PATIENTS AND METHODS:The Cancer and

PATIENTS AND METHODS:
The Cancer and Leukemia Group B 30504 trial was a randomized, placebo-controlled, phase II study that enrolled patients before chemotherapy (cisplatin 80 mg/m(2) or carboplatin area under the curve of 5 on day 1 plus etoposide 100 mg/m(2) per day on days 1 to 3 every 21 days for four to six cycles). Patients without progression were randomly assigned 1:1 to placebo or sunitinib 37.5 mg per day until progression. Cross-over after progression was allowed. The primary end point was progression-free survival (PFS) from random assignment for maintenance placebo versus sunitinib using a one-sided log-rank test with α = .15; 80 randomly assigned patients provided 89% power to detect a hazard ratio (HR) of 1.67.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ผู้ป่วยและวิธีการ:มะเร็งและมะเร็งเม็ดเลือดขาวกลุ่ม B 30504 ทดลองถูกสุ่ม ควบคุม ด้วยยาหลอก ขั้นตอนการศึกษาที่ลงทะเบียนผู้ป่วยก่อนการรักษาด้วยเคมีบำบัด (cisplatin 80 mg/m(2) หรือ carboplatin พื้นที่ภายใต้โค้งของ 5 ในวันที่ 1 บวก etoposide mg/m(2) 100 ต่อวันในวันที่ 1-3 ทุก 21 วัน 4-6 รอบ) ผู้ป่วยไม่ มีความก้าวหน้าถูกสุ่มกำหนดให้ 1:1 กับยาหลอกหรือ sunitinib 37.5 mg ต่อวันจนถึงความก้าวหน้า ข้ามไปหลังจากที่ก้าวหน้าได้รับอนุญาต จุดสิ้นสุดที่หลักคือ ความก้าวหน้าความอยู่รอดปลอด (PFS) จากการสุ่มกำหนดสำหรับยาหลอกการบำรุงรักษาเมื่อเทียบกับการทดสอบล็อก rank ด้านเดียวด้วยα sunitinib =. 15 80 กำหนดให้พลังงาน 89% การตรวจหาอัตราความอันตราย (HR) ของ 1.67 ผู้ป่วยแบบสุ่ม

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ผู้ป่วยและวิธีการ:
มะเร็งและโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวกลุ่ม B 30504 ทดลองเป็น randomized, placebo-controlled, การศึกษาระยะที่สองที่ขึ้นทะเบียนผู้ป่วยก่อนการรักษาด้วยเคมีบำบัด (cisplatin 80 mg / m (2) หรือพื้นที่ carboplatin ใต้เส้นโค้ง 5 ในวันที่ 1 บวก etoposide 100 mg / m (2) ต่อวันในวันที่ 1-3 ทุก 21 วันสำหรับ 4-6 รอบ) ผู้ป่วยที่ไม่มีความคืบหน้าได้รับการสุ่ม 1: 1 กับยาหลอกหรือ sunitinib 37.5 มิลลิกรัมต่อวันจนกว่าจะมีความก้าวหน้า ข้ามไปหลังจากที่ความคืบหน้าได้รับอนุญาต จุดสิ้นสุดหลักคือ progression-free survival (PFS) จากที่ได้รับมอบหมายสุ่มสำหรับการบำรุงรักษายาหลอกเมื่อเทียบกับ sunitinib ใช้ log-rank test ด้านเดียวกับα = 0.15; 80 ผู้ป่วยสุ่มมีให้พลังงาน 89% ในการตรวจสอบค่า hazard ratio (HR) 1.67

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ผู้ป่วยและวิธีการ :โรคมะเร็งและโรคมะเร็งในกลุ่ม 30504 ทดลองเป็นแบบสุ่มและระยะที่ 2 ศึกษาที่ลงทะเบียนผู้ป่วยเคมีบำบัด ( cisplatin ก่อน 80 mg / m ( 2 ) หรือตัวพื้นที่ใต้เส้น 5 วัน 1 บวกกับการนำ 100 mg / m ( 2 ) / วัน ในวันที่ 1 3 4 ทุก 21 วัน 6 รอบ ) ผู้ป่วยไม่มีการสุ่มแบ่งเป็น 1 : 1 ) หรือซูนิทินิบ 37.5 มก. ต่อวัน จนลุกลาม ข้ามหลังการได้รับอนุญาต . จุดหมายหลักคือความก้าวหน้าในการอยู่รอดฟรี ( pfs ) จากการสุ่มสำหรับการบำรุงรักษาเมื่อเทียบกับยาซูนิทินิบใช้ข้างเดียว Log rank ทดสอบกับα = 15 ; 80 แบบสุ่มให้ผู้ป่วย 89% อำนาจตรวจจับอันตรายอัตราส่วน ( HR ) , .