F2 3.6 การเปลี่ยนแปลงเข้าสู่ระบบการจอง แบบฟอร์ม 120-100F3

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

สำหรับจุดประสงค์
ขั้นตอนนี้กำหนดวิธีการเตรียมทบทวนอนุมัติ การรักษา การติดตาม และการเปลี่ยนแปลงเอกสารที่ระบุว่าคุณภาพของระบบเอกสารในขั้นตอนนี้ .

0
เอกสารขอบเขตกับผลิตภัณฑ์และกระบวนการก่อนคลินิก , คลินิกและการค้าการขาย เอกสารอ้างอิง

3.0 3.1 21 CFR 820 คุณภาพ ระบบระเบียบ
3.2 จีโน่ LLC คู่มือคุณภาพ
33 ISO 13485 : 2003 อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีคุณภาพระบบการจัดการความต้องการเพื่อวัตถุประสงค์กฎระเบียบแบบฟอร์มขอเปลี่ยน 120-100f1

3.4 3.5 เอกสารรายการหลัก 120-100f2

ขอเปลี่ยนรูปแบบ 120-100f3 3.6 ล็อก