The main purpose of this document i

The main purpose of this document is to provide guidance on how to ensure that the
information on the labelling and package leaflet is accessible to and can be understood by
those who receive it, so that they can use their medicine safely and appropriately.
This guideline is written to assist applicants and marketing authorisations holders when
drawing up the labelling and package leaflet and preparing the mock-ups or specimens of
the sales presentations2
.
The guidance gives advice on the presentation of the content of the labelling and package
leaflet (required in accordance with Title V of the Directive) and on the design and layout
concepts which will aid the production of quality information. It includes guidance on
consultations with target patient groups for the package leaflet.
The guideline also includes information on how the requirements for Braille can be met, as
well as how to make the package leaflet available in formats suitable for the blind and
partially-sighted patients.
Finally, the guideline includes an example of a way of undertaking a test of a package
leaflet.
This guideline is published in accordance with Article 65(c) of Directive 2001/83/EC,
which provides for the development of guidelines concerning the legibility of particulars
on the labelling and package leaflet.
The guideline is intended to apply to all marketing authorisation procedures and to all
medicinal products, including those available without prescription.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

วัตถุประสงค์หลักของเอกสารนี้จะให้คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีที่จะสามารถเข้าถึงข้อมูลบนอุปกรณ์ฉลากและบรรจุภัณฑ์ และสามารถเข้าใจผู้ที่ได้รับ เพื่อให้พวกเขาสามารถใช้ยาความปลอดภัย และเหมาะสมแนวนี้เป็นเขียนเพื่อช่วยผู้สมัครและผู้ authorisations การตลาดเมื่อวาดค่าอุปกรณ์ฉลากและบรรจุภัณฑ์และการเตรียม mock-ups หรือไว้เป็นตัวอย่างของpresentations2 ขาย.คำแนะนำการให้คำแนะนำในการนำเสนอเนื้อหาของฉลากและบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ (ต้องตาม V ชื่อของคำสั่ง) และการออกแบบและเค้าโครงแนวคิดที่จะช่วยในการผลิตของคุณภาพข้อมูล มีคำแนะนำในให้คำปรึกษากับกลุ่มผู้ป่วยเป้าหมายสำหรับอุปกรณ์แพคเกจผลงานยังมีข้อมูลเกี่ยวกับลักษณะความต้องการใช้อักษรเบรลล์สามารถตอบสนอง เป็นดีวิธีทำอุปกรณ์บรรจุภัณฑ์ในรูปแบบเหมาะสำหรับคนตาบอด และsighted บางส่วนผู้ป่วยสุดท้าย หลักเกณฑ์การรวมตัวอย่างของวิธีการดำเนินการทดสอบของแพคเกจอุปกรณ์ผลงานนี้ได้รับการประกาศตามบทความ 65(c) ของคำสั่ง 2001/83/ECซึ่งมีการพัฒนาแนวทางใหม่ให้ดียิ่งขึ้นบนอุปกรณ์ฉลากและบรรจุภัณฑ์ผลงานมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้กระบวนงาน authorisation ตลาดทั้งหมด และทั้งหมดยาผลิตภัณฑ์ รวมถึงผู้ใช้ โดยไม่มีใบสั่งยา

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

วัตถุประสงค์หลักของเอกสารนี้คือการให้คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลเกี่ยวกับการติดฉลากและใบแพคเกจสามารถเข้าถึงและสามารถเข้าใจได้โดยผู้ที่ได้รับนั้นเพื่อให้พวกเขาสามารถใช้ยาของพวกเขาได้อย่างปลอดภัยและเหมาะสม. แนวทางนี้เป็น เขียนขึ้นเพื่อช่วยผู้สมัครและอนุมัติผู้ถือเมื่อตลาดการวาดภาพขึ้นติดฉลากและใบแพคเกจและการจัดทำป๊จำลองหรือตัวอย่างของpresentations2 ขาย. คำแนะนำให้คำแนะนำเกี่ยวกับการนำเสนอเนื้อหาของการติดฉลากและแพคเกจที่ใบ (ต้องสอดคล้องกับ ชื่อ V ของ Directive) และในการออกแบบและรูปแบบแนวความคิดที่จะช่วยให้การผลิตของข้อมูลที่มีคุณภาพ ซึ่งจะรวมถึงคำแนะนำเกี่ยวกับการให้คำปรึกษากับกลุ่มผู้ป่วยเป้าหมายใบแพคเกจ. แนวทางนี้ยังรวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับวิธีข้อกำหนดสำหรับเบลล์ที่สามารถพบเช่นเดียวกับวิธีการที่จะทำให้ใบแพคเกจที่มีอยู่ในรูปแบบที่เหมาะสมสำหรับคนตาบอดและผู้ป่วยบางส่วนสายตา. ในที่สุดแนวทางรวมถึงตัวอย่างของวิธีการดำเนินการทดสอบของแพคเกจหนึ่งใบ. แนวทางนี้มีการเผยแพร่ตามข้อ 65 (ค) ของ Directive 2001/83 / EC ซึ่งมีการพัฒนาแนวทางเกี่ยวกับความสวยที่ รายละเอียดของการติดฉลากและใบแพคเกจ. แนวทางมีวัตถุประสงค์เพื่อนำไปใช้กับขั้นตอนการอนุมัติการตลาดและทุกผลิตภัณฑ์ยารวมทั้งผู้ใช้ได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งยา

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

วัตถุประสงค์หลักของเอกสารนี้จะให้คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลบนฉลากและบรรจุภัณฑ์
ใบปลิวสามารถเข้าถึงและสามารถเข้าใจ
ผู้ที่ได้รับเพื่อให้พวกเขาสามารถใช้ยาได้อย่างปลอดภัย และเหมาะสม แนวทางนี้ถูกเขียนเพื่อช่วย

authorisations ถือเมื่อผู้สมัครและการตลาดวาดขึ้นและแพคเกจและการติดฉลาก แผ่นพับ ใบปลิว เตรียมเยาะเย้ย UPS หรือตัวอย่างของการขาย presentations2

.
แนะนําให้คําแนะนําในการนำเสนอเนื้อหาของฉลากและบรรจุภัณฑ์
ใบปลิว ( ต้องสอดคล้องกับชื่อเรื่อง ) ของ Directive ) และในการออกแบบและเค้าโครง
แนวคิดซึ่งจะช่วยในการผลิตของ ข้อมูลคุณภาพ ซึ่งจะรวมถึงคำแนะนำเกี่ยวกับ
หารือกับกลุ่มผู้ป่วยเป้าหมายสำหรับแพคเกจใบปลิว .
แนวทางนี้ยังรวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการของอักษรเบรลล์ได้เป็น
รวมทั้งวิธีการสร้างใบปลิวที่มีอยู่ในแพคเกจรูปแบบเหมาะสำหรับคนตาบอดและสายตาบางส่วนผู้ป่วย
.
ในที่สุด แนวทางรวมถึงตัวอย่างของวิธีการดำเนินการทดสอบ ของแพคเกจ

ใบปลิวแนวทางนี้มีการเผยแพร่ตามมาตรา 65 ( C ) ของ Directive 2001 / 83 / EC
ซึ่งมีแนวทางการพัฒนาด้านความชัดเจนของรายละเอียดบนฉลาก และ บรรจุภัณฑ์ แผ่นพับ ใบปลิว
.
แนวทางไว้เพื่อใช้กับทุกขั้นตอนการอนุมัติการตลาด และผลิตภัณฑ์ สมุนไพร รวมถึงผู้ที่ใช้ได้โดยไม่ต้องทั้งหมด
, ใบสั่งยา