When conducting continuing review,

When conducting continuing review, the IRB should start with the working presumption that the research, as previously approved, does satisfy all of the above criteria. The IRB should focus on whether there is any new information provided by the investigator , or otherwise available to the IRB, that would alter the IRB’s prior determinations, particularly with respect to the IRB’s prior evaluation of the potential benefits or risks to the subjects. The IRB also should assess whether there is any new information that would necessitate revision of the protocol and/or the informed consent document. IRBs have the authority to disapprove or require modifications in (to secure re-approval of) a research activity that does not meet the above criteria (45 CFR 46.109(a)). If research does not satisfy all of the above criteria, the IRB must require changes that would result in research satisfying these criteria, defer taking action, or disapprove the research. When conducting continuing review and evaluating whether research continues to satisfy the criteria for IRB approval of research, IRBs should pay particular attention to the following four aspects of the research:under HHS regulations at subpart B, C, or D, respectively, of 45 CFR part 46.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เมื่อทำการตรวจสอบต่อเนื่อง IRB ที่ควรเริ่มต้น ด้วยข้อสันนิษฐานที่ทำให้การวิจัย เป็นก่อนหน้านี้ อนุมัติ ตอบสนองเงื่อนไขข้างต้นทั้งหมด IRB ควรเน้นว่ามีข้อมูลใหม่โดยการตรวจสอบ หรือมิฉะนั้นมี IRB ที่จะเปลี่ยนของ IRB ก่อน determinations โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับของ IRB ก่อนประเมินผลประโยชน์หรือความเสี่ยงกับหัวข้ออาจเกิดขึ้น IRB ยังควรประเมินว่ามีข้อมูลใหม่ที่จะรบกวนปรับปรุงโพรโทคอลและ/หรือเอกสารแจ้งความยินยอม IRBs มีการกฤษฎีกาในการปฏิเสธ หรือต้องการปรับเปลี่ยนใน (ทางใหม่อนุมัติ) กิจกรรมการวิจัยที่ตรงกับเงื่อนไขข้างต้น (45 CFR 46.109(a)) ถ้าวิจัยไม่ตรงกับเงื่อนไขข้างต้นทั้งหมด IRB ต้องต้องการจะทำวิจัยที่ตรงกับเงื่อนไขเหล่านี้ เลื่อนการกระทำ หรือกฤษฎีกาการวิจัยในการปฏิเสธ เมื่อดำเนินการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องและประเมินว่าวิจัยอย่างต่อเนื่องเพื่อตอบสนองเงื่อนไขการอนุมัติ IRB วิจัย IRBs ควรสนใจเฉพาะกับงานวิจัย 4 ด้านต่อไปนี้: ภายใต้ HHS ระเบียบที่ชิ้นส่วนย่อย B, C หรือ D ตามลำดับ ของ 45 CFR part 46

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เมื่อการดำเนินการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องคณะกรรมการควรเริ่มต้นด้วยการทำงานสันนิษฐานว่างานวิจัยที่ได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้ไม่ตอบสนองทุกความเกณฑ์ข้างต้น คณะกรรมการควรเน้นว่ามีข้อมูลใหม่ ๆ ให้โดยผู้ตรวจสอบหรือใช้ได้อย่างอื่นไปคณะกรรมการที่จะพิจารณาแก้ไขก่อนคณะกรรมการโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่เกี่ยวกับการประเมินผลก่อนคณะกรรมการในผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นหรือความเสี่ยงให้กับอาสาสมัคร คณะกรรมการควรประเมินว่ามีข้อมูลใด ๆ ที่ใหม่ที่จะเลี่ยงการแก้ไขของโปรโตคอลและ / หรือเอกสารยินยอม IRBs มีอำนาจที่จะไม่เห็นด้วยหรือต้องปรับเปลี่ยนใน (การรักษาความปลอดภัยได้รับการอนุมัติอีกครั้งของ) กิจกรรมการวิจัยที่ไม่ตรงตามเกณฑ์ข้างต้น (45 CFR 46.109 (ก)) หากการวิจัยไม่ได้ตอบสนองทุกความเกณฑ์ข้างต้นคณะกรรมการจะต้องต้องมีการเปลี่ยนแปลงที่จะส่งผลในการวิจัยความพึงพอใจของเกณฑ์เหล่านี้เลื่อนการดำเนินการหรือไม่อนุมัติการวิจัย เมื่อการดำเนินการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องและการประเมินว่าการวิจัยอย่างต่อเนื่องเพื่อตอบสนองความเกณฑ์เพื่อขออนุมัติคณะกรรมการของการวิจัย IRBs ควรให้ความสนใจโดยเฉพาะอย่างยิ่งต่อไปนี้สี่ด้านของการวิจัย: ตามระเบียบของเอ็ชที่ย่อย B, C, D หรือตามลำดับของ 45 CFR ส่วนที่ 46

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เมื่อดำเนินการอย่างต่อเนื่องทบทวนคณะกรรมการควรเริ่มต้นด้วยข้อสันนิษฐานว่าทำงานวิจัยตามที่ได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้ ไม่เป็นไปตามเงื่อนไขข้างต้นทั้งหมด คณะกรรมการควรเน้นว่ามีข้อมูลใหม่ให้ โดยผู้ตรวจสอบ หรือมิฉะนั้น พร้อมคณะกรรมการ ก็เปลี่ยนเป็นใช้ IRB ก่อน ,โดยเฉพาะส่วนของคณะกรรมการก่อนการประเมินประโยชน์หรือความเสี่ยงต่อวิชา คณะกรรมการยังควรประเมินว่ามีข้อมูลใหม่ใด ๆที่จำเป็นแก้ไขของโปรโตคอลและ / หรือยินยอมให้เอกสารirbs มีอำนาจที่จะปฏิเสธ หรือต้องมีการปรับเปลี่ยนในการจะอนุมัติ ) กิจกรรมการวิจัยที่ไม่เป็นไปตามเงื่อนไขข้างต้น ( 45 46.109 CFR ( ) ) ถ้างานวิจัยไม่ได้ตอบสนองทั้งหมดของเกณฑ์ข้างต้น คณะกรรมการจะต้องมีการเปลี่ยนแปลง ซึ่งจะส่งผลให้งานวิจัยความพึงพอใจเกณฑ์เหล่านี้ เลื่อน การกระทำ หรือ ไม่เห็นด้วย การวิจัยเมื่อทำการตรวจสอบและประเมินผลอย่างต่อเนื่องไม่ว่าการวิจัยอย่างต่อเนื่องเพื่อตอบสนองความเกณฑ์การอนุมัติของคณะกรรมการวิจัย irbs ควรให้ความสนใจโดยเฉพาะต่อไปนี้สี่ด้านของงานวิจัย ภายใต้กฎระเบียบ HHS ที่ subpart B , C , D หรือเท่ากับ 45 CFR Part 46