It is well known that physicochemic

It is well known that physicochemical properties of recombinant proteins can be heavily affected during changes in the production process.
Thus, it is mandatory to carefully investigate the similarities and differences of therapeutic Mabs when the production process has been changed.

Comparability must be demonstrated by an array of physicochemical and biological methods as required by the regulatory authorities.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เป็นที่รู้จักกันดีว่า คุณสมบัติ physicochemical ของ recombinant โปรตีนอาจเป็นอย่างมากผลในระหว่างการเปลี่ยนแปลงในกระบวนการผลิต ดังนั้น จึงบังคับให้รอบคอบตรวจความเหมือนและความแตกต่างของ Mabs รักษากระบวนการผลิตมีการเปลี่ยนแปลง ต้องแสดงให้เห็นว่าความของ physicochemical และชีวภาพวิธีตามหน่วยงานกำกับดูแล

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

มันเป็นที่รู้จักกันดีว่าคุณสมบัติทางเคมีกายภาพของโปรตีนสามารถได้รับผลกระทบอย่างหนักในช่วงการเปลี่ยนแปลงในกระบวนการผลิต.
ดังนั้นจึงมีผลบังคับใช้อย่างรอบคอบตรวจสอบความเหมือนและความแตกต่างของการรักษา Mabs เมื่อขั้นตอนการผลิตมีการเปลี่ยนแปลง. เปรียบเทียบน้อยจะต้องแสดงให้เห็นถึง อาร์เรย์ของวิธีการทางเคมีกายภาพและชีวภาพตามที่หน่วยงานกำกับดูแล

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

มันเป็นที่รู้จักกันดีว่าคุณสมบัติทางกายภาพและทางเคมีของโปรตีนรีคอมบิแนนท์สามารถได้รับผลกระทบอย่างหนักในช่วงการเปลี่ยนแปลงในกระบวนการผลิต
จึงบังคับให้รอบคอบ ศึกษาความเหมือนและความแตกต่างของการรักษาซึ่งเมื่อกระบวนการผลิตมีการเปลี่ยนแปลง .

ไม่สามารถเปรียบเทียบจะต้องแสดงให้เห็น โดยอาร์เรย์ของวัสดุและวิธีการทางชีวภาพตามการคาดการณ์
.