The intrinsic photostability charac

The intrinsic photostability characteristics of new drug substances and products
should be evaluated to demonstrate that, as appropriate, light exposure does not
result in unacceptable change. Normally, photostability testing is carried out on a
single batch of material selected as described under Selection of Batches in the Parent
Guideline. Under some circumstances these studies should be repeated if certain
variations and changes are made to the product (e.g., formulation, packaging).
Whether these studies should be repeated depends on the photostability
characteristics determined at the time of initial filing and the type of variation and/or
change made.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ลักษณะ intrinsic เสถียรของผลิตภัณฑ์และสารเสพติดใหม่ควรมีประเมินเพื่อแสดงให้เห็นว่า เป็นแสงที่เหมาะสม แสงไม่ได้ส่งผลให้เปลี่ยนแปลงไม่สามารถยอมรับ ปกติ เสถียรการทดสอบจะดำเนินการในการชุดเดียวของวัสดุที่เลือกตามที่อธิบายไว้ภายใต้ตัวเลือกของชุดในหลักแนวทางการ บางสถานการณ์ การศึกษาเหล่านี้ควรถูกทำซ้ำถ้าบางรูปแบบและการเปลี่ยนแปลงที่ทำกับผลิตภัณฑ์ (เช่น กำหนด บรรจุภัณฑ์)ว่าการศึกษาเหล่านี้ควรถูกทำซ้ำขึ้นเสถียรกำหนดเวลาของการเก็บเอกสารเริ่มต้นและชนิดของการเปลี่ยนแปลงลักษณะ หรือเปลี่ยนแปลงที่ทำ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ลักษณะ photostability ที่แท้จริงของสารยาเสพติดและผลิตภัณฑ์ใหม่
ควรมีการประเมินแสดงให้เห็นว่าตามความเหมาะสมแสงไม่ได้
ส่งผลให้เกิดการเปลี่ยนแปลงที่ยอมรับไม่ได้ โดยปกติการทดสอบ photostability จะดำเนินการใน
ชุดเดียวของวัสดุที่เลือกตามที่อธิบายไว้ภายใต้การเลือกชุดในผู้ปกครอง
แนวทาง ภายใต้สถานการณ์บางการศึกษาเหล่านี้ควรจะซ้ำถ้าบาง
รูปแบบและการเปลี่ยนแปลงที่จะทำให้สินค้า (เช่นสูตรบรรจุภัณฑ์).
ไม่ว่าการศึกษาเหล่านี้ควรจะซ้ำขึ้นอยู่กับ photostability
ลักษณะที่กำหนดในช่วงเวลาของการยื่นครั้งแรกและชนิดของการเปลี่ยนแปลงและ / หรือ
การเปลี่ยนแปลงที่ทำ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ลักษณะที่แท้จริงของการศึกษาความคงตัวต่อแสงสารยาเสพติดใหม่และผลิตภัณฑ์ควรได้รับการประเมินเพื่อแสดงให้เห็นว่า ตามความเหมาะสม การเปิดรับแสงไม่ได้ผลในการเปลี่ยนแปลงไม่ได้ โดยปกติการทดสอบดำเนินการในการศึกษาความคงตัวต่อแสงคือหนึ่งชุดของวัสดุที่เลือกตามที่อธิบายไว้ภายใต้การเลือกชุดในผู้ปกครองแนวทาง ภายใต้สถานการณ์บางอย่าง การศึกษาเหล่านี้ควรจะซ้ำถ้าบางการเปลี่ยนแปลงและการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์บรรจุภัณฑ์ เช่น การ )ไม่ว่าการศึกษาเหล่านี้ควรจะซ้ำขึ้นอยู่กับการศึกษาความคงตัวต่อแสงคุณลักษณะเวลาที่กำหนดของการยื่นและประเภทของการเปลี่ยนแปลง และ / หรือการเปลี่ยนแปลงที่ทำ