This was a randomized, single blind

This was a randomized, single blind, placebo-controlled,
comparative study carried out by the Division of Clinical
Pharmacology at the outpatient Department of Orthopedics,
of a tertiary care hospital. Approval from Institutional
Ethical Review Board (IERB) was obtained. The study was
carried out according to the principles of the International
Conference on Harmonization (ICH) and Good Clinical
Practice (GCP) as well as World Health Organization
(WHO) and Indian Council of Medical Research (ICMR)
guidelines for controlled trials on pharmaceutical products,
2006. The trial was registered at Clinical Trial Registry of
India [CTRI/2010/091/001251]. Written and informed
consent was obtained from each patient at screening before
the initiation of study-related procedures. The power of the
study was 87 % with a sample size of 30 in each of the four
groups (N = 120 excluding drop outs) to detect the difference
of 45 % reduction in pain scores using VAS scale
compared to placebo.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

นี้เป็นแบบ randomized เดียวตาบอด ประการควบคุมศึกษาเปรียบเทียบที่ดำเนินการ โดยฝ่ายทางคลินิกเภสัชวิทยาที่แผนกแพทย์ ผู้ป่วยนอกของโรงพยาบาลดูแลระดับตติยภูมิ อนุมัติจากสถาบันคณะกรรมการตรวจสอบจริยธรรม (IERB) ได้รับ มีการศึกษาดำเนินการตามหลักนานาชาติการประชุมปรองดอง (ICH) และดีทางคลินิกแบบฝึกหัด (GCP) รวมทั้งองค์การอนามัยโลก(ที่) และสภาวิจัยทางการแพทย์ (ICMR) อินเดียแนวทางสำหรับการทดลองควบคุมผลิตภัณฑ์ยา2006.ทดลองลงทะเบียนในรีจิสทรีทดลองทางคลินิกของอินเดีย [CTRI/2010/091/001251] เขียน และทราบความยินยอมได้รับจากแต่ละผู้ป่วยที่คัดกรองก่อนเริ่มต้นของกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับการศึกษา อำนาจของการศึกษาได้ 87% ขนาด 30 สี่แต่ละอย่างกลุ่ม (N = 120 ยกเว้นหล่นลึกหนาบาง) เพื่อตรวจสอบความแตกต่างขนาด 45% ลดอาการเจ็บปวด ผลคะแนนใช้ VASเมื่อเทียบกับยาหลอก

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

นี่คือการสุ่มตาบอดเดียว placebo-controlled, การศึกษาเปรียบเทียบการดำเนินการโดยกองคลินิกเภสัชวิทยาที่แผนกผู้ป่วยนอกของศัลยกรรมกระดูก, ของโรงพยาบาลระดับตติยภูมิ ได้รับอนุมัติจากสถาบันคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรม (IERB) ที่ได้รับ การศึกษาได้ดำเนินการตามหลักการของนานาชาติการประชุมเกี่ยวกับการประสานกัน(ไอซี) และทางคลินิกที่ดีปฏิบัติ(GCP) เช่นเดียวกับองค์การอนามัยโลก(WHO) และอินเดียสภาวิจัยทางการแพทย์ (ICMR) แนวทางในการควบคุมการทดลองเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยา , 2006 การพิจารณาคดีได้รับการจดทะเบียนในการทดลองทางคลินิก Registry ของอินเดีย[CTRI / 2010/091 / 001,251] และเขียนข้อมูลได้รับการยินยอมจากผู้ป่วยแต่ละรายในการตรวจคัดกรองก่อนที่จะเริ่มต้นของขั้นตอนการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับ อำนาจของการศึกษาเป็น 87% ที่มีขนาดของกลุ่มตัวอย่างที่ 30 ในแต่ละสี่กลุ่ม(ยังไม่มี = 120 ไม่รวมลึกหนาบางวาง) ในการตรวจสอบความแตกต่างของการลด45% คะแนนความปวดโดยใช้ขนาด VAS เทียบกับยาหลอก

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

นี้เป็นแบบสุ่มเดียวตาบอด (
เปรียบเทียบที่ดำเนินการโดยหน่วยเภสัชวิทยาคลินิก
ที่แผนกผู้ป่วยนอก แผนกศัลยกรรมกระดูก
เป็นโรงพยาบาลตติยภูมิ . อนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมของสถาบัน
( ierb ) คือได้รับ การศึกษา
ดำเนินการตามหลักการของการประชุมนานาชาติในการประสานกัน ( ICH )

ทางคลินิกที่ดีPractice ( GCP ) รวมทั้งองค์การอนามัยโลก
( ใคร ) และอินเดียสภาวิจัยทางการแพทย์ ( ( )
แนวทางควบคุมการทดลองผลิตภัณฑ์ เภสัชกรรม
2006 การทดลองถูกลงทะเบียนในรีจิสทรีการทดลองทางคลินิกของ
อินเดีย [ ctri / 2010 / 091 / 001251 ] เขียนและแจ้ง
ยินยอม ได้จากผู้ป่วยที่คัดกรองก่อน
เริ่มต้นของการศึกษาที่เกี่ยวข้องดำเนินการ พลังของ
จำนวน 87 กับขนาดตัวอย่าง 30 ในแต่ละสี่กลุ่ม
( n = 120 รวมส่งเอกสาร ) เพื่อตรวจสอบความแตกต่าง
ลด 45% ในการจัดระดับคะแนนความเจ็บปวด
เมื่อเทียบกับยาหลอก