The required sample size was calcul

The required sample size was calculated based on conservative estimated success rates
(complete/nearly complete resolution of the target IH at W24 compared to baseline) of 10%
(placebo), 20% (for 1 mg/kg/day, 3 months), 30% (for 1 mg/kg/day, 6 months), 40% (for
3 mg/kg/day, 3 months) and 55% (for 3 mg/kg/day, 6 months).
The maximum number (based
on recruitment rate) was 450 randomized patients, assuming that the IDMC would not
recommend sample size increase at interim analysis. The sample size was calculated to
achieve >98% power if the most efficacious regimen was chosen and 78.9% power, if the
second most efficacious regimen was chosen for an overall one-sided type I error rate of
α=0.005.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ขนาดตัวอย่างต้องมีคำนวณตามอัตราความสำเร็จประมาณหัวเก่า(สมบูรณ์/เกือบสมบูรณ์ของเป้าหมาย IH ที่เปรียบเทียบกับพื้นฐาน W24) 10%(ยาหลอก), 20% (สำหรับ 1 มก./กก./วัน 3 เดือน), 30% (สำหรับ 1 mg/kg วัน 6 เดือน), 40% (สำหรับ3 มก./กก./วัน 3 เดือน) และ 55% (สำหรับ 3 มก./กก./วัน 6 เดือน) จำนวนการอัตราสรรหาบุคลากร) ถูก 450 randomized ผู้ป่วย สมมติว่า IDMC ที่จะไม่แนะนำให้เพิ่มขนาดตัวอย่างที่วิเคราะห์เฉพาะกาล มีคำนวณขนาดตัวอย่างบรรลุ > พลังงาน 98% ถ้าระบบการปกครองที่สุดบ็อชถูกเลือกและอำนาจ 78.9% ถ้าการสอง บ็อชที่สุดระบบการปกครองถูกเลือกสำหรับการด้านเดียวโดยรวมชนิดผมอัตราข้อผิดพลาดΑ = 0.005

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ขนาดของกลุ่มตัวอย่างที่จำเป็นที่คำนวณตามอัตราความสำเร็จประมาณอนุรักษ์นิยม
(สมบูรณ์ / เกือบละเอียดที่สมบูรณ์ของ IH เป้าหมายที่ W24 เมื่อเทียบกับพื้นฐาน) 10%
(ยาหลอก) 20% (ต่อ 1 มิลลิกรัม / กิโลกรัม / วัน 3 เดือน) 30% (1 mg / kg / วัน, 6 เดือน) 40% (สำหรับ
3 มิลลิกรัม / กิโลกรัม / วัน 3 เดือน) และ 55% (3 มิลลิกรัม / กิโลกรัม / วัน 6 เดือน).
จำนวนสูงสุด (ขึ้น
อัตราการรับสมัคร) เป็น 450 ผู้ป่วยแบบสุ่มสมมติว่า IDMC จะไม่
แนะนำให้เพิ่มขนาดของกลุ่มตัวอย่างที่วิเคราะห์ระหว่างกาล ขนาดของกลุ่มตัวอย่างที่คำนวณได้ที่จะ
บรรลุ> พลังงาน 98% ถ้าระบบการปกครองที่มีประสิทธิภาพมากที่สุดได้รับการแต่งตั้งและอำนาจ 78.9% ถ้า
ระบบการปกครองที่มีประสิทธิภาพมากที่สุดที่สองเป็นทางเลือกสำหรับชนิดด้านเดียวโดยรวมผมอัตราความผิดพลาดของ
α = 0.005

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

กำหนดขนาดของกลุ่มตัวอย่างที่คำนวณบนพื้นฐานของอนุลักษณ์ประมาณความสำเร็จ
( เสร็จ / สมบูรณ์เกือบความละเอียดของค่าเป้าหมายที่ w24 เปรียบเทียบกับ baseline ) 10 %
( หลอก ) 20% ( 1 มิลลิกรัม / กิโลกรัม / วัน , 3 เดือน ) 30 % ( 1 มิลลิกรัม / กิโลกรัม / วัน , 6 เดือน ) , 40 (
3 มิลลิกรัม / กิโลกรัม / วัน , 3 เดือน ) และ 55% ( 3 มก. / กก. / วัน และ 6 เดือน )
จำนวนสูงสุด ( ตาม
อัตราสรรหา ) คือ 450 และผู้ป่วยสมมติว่า idmc ไม่
แนะนำขนาดตัวอย่างเพิ่มขึ้นในการวิเคราะห์ชั่วคราว ขนาดตัวอย่างมีค่า
บรรลุ > 98% พลังถ้าประสิทธิภาพ มากที่สุด คือ การเลือกและ 78.9 % พลังงาน ถ้าได้ 2
regimen ที่สุดเลือกโดยรวมด้านอัตราความคลาดเคลื่อนประเภทที่ 1
α = 0.005 .