Data Monitoring PlanThe D2d DSMB wi

Data Monitoring Plan
The D2d DSMB will regularly review accumulating
safety and efficacy data. A single
formal interim analysis of the accumulating
primary end point data will take place when
70% of the expected events have accrued.
The stopping boundary for the interim analysis
will be based on the Haybittle-Peto
approach (32,33). With this stopping
boundary, the nominal P value representing
statistical significance at the interim
analysis will be 0.001, corresponding to a
Z score of 3.89

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

แผนการติดตามตรวจสอบข้อมูลD2d DSMB จะตรวจหลังเป็นประจำข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพ เดียวทางการวิเคราะห์ระหว่างการสะสมจุดสุดท้ายหลักที่จะนำข้อมูลสถานที่เมื่อ70% ของกิจกรรมที่คาดว่าจะมีคขอบหยุดสำหรับการวิเคราะห์ระหว่างกาลจะอ้างอิง Haybittle-Petoแนว (32,33) มีหยุดนี้ขอบเขต P น้อยค่าแทนนัยสำคัญทางสถิติที่ระหววิเคราะห์จะ 0.001 สอดคล้องกับการคะแนน z ของ 3.89

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ข้อมูลการตรวจสอบแผน
D2D DSMB อย่างสม่ำเสมอจะตรวจสอบการสะสม
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพข้อมูล เดียว
วิเคราะห์ระหว่างกาลอย่างเป็นทางการของการสะสม
ข้อมูลจุดสิ้นสุดหลักที่จะเกิดขึ้นเมื่อ
70% ของเหตุการณ์ที่คาดว่าจะได้สะสม.
เขตแดนหยุดสำหรับการวิเคราะห์ระหว่างกาล
จะต้องอยู่บนพื้นฐาน Haybittle Peto-
วิธี (32,33) ด้วยการหยุดนี้
ขอบเขตค่า P น้อยคิดเป็น
อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติที่ระหว่างกาล
วิเคราะห์จะ 0.001 สอดคล้องกับ
Z คะแนน 3.89