The primary study outcome was clini

The primary study outcome was clinical cure at
the test-of-cure visit. Two primary efficacy analyses
were performed: one in the intention-totreat
population and the other in the population
of patients who could be evaluated (Fig. 1). A
lack of clinical cure was defined as a lack of
resolution of signs or symptoms of infection, the
occurrence of side effects that necessitated discontinuation
of treatment with the study medication
within the first 48 hours, or any one of
the following before the test-of-cure visit: occurrence
of a skin infection at a new body site,
unplanned surgical treatment of the skin infection,
or hospitalization related to the infection.
The primary null hypothesis was that clindamycin
and TMP-SMX would have equal rates of cure.
The study was designed as a superiority trial with
80% power to detect an absolute difference between
the two treatment groups of 10 percentage
points in cure rates (85% vs. 95%) in the
population that could be evaluated, at an alpha
level of 0.05. Assuming a 20% attrition rate, we
calculated that 524 patients (262 in each group)
needed to be enrolled. The prespecified secondary
outcomes were cure rates at the end of treatment
and at the 1-month follow up visit; cure
rates in the adult and pediatric populations; cure
rates among patients with cellulitis, abscess, or
mixed abscess and cellulitis (defined as separate
lesions of abscess and cellulitis) at the test-ofcure
visit; and adverse-event rates. Comparisons
between groups were performed with the use of
Pearson’s chi-square test, Fisher’s exact test, or
an analysis-of-variance test, as appropriate; all tests
were two-sided. Interim analyses for safety were
performed by an independent data and safety
monitoring committee. Findings from the trial
are described in accordance with Consolidated
Standards of Reporting Trials (CONSORT) guidelines.
14

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ผลการศึกษาหลักคือ การรักษาทางคลินิกที่การทดสอบการรักษาไป วิเคราะห์ประสิทธิภาพหลักสองดำเนินการ: หนึ่งในความตั้งใจ-totreatประชากรและอื่น ๆ ในประชากรของผู้ป่วยที่อาจจะประเมิน (รูปที่ 1) Aขาดการรักษาทางคลินิกถูกกำหนดเป็นไม่มีความละเอียดของอาการของการติดเชื้อ การเกิดผลข้างเคียงที่ necessitated หยุดรักษาด้วยยาการศึกษาภายใน 48 ชั่วโมงแรก หรือหนึ่งเยี่ยมชมต่อไปนี้ก่อนการทดสอบการรักษา: เกิดขึ้นของการติดเชื้อของผิวหนังที่ไซต์ใหม่ร่างกายไม่ได้วางแผนรักษาโรคติดเชื้อผิวหนังหรือโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อสมมติฐานหลักเป็น null ถูกโรนั้นและ TMP SMX จะมีราคาเท่ากันของการรักษาการศึกษาถูกสร้างมาเหนือกว่าที่ทดลองใช้กับพลังงาน 80% ตรวจพบที่แตกต่างกันแน่นอนกลุ่มสองรักษา 10 เปอร์เซ็นต์ชี้รักษาอัตรา (85% กับ 95%) ในการประชากรที่สามารถถูกประเมิน อัลฟาการระดับ 0.05 สมมติว่าอัตราการลาออกอัตรา 20% เราคำนวณได้ว่าผู้ป่วย 524 (262 ในแต่ละกลุ่ม)จำเป็นต้องลงทะเบียน รอง prespecifiedผลที่ได้ถูกรักษาราคาที่สิ้นสุดการรักษาและใน 1 เดือนติดตามชม รักษาราคาพิเศษในประชากรผู้ใหญ่ และเด็ก รักษาอัตราผู้ป่วยกับ cellulitis ฝี หรือผสมฝีและ cellulitis (กำหนดเป็นแยกแผลฝีและ cellulitis) ที่ทดสอบ-ofcureเข้าชม และอัตราเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ การเปรียบเทียบ ระหว่างกลุ่มดำเนินการ ด้วยการใช้ทดสอบไคสแควร์ของ Pearson ทดสอบที่แน่นอนของ Fisher หรือการทดสอบการวิเคราะห์ความแปรปรวน ตามความเหมาะสม การทดสอบทั้งหมดมีสองด้าน วิเคราะห์ระหว่างกาลเพื่อความปลอดภัยได้ดำเนินการ โดยข้อมูลเป็นอิสระและความปลอดภัยคณะกรรมการตรวจสอบ ผลการวิจัยจากการทดลองอธิบายตามงบการเงินรวมมาตรฐานแนวทางการรายงานการทดลอง (มเหสี)14

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ผลการศึกษาหลักคือการรักษาทางคลินิกที่
เข้าชมการทดสอบของการรักษา สองการวิเคราะห์ประสิทธิภาพหลัก
ได้ดำเนินการอย่างใดอย่างหนึ่งในความตั้งใจ totreat
ประชากรและอื่น ๆ ในประชากร
ของผู้ป่วยที่จะได้รับการประเมิน (รูปที่ 1).
ขาดการรักษาทางคลินิกถูกกำหนดเป็นขาด
ความละเอียดของสัญญาณหรือมีอาการของการติดเชื้อที่
เกิดจากผลข้างเคียงที่จำเป็นต้องมีความสามัคคี
ของการรักษาด้วยยาการศึกษา
ภายใน 48 ชั่วโมงแรกหรือหนึ่งในใด ๆ
ต่อไปนี้ก่อนการทดสอบของ เยี่ยมชม -cure: การเกิดขึ้น
ของการติดเชื้อที่ผิวหนังที่เว็บไซต์ร่างใหม่
การผ่าตัดรักษาที่ไม่ได้วางแผนของการติดเชื้อผิวหนัง
. หรือโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อ
สมมติฐานหลักคือการที่ clindamycin
และ TMP-SMX จะมีอัตราที่เท่ากันของการรักษา.
การศึกษา ได้รับการออกแบบเป็นทดลองใช้เหนือกว่ามี
อำนาจ 80% ในการตรวจสอบความแตกต่างแน่นอนระหว่าง
ทั้งสองรักษากลุ่ม 10 เปอร์เซ็นต์
คะแนนในอัตราการรักษา (85% เทียบกับ 95%) ใน
ประชากรที่อาจได้รับการประเมินอย่างอัลฟา
ระดับ 0.05 สมมติว่าอัตราการขัดสี 20% เรา
คำนวณว่าผู้ป่วยที่ 524 (262 ในแต่ละกลุ่ม)
จะต้องลงทะเบียนเรียน รอง prespecified
ผลลัพธ์ที่มีอัตราการรักษาในตอนท้ายของการรักษา
และวันที่ 1 เดือนการติดตามการเยี่ยมชม; รักษา
อัตราในผู้ใหญ่และประชากรเด็ก; รักษา
อัตราผู้ป่วยที่มีเซลลูไลฝีหรือ
ฝีผสมและเซลลูไล (หมายถึงแยกต่างหาก
แผลฝีและเซลลูไล) ในการทดสอบ ofcure
เยี่ยมชม; และอัตราการเสียเหตุการณ์ การเปรียบเทียบ
ระหว่างกลุ่มที่ได้รับการดำเนินการกับการใช้งานของ
การทดสอบเพียร์สันไคสแควร์การทดสอบที่แน่นอนฟิชเชอร์หรือ
การทดสอบการวิเคราะห์ของแปรปรวนตามความเหมาะสม การทดสอบทั้งหมด
มีสองด้าน การวิเคราะห์ระหว่างกาลเพื่อความปลอดภัยได้รับการ
ดำเนินการโดยข้อมูลที่เป็นอิสระและความปลอดภัยของ
การตรวจสอบของคณะกรรมการ ผลการวิจัยจากการพิจารณาคดี
ที่อธิบายไว้ในงบการเงินรวมตาม
มาตรฐานของการทดลองการรายงาน (มเหสี) แนวทาง.
14

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ผลการศึกษาการรักษาที่คลินิกทดสอบการเข้าชม การวิเคราะห์ความสามารถหลักสองจำนวน : หนึ่งในชนิดตั้งใจประชากรและประชากรอื่น ๆของผู้ป่วยที่อาจได้รับการประเมิน ( รูปที่ 1 ) เป็นการรักษาทางคลินิก เช่นขาดความละเอียดของสัญญาณหรืออาการของการติดเชื้อการเกิดขึ้นของผลข้างเคียงที่บังคับลงของการรักษาด้วยการใช้ยาภายใน 48 ชั่วโมงแรก หรือใด ๆ หนึ่งต่อไปนี้ก่อนสอบเข้าชม : การแก้ของโรคผิวหนังที่เว็บไซต์ของร่างกายใหม่การผ่าตัดรักษาปัญหาของผิวอักเสบหรืออาการที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อสมมติฐานหลักที่ใช้ยาปฏิชีวนะในและ tmp-smx จะมีอัตราที่เท่าเทียมกันของการรักษาเป็นการศึกษาแบบทดลองเป็น ความเหนือกว่า80% อำนาจตรวจจับความแตกต่างแน่นอนระหว่างสองกลุ่มของ 10 เปอร์เซ็นต์จุดในอัตราการรักษา ( ร้อยละ 85 และ 95 % ) ในประชากรที่สามารถประเมินที่อัลฟ่าที่ระดับ 0.05 สมมติว่าอัตราการขัดสี 20 % เราคำนวณที่ 524 ราย ( แต่ในแต่ละกลุ่ม )ต้องลงทะเบียนเรียน วันจร รองผลคือ อัตราการรักษาในตอนท้ายของการรักษาและใน 1 เดือน ตามการเข้าชมอัตราในประชากรผู้ใหญ่และเด็ก ; รักษาอัตราของผู้ป่วยที่เป็นโรคผิวหนัง ฝี หรือฝี และโรคผิวหนัง ( ผสมหมายถึง แยกแผลฝี และโรคผิวหนัง ) ในการทดสอบ ofcureเยี่ยมชม และอัตราเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การเปรียบเทียบระหว่างกลุ่มผู้ป่วย ด้วยการใช้เพียร์สันไคสแควร์ทดสอบ Fisher " s Exact Test หรือการวิเคราะห์แบบทดสอบความแปรปรวนตามความเหมาะสม การทดสอบทั้งหมดคือ ด้าน 2 ด้าน การวิเคราะห์ชั่วคราวเพื่อความปลอดภัยคือดำเนินการโดยอิสระของข้อมูลและความปลอดภัยการตรวจสอบคณะกรรมการ ผลจากการทดลองจะอธิบายตามรวมมาตรฐานการรายงานการทดลอง ( สนม ) แนวทาง14 .