he U.S. Food and Drug Administratio

he U.S. Food and Drug Administration (FDA) approves labeling claims of drug efficacy based on substantial evidence of clinical
benefit demonstrated in adequate and well-controlled investigations. Patient-reported outcomes (PROs) may support marketing
claims of clinical benefit, either alone or with other study endpoints. Health-related quality of life (HRQL) is a PRO that compre-
hensively measures patients’ reported health status. We present an overview of why HRQL-based efficacy claims have not to
date been accepted by the FDA for inclusion in anticancer product labels. Persistent challenges to allowance of such claims
include shortcomings in randomization and blinding of clinical trials, missing data, statistical multiplicity, and unclear intrinsic
meaning of selected HRQL findings.
J Natl Cancer Inst Monogr 2007;37: 27 – 30

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เขาสหรัฐอเมริกาอาหารและยา (FDA) อนุมัติเรียกร้องติดฉลากของประสิทธิภาพยาที่อิงหลักฐานที่สำคัญของทางคลินิก ประโยชน์แสดงให้เห็นในการตรวจสอบอย่างเพียงพอ และมีการควบคุม ผู้ป่วยที่มีรายงานผล (ข้อดี) อาจสนับสนุนการตลาด เรียกร้องของทางคลินิกได้ คนเดียว หรือ กับปลายทางการศึกษาอื่น ๆ สุขภาพคุณภาพชีวิต (HRQL) เป็นโปรที่ compre-hensively วัดไข้รายงานสถานะสุขภาพ เรานำเสนอภาพรวมของเหตุประสิทธิภาพตาม HRQL เรียกร้องได้ไม่ วันที่ถูกยอมรับ โดย FDA ในฉลากผลิตภัณฑ์ต้านมะเร็ง ท้าทายอย่างสม่ำเสมอน้ำหนักของข้อเรียกร้องดังกล่าว มีข้อบกพร่องในการสุ่มและทำให้ไม่เห็นการทดลองทางคลินิก ข้อมูลหาย หลาย หลากทางสถิติ และไม่ชัดเจนแท้จริง ความหมายของผล HRQL ที่เลือก ประสาทวิทย์ J Natl มะเร็ง ไมค์ 2007; 37:27 – 30

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เขาอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) ได้รับการอนุมัติการเรียกร้องการติดฉลากของยาเสพติดประสิทธิภาพบนพื้นฐานของหลักฐานทางคลินิกที่สำคัญของ
ผลประโยชน์ที่แสดงให้เห็นในการตรวจสอบอย่างเพียงพอและมีการควบคุม การรักษาผู้ป่วยรายงาน (PROs) อาจสนับสนุนการตลาด
การเรียกร้องผลประโยชน์ทางคลินิกทั้งคนเดียวหรือกับปลายทางการศึกษาอื่น ที่มีคุณภาพที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพของชีวิต (HRQL) เป็น pro ที่อย่างครอบคลุม
hensively ขนาดของผู้ป่วยรายงานสถานะสุขภาพ เรานำเสนอภาพรวมของทำไม HRQL ตามการเรียกร้องการรับรู้ความสามารถไม่ได้ไป
วันรับการยอมรับจากองค์การอาหารและยาเพื่อรวมไว้ในฉลากผลิตภัณฑ์ต้านมะเร็ง ความท้าทายหมั่นค่าเผื่อการเรียกร้องดังกล่าว
รวมถึงข้อบกพร่องในการสุ่มและทำให้ไม่เห็นการทดลองทางคลินิกข้อมูลที่ขาดหายไปหลายหลากสถิติและภายในไม่ชัดเจน
ในความหมายของการค้นพบ HRQL เลือก.
J Natl สถาบันมะเร็ง Monogr 2007; 37: 27-30

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เขาสหรัฐอเมริกาอาหารและยา ( FDA ) อนุมัติฉลากของยาประสิทธิภาพบนพื้นฐานของหลักฐานทางคลินิกประโยชน์ในการสืบสวนให้เพียงพอ และควบคุมได้ดี ผู้ป่วยรายงานผล ( ข้อดี ) อาจสนับสนุนการตลาดอ้างประโยชน์ทางคลินิกเพียงอย่างเดียวหรือกับข้อมูลการศึกษาอื่น ๆ สุขภาพที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพชีวิต ( hrql ) เป็นโปรที่ดับเพลิง , เครื่องมือวัด ฯลฯ -hensively มาตรการผู้ป่วยรายงานสถานะสุขภาพ เรานำเสนอภาพรวมของทำไม hrql ตามประสิทธิภาพ ร้องเรียนไม่ได้วันที่ได้รับการยอมรับจาก FDA เพื่อรวมไว้ในฉลากสินค้ามะเร็งครับ ความท้าทายของการเรียกร้องดังกล่าวถาวรเพื่อเงินรวมถึงข้อบกพร่องในการสุ่มและการทำให้ตาบอด ของการทดลองทางคลินิก ขาดข้อมูล และมีสถิติชัดเจนภายในความหมายของการเลือก hrql ค่าJ NATL สถาบันมะเร็ง monogr 2007 ; 37 : 27 – 30