Initial target enrolment was for 50

Initial target enrolment was for 50 patients (25 in each group), which provided 93% power to detect a difference of 50% in urine output at 24 h between treatments, α = 0.05. The power was calculated based on the magnitude of differ- ence in urine output seen in the Acute and Chronic Therapeu- tic Impact of a Vasopressin Antagonist in Congestive Heart Failure13 (24-h mean urine output for tolvaptan was approxi- mately 4100 ± 2100 mL vs. 2300 ± 1100 mL compared with placebo when added to standard therapy) and in the Udelson et al.15 study (24-h mean increase in urine output with tolvaptan monotherapy 2600 ± 1500 mL vs. 900 ± 850 mL with furosemide). In August 2017, because of slow enrolment (Food and Drug Administration labelling change excluding he- patic disease and reduction in hospital census), the target sample was reduced to 33 subjects, providing 80% power as- suming the same mean difference as before.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

การลงทะเบียนเป้าหมายเริ่มต้นมีไว้สำหรับผู้ป่วย 50 ราย (25 รายในแต่ละกลุ่ม) ซึ่งให้พลัง 93% ในการตรวจจับความแตกต่าง 50% ของปัสสาวะที่ 24 ชั่วโมงระหว่างการรักษา α = 0.05 กำลังคำนวณตามขนาดของความแตกต่างในปัสสาวะที่เห็นในผลกระทบการรักษาแบบเฉียบพลันและเรื้อรังของยาต้านวาโซเพรสซินในภาวะหัวใจล้มเหลว13 (ปัสสาวะเฉลี่ย 24 ชั่วโมงของโทลวาแทนคือประมาณ 4100 ± 2100 มล. เทียบกับ 2,300 ± 1100 มล. เทียบกับยาหลอกเมื่อเติมเข้ากับการรักษามาตรฐาน) และในการศึกษา Udelson และคณะ 15 (ค่าเฉลี่ยของปัสสาวะที่เพิ่มขึ้นใน 24 ชั่วโมงด้วยการบำบัดเดี่ยวโทลวาปแทน 2,600 ± 1500 มล. เทียบกับ 900 ± 850 มล. ด้วยฟูโรเซไมด์) ในเดือนสิงหาคม 2017 เนื่องจากการลงทะเบียนช้า (การเปลี่ยนแปลงฉลากของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ไม่รวมโรคตับและการสำรวจสำมะโนประชากรของโรงพยาบาลลดลง) กลุ่มตัวอย่างเป้าหมายจึงลดลงเหลือ 33 วิชา โดยให้กำลัง 80% โดยถือว่าความแตกต่างเฉลี่ยเท่าเดิม

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

กลุ่มเป้าหมายแรกเข้าคือผู้ป่วย 50 คน (25 คนต่อกลุ่ม) ซึ่งให้ความสามารถ 93% ในการตรวจจับความแตกต่าง 50% ของปัสสาวะตลอด 24 ชั่วโมงระหว่างการรักษาทั้งสองα = 0.05 พลังงานคำนวณจากผลกระทบของการรักษาเฉียบพลันและเรื้อรังของ boostin antagonists ในภาวะหัวใจล้มเหลว 13 (ปริมาณปัสสาวะเฉลี่ย 24 ชั่วโมงของ tovaputan ในการรักษามาตรฐานอยู่ที่ประมาณ 4100 ± 2100 มิลลิลิตรเมื่อเทียบกับยาหลอกในขณะที่ 2300 ± 1100 มิลลิลิตร) และความแตกต่างของปัสสาวะที่พบในการศึกษาของ Udelson et al. 15 (ปริมาณปัสสาวะเฉลี่ย 24 ชั่วโมงเพิ่มขึ้น 2,600 ± 1,500 มิลลิลิตรสำหรับ tovaputan monotherapy, 900 ± 850 มิลลิลิตรสำหรับ furosemide) ส.ค.60 กลุ่มตัวอย่างเป้าหมายลดลงเหลือ 33 กลุ่มตัวอย่าง โดยให้ยกกำลัง 80% ของความแตกต่างเฉลี่ยเท่าเดิม จากเดิมที่ขึ้นทะเบียนช้า (การเปลี่ยนแปลงฉลากของ อย. ไม่รวมโรคหัวใจ และการลดสำมะโนโรงพยาบาล)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เป้าหมายเริ่มต้นได้รับคัดเลือกผู้ป่วย50ราย( 25คนต่อกลุ่ม)ซึ่งให้ความสามารถ93 %ในการตรวจหาความแตกต่างของปริมาณปัสสาวะ50 %ระหว่างการรักษา24ชั่วโมงα=0. 05 ประสิทธิภาพที่คํานวณได้ขึ้นอยู่กับความแตกต่างของปริมาณปัสสาวะที่สังเกตได้ในผลการรักษาเฉียบพลันและเรื้อรังของยาopressinต่อภาวะหัวใจล้มเหลว13 (ปริมาณปัสสาวะเฉลี่ยใน24ชั่วโมงของtofapentamอยู่ที่ประมาณ4100±2100มิลลิลิตรในขณะที่กลุ่มยาหลอกอยู่ที่2300±1100มิลลิตร) รวมทั้งความแตกต่างของปริมาณปัสสาวะที่สังเกตได้ในการศึกษาของUdelson et al.15 (การเพิ่มขึ้นของปริมาณปัสสาวะเฉลี่ยใน24ชั่วโมงสําหรับยาtofalpentineเพียงอย่างเดียวสําหรับ2600±1500มิลลิลิตรและปริมาณปัสสาวะเฉลี่ย24ชั่วโมงสําหรับยาtofalpentineเพียงอย่างเดียวสําหรับ2600±1500มิลลิลิตรเมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก900 )ในเดือนสิงหาคมปี2017เนื่องจากมีการลงทะเบียนช้า(การเปลี่ยนแปลงฉลากของFDAไม่รวมการลดโรคตับและการสํารวจของโรงพยาบาล)ตัวอย่างเป้าหมายลดลงเหลือ33คนให้80 %ของประสิทธิภาพเนื่องจากความแตกต่างของค่าเฉลี่ยก่อนหน้านี้