Proposed strategyThe first step sho

Proposed strategy

The first step should be to avoid calls for open tenders, even where stringent guidelines are in operation, and to prefer limited calls for tenders from a restricted list of prequalified suppliers (1). In this event quality assurance factors would apply equally to distributors and manufacturers.

Safety and quality assurance

A systematic audit of the manufacturer should be made through documentary evaluation via the site master file or effective auditing according to GMP. This must stress process validation and competence to manufacture products fit for their intended purpose.

Registration in the country of origin

Any manufacturer not applying for a marketing authorization in the country of origin should nonetheless provide sufficient elements of the master file to complete an evaluation. The importing country should evaluate this file in line with its own criteria for bioequivalence, expected uses, medical information, labelling and sampling.

The exporting country should be able to assure drug quality through an evaluation of the information contained in the master file and be able to inspect the manufacturer on that basis. Furthermore, it should be the responsibility of the relevant authorities to ensure that there is a clear and qualitative difference between a manufacturing licence for medicines and healthcare products and the licence for non-medical products.

Mutual recognition of inspections

Inspections should be promoted to ensure conformity with the reference data. Developing countries should be encouraged to adhere to the Pharmaceutical Inspections Convention (PIC) treaty.

In conclusion, quality assurance is an important tool in the control and evaluation of drugs. This is the only approach that can currently provide assurance that the product is safe for human use. However, this approach has a price and competition for supplies needs to take place among suppliers known to apply quality assurance procedures. Furthermore, manufacturers must collaborate more fully with drug regulatory authorities to ensure quality when drugs are exported. This will ensure that drug quality in developing countries will be more standardized and rational.

If it is important to ensure that the demands made on manufacturers and suppliers of quality medicinal products are met, it is equally important that the authorities demanding the drugs accept the costs implied in assuring quality. It is a fallacy to believe that quality production and assurance can be achieved at no great investment. The following factors need to be understood in the drug procurement process:

• Quality has a cost;

• Procurement from non-validated suppliers carries a health risk for the patient;

• Cheap medical products also carry a health risk;

• Procurement should be restricted to selected suppliers, not through open tender;

• Suppliers should be validated according to a country's defined quality supply standards

• In the absence of local standards, use those promoted by WHO.

• Conformity with international standards, as promoted by WHO, should be demanded

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

กลยุทธ์การนำเสนอขั้นตอนแรกควรหลีกเลี่ยงการเรียกสำหรับการเปิดประมูล แม้คำแนะนำอย่างเข้มงวดเพื่อที่ในการดำเนินการ และใช้เรียกจำกัดสำหรับประมูลจากรายการจำกัดผู้จำหน่าย prequalified (1) ในกรณีนี้ ปัจจัยประกันคุณภาพจะใช้กับผู้จัดจำหน่ายและผู้ผลิตประกันคุณภาพและความปลอดภัยควรทำการตรวจสอบระบบของผู้ผลิตผ่านสารคดีประเมินผ่านไฟล์หลักของเว็บไซต์หรือการตรวจสอบประสิทธิภาพตาม GMP นี้ต้องย้ำกระบวนการตรวจสอบและความสามารถในการผลิตผลิตภัณฑ์ที่เหมาะสมสำหรับวัตถุประสงค์ของผู้ลงทะเบียนในประเทศต้นกำเนิดผู้ผลิตใด ๆ ที่ไม่ใช้สำหรับตรวจสอบการตลาดในประเทศต้นกำเนิดกระนั้นควรให้เพียงพอองค์ประกอบของแฟ้มหลักจะทำการประเมิน ประเทศนำเข้าควรประเมินแฟ้มนี้ตามเกณฑ์ของตนเองสำหรับ bioequivalence คาดใช้ ข้อมูลทางการแพทย์ ฉลาก และการสุ่มตัวอย่างประเทศผู้ส่งออกควรจะมั่นใจคุณภาพยาผ่านการประเมินข้อมูลมีอยู่ในแบบแฟ้ม และสามารถตรวจสอบผู้ผลิตตาม นอกจากนี้ มันควรเป็นความรับผิดชอบของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเพื่อให้แน่ใจว่า มีความแตกต่างชัดเจน และคุณภาพระหว่างการผลิตใบอนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์ยาและการดูแลสุขภาพและใบอนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่แพทย์การรับรู้ร่วมกันตรวจสอบตรวจสอบควรได้รับการส่งเสริมเพื่อให้สอดคล้องกับข้อมูลอ้างอิง ประเทศกำลังพัฒนาควรได้รับการสนับสนุนต้องปฏิบัติตามสนธิสัญญาประชุมตรวจสอบยา (PIC)เบียดเบียน คุณภาพเป็นเครื่องมือสำคัญในการควบคุมและประเมินผลของยาเสพติด นี่คือวิธีเดียวที่สามารถให้ประกันว่าผลิตภัณฑ์ปลอดภัยสำหรับมนุษย์ในปัจจุบัน อย่างไรก็ตาม วิธีการนี้มีราคาและการแข่งขันสำหรับอุปกรณ์ต้องทำระหว่างซัพพลายเออร์รู้จักใช้กระบวนการประกันคุณภาพ นอกจากนี้ ผู้ผลิตต้องร่วมมือขึ้นเต็มกับยาหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อให้มั่นใจคุณภาพส่งออกยาเสพติด นี้จะให้แน่ใจว่า คุณภาพยาในประเทศกำลังพัฒนาจะมีมาตรฐานสูงขึ้น และเชือดถ้ามันเป็นสิ่งสำคัญเพื่อให้แน่ใจว่า เป็นไปตามความต้องทำให้ผู้ผลิตและผู้จำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพ มันเป็นสิ่งสำคัญที่เจ้าหน้าที่เรียกร้องยายอมรับนัยในมั่นใจคุณภาพต้นทุน จึงเข้าใจผิดเชื่อผลิตที่มีคุณภาพ และสามารถทำประกันได้ที่ลงทุนไม่มาก ปัจจัยต่อไปนี้จำเป็นต้องเข้าใจในกระบวนการจัดซื้อยาเสพติด:•คุณภาพมีต้นทุน•จัดซื้อจากผู้จำหน่ายที่ไม่ได้ตรวจสอบความเสี่ยงต่อสุขภาพสำหรับผู้ป่วย•ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ราคาประหยัดยังมีความเสี่ยงต่อสุขภาพ•จัดซื้อควรจะจำกัดการเลือกซัพพลายเออร์ ไม่ผ่านเงินเปิด•จำหน่ายควรตรวจสอบตามมาตรฐานของประเทศคุณภาพกำหนดอุปทาน•ในกรณีท้องถิ่นมาตรฐาน ใช้คนโดยที่•ให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากล ตามที่ โดยควรจะต้อง

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

กลยุทธ์ที่นำเสนอขั้นตอนแรกที่ควรจะหลีกเลี่ยงการเรียกร้องให้มีการประมูลเปิดแม้แนวทางที่เข้มงวดในการดำเนินการและจะชอบโทรที่ จำกัด สำหรับการประมูลจากรายการ จำกัด ของซัพพลายเออร์ prequalified (1) ที่มีคุณภาพในเหตุการณ์นี้ปัจจัยความเชื่อมั่นที่จะใช้กับผู้จัดจำหน่ายและผู้ผลิต. ความปลอดภัยและการประกันคุณภาพการตรวจสอบระบบการผลิตควรจะทำผ่านการประเมินสารคดีผ่านทางเว็บไซต์หลักของแฟ้มหรือการตรวจสอบที่มีประสิทธิภาพตามมาตรฐาน GMP นี้จะต้องเน้นการตรวจสอบกระบวนการและความสามารถในการผลิตผลิตภัณฑ์ที่เหมาะสมสำหรับวัตถุประสงค์ของพวกเขา. ที่ลงทะเบียนในประเทศต้นทางผู้ผลิตใด ๆ ที่ไม่ยื่นขออนุมัติการตลาดในประเทศต้นทางอย่างไรก็ตามควรมีองค์ประกอบเพียงพอของไฟล์ต้นแบบที่จะเสร็จสิ้นการประเมินผล ประเทศที่นำเข้าควรประเมินไฟล์นี้สอดคล้องกับเกณฑ์ของตัวเองสำหรับชีวสมมูล, การใช้งานที่คาดหวังข้อมูลทางการแพทย์, การติดฉลากและการสุ่มตัวอย่าง. ประเทศผู้ส่งออกควรจะสามารถมั่นใจในคุณภาพของยาเสพติดที่ผ่านการประเมินผลของข้อมูลที่มีอยู่ในแฟ้มหลักและจะสามารถ ในการตรวจสอบผู้ผลิตบนพื้นฐานที่ว่า นอกจากนี้มันควรจะเป็นความรับผิดชอบของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเพื่อให้แน่ใจว่ามีความแตกต่างที่ชัดเจนและคุณภาพระหว่างใบอนุญาตผลิตยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพและใบอนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่แพทย์. รับรู้ร่วมกันของการตรวจสอบการตรวจสอบควรมีการส่งเสริมเพื่อให้สอดคล้อง มีข้อมูลอ้างอิง ประเทศกำลังพัฒนาควรได้รับการส่งเสริมให้เป็นไปตามการตรวจสอบเภสัชกรรมประชุม (PIC) สนธิสัญญา. สรุปได้ว่าการประกันคุณภาพเป็นเครื่องมือสำคัญในการควบคุมและการประเมินผลของยาเสพติด นี่คือวิธีการเดียวที่ขณะนี้สามารถให้ความเชื่อมั่นว่าผลิตภัณฑ์ที่มีความปลอดภัยสำหรับการใช้งานของมนุษย์ แต่วิธีนี้มีราคาและการแข่งขันสำหรับอุปกรณ์ที่จำเป็นต้องใช้สถานที่เป็นที่รู้จักกันในหมู่ซัพพลายเออร์ที่จะใช้วิธีการประกันคุณภาพ นอกจากนี้ผู้ผลิตจะต้องทำงานร่วมกันได้อย่างเต็มที่กับหน่วยงานกำกับดูแลยาเสพติดเพื่อให้มีคุณภาพเมื่อยาเสพติดจะถูกส่งออก นี้จะให้แน่ใจว่าคุณภาพของยาเสพติดในประเทศกำลังพัฒนาจะมีมากขึ้นที่ได้มาตรฐานและมีเหตุผล. ถ้ามันเป็นสิ่งสำคัญเพื่อให้แน่ใจว่าข้อเรียกร้องที่ทำในผู้ผลิตและซัพพลายเออร์ของผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพจะได้พบกับมันเป็นสิ่งสำคัญอย่างเท่าเทียมกันว่าเจ้าหน้าที่เรียกร้องยาเสพติดยอมรับค่าใช้จ่าย โดยนัยในประกันคุณภาพ มันเป็นความเชื่อที่ผิดที่จะเชื่อว่าการผลิตที่มีคุณภาพและการประกันสามารถทำได้โดยไม่มีการลงทุนที่ดี ปัจจัยต่อไปนี้จะต้องมีความเข้าใจในกระบวนการจัดซื้อจัดจ้างยาเสพติด: •คุณภาพมีค่าใช้จ่าย; •การจัดซื้อจากซัพพลายเออร์ที่ไม่ได้ผ่านการตรวจสอบมีความเสี่ยงต่อสุขภาพสำหรับผู้ป่วย; •ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ราคาถูกนอกจากนี้ยังมีความเสี่ยงสุขภาพ•จัดซื้อจัดจ้างควรถูก จำกัด ซัพพลายเออร์ที่เลือกไม่ผ่านการประกวดราคาเปิด•ซัพพลายเออร์ควรได้รับการตรวจสอบตามประเทศกำหนดมาตรฐานอุปทานที่มีคุณภาพ•ในกรณีที่ไม่มีมาตรฐานท้องถิ่นใช้เหล่านั้นเลื่อนขึ้นโดยองค์การอนามัยโลก. •ความสอดคล้องกับมาตรฐานสากลเช่นการส่งเสริมจากองค์การอนามัยโลกควรจะเรียกร้อง

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การนำเสนอกลยุทธ์

ขั้นตอนแรกควรจะหลีกเลี่ยงการเรียกประกวดราคาเปิดแม้ที่เข้มงวดเป็นแนวทางในการดำเนินงาน และชอบเรียกจำกัด tenders จากซัพพลายเออร์ จำกัด รายชื่อ prequalified ( 1 ) ในงานนี้ รับรองคุณภาพ ปัจจัยที่จะใช้อย่างเท่าเทียมกันกับผู้จัดจำหน่ายและผู้ผลิต .



ความปลอดภัยและรับรองคุณภาพการตรวจสอบระบบของผู้ผลิตต้องผ่านการประเมินเอกสารผ่านทางเว็บไซต์ หรือไฟล์ต้นแบบตรวจสอบมีประสิทธิภาพตาม GMP นี้จะต้องเน้นการตรวจสอบกระบวนการและความสามารถในการผลิตผลิตภัณฑ์ที่เหมาะสมสำหรับวัตถุประสงค์ของพวกเขา .

การลงทะเบียนในประเทศ

ผู้ผลิตไม่ใช้สำหรับการตลาดได้รับอนุญาตในประเทศควรกระนั้นให้องค์ประกอบที่เพียงพอของแฟ้มข้อมูลเพื่อให้มีการประเมินผล ประเทศนำเข้าควรประเมินแฟ้มนี้สอดคล้องกับเกณฑ์ของตนเองให้สอาด คาดใช้ , ข้อมูลทางการแพทย์ , ข้อมูลและตัวอย่าง

ประเทศผู้ส่งออกควรสามารถรับประกันคุณภาพยาผ่านการประเมินผลของข้อมูลที่มีอยู่ในแฟ้มต้นแบบและสามารถตรวจสอบผู้ผลิตบนพื้นฐานที่ นอกจากนี้มันควรเป็นความรับผิดชอบของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเพื่อให้แน่ใจว่ามีความชัดเจนและความแตกต่างเชิงคุณภาพระหว่างการผลิตใบอนุญาตสำหรับยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพและใบอนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่แพทย์ การยอมรับร่วมในการตรวจสอบ



ตรวจสอบควรส่งเสริมให้สอดคล้องกับการอ้างอิงข้อมูลประเทศกำลังพัฒนาควรได้รับการส่งเสริมให้เป็นไปตามการตรวจสอบยาการประชุม ( PIC ) สนธิสัญญา

สรุปการประกันคุณภาพเป็นเครื่องมือสำคัญในการควบคุมและประเมินผลของยา นี่เป็นวิธีเดียวที่สามารถอยู่ให้ประกันว่าผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัยสำหรับการใช้งานของมนุษย์ อย่างไรก็ตามวิธีการนี้มีการแข่งขันราคาและความต้องการสำหรับวัสดุที่จะใช้สถานที่ของซัพพลายเออร์ที่รู้จักใช้กระบวนการการประกันคุณภาพ นอกจากนี้ ผู้ผลิตจะต้องร่วมมืออย่างเต็มที่กับเจ้าหน้าที่กำกับดูแลยาเพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพเมื่อยาเสพติดจะถูกส่งออก นี้จะให้แน่ใจว่า ยาที่มีคุณภาพในการพัฒนาประเทศจะมีมาตรฐานมากขึ้น

และเหตุผลถ้ามันเป็นสิ่งสำคัญเพื่อให้แน่ใจว่า ความต้องการให้กับผู้ผลิตและซัพพลายเออร์ของคุณภาพผลิตภัณฑ์สมุนไพร จะพบ มันเป็นสิ่งสําคัญที่เจ้าหน้าที่ต้องการยายอมรับต้นทุนโดยนัยในมั่นใจคุณภาพ มันเป็นการเข้าใจผิดเชื่อว่าการผลิตและประกันคุณภาพจะได้ไม่ดีในการลงทุนปัจจัยต่อไปนี้จะต้องมีความเข้าใจในกระบวนการการจัดซื้อยา :

บริการคุณภาพที่มีค่าใช้จ่าย ;

- ไม่ตรวจสอบจัดซื้อจัดจ้างจากซัพพลายเออร์มีความเสี่ยงด้านสุขภาพสำหรับผู้ป่วย ราคาถูก

- ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ยังพกความเสี่ยงด้านสุขภาพ ;

บริการจัดหาที่ควรจะถูก จำกัด การเลือกซัพพลายเออร์ ไม่ผ่านการเปิดประกวดราคา

;- ควรมีการตรวจสอบซัพพลายเออร์ตามประเทศที่กำหนดอุปทานที่มีคุณภาพมาตรฐาน

บริการในกรณีที่ไม่มีมาตรฐานท้องถิ่น ใช้ผู้ที่ส่งเสริมโดยใคร

แต่ละสอดคล้องกับมาตรฐานสากล เช่น เลื่อน โดย ที่ ควร เป็น ที่ต้องการ