Dear Waewrawee Prabnarong:Attached

Dear Waewrawee Prabnarong:
Attached for your review is a confidential, controlled copy of the Halyard Health Supplier Specification:
ROSU00340 Rev. 5 – TERIC 320
Revisions:
Update Vendor Information by change the distributor for Teric 320 to Gowell Company Limited.
Replaced "Kimberly-Clark" with Halyard Health".
If revision is required, please list the requested changes and return by e-mail.
Please note: Sections of the document have been omitted because they contain confidential Halyard Health information. The omittance of this information does not impact the requirements for this specification.
Acceptance of the Halyard Health supplier specification indicates that the supplier agrees to the following criteria:
1. The supplier agrees that the supplier can meet the requirements as defined and that all production must conform to the requirements of this specification.
2. The supplier agrees to provide the minimum information required on CoC , CoA or Certificate of Sterility, as defined in the specification.
3. The supplier will maintain Quality systems adequate for the control of product purchased by Halyard Health.
4. When known, the supplier agrees to notify Halyard Health in writing of a proposed process or product change that may affect the quality or functionality of the finished product in sufficient time that Halyard Health may determine whether the change affects the quality, reliability, safety or efficacy of the finished medical device.
5. If changes are requested, Halyard Health approval is required prior to implementation of the changes for materials / components or finished devices custom made for Halyard Health. Change requests/notifications should be e-mailed to [e-mail].
6. Any translations of this specification or associated documents must be approved by Halyard Health prior to implementation by the supplier.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เรียน Waewrawee Prabnarong:
ที่แนบมาสำหรับความคิดเห็นของคุณเป็นความลับสำเนาควบคุมของ Halyard สุขภาพผู้ผลิตรายละเอียด:
ROSU00340 รายได้ 5 - TERIC 320
การแก้ไข:
การปรับปรุงรายละเอียดผู้ขายจากการเปลี่ยนแปลงผู้จัดจำหน่ายสำหรับ Teric 320 Gowell จำกัด .
แทนที่ "คล๊าค . "กับ Halyard
สุขภาพ". หากการแก้ไขจะต้องโปรดรายการเปลี่ยนแปลงที่ต้องการและผลตอบแทนทาง
e-mail: โปรดทราบ: ในส่วนของเอกสารที่ได้รับการละเว้นเพราะพวกเขามีข้อมูลที่เป็นความลับ Halyard สุขภาพ omittance ของข้อมูลนี้ไม่ได้ส่งผลกระทบต่อ. .
ข้อกำหนดสำหรับข้อกำหนดนี้ยอมรับของข้อกำหนดผู้จัดจำหน่ายHalyard สุขภาพแสดงให้เห็นว่าผู้ขายตกลงที่จะเกณฑ์ต่อไปนี้:
1. ผู้จัดจำหน่ายยอมรับว่าผู้ผลิตที่สามารถตอบสนองความต้องการและตามที่กำหนดไว้ว่าการผลิตทั้งหมดจะต้องเป็นไปตามความต้องการของข้อกำหนดนี้
2 . ผู้จัดจำหน่ายตกลงที่จะให้ข้อมูลขั้นต่ำที่จำเป็นใน CoC, CoA หรือรับรองการฆ่าเชื้อที่กำหนดไว้ในข้อกำหนด.
3 ซัพพลายเออร์ที่จะรักษาระบบคุณภาพเพียงพอสำหรับการควบคุมของผลิตภัณฑ์ที่ซื้อมาจาก Halyard สุขภาพ.
4 เมื่อรู้จักกันซัพพลายเออร์ตกลงที่จะแจ้งให้สุขภาพ Halyard ในการเขียนของกระบวนการเสนอหรือเปลี่ยนสินค้าที่อาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพหรือการทำงานของผลิตภัณฑ์ที่เสร็จสมบูรณ์ในเวลาเพียงพอที่สุขภาพ Halyard อาจกำหนดว่าการเปลี่ยนแปลงมีผลกระทบต่อคุณภาพความน่าเชื่อถือความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพ เครื่องมือแพทย์สำเร็จรูป.
5 หากมีการเปลี่ยนแปลงมีการขออนุมัติ Halyard สุขภาพจะต้องดำเนินการก่อนที่จะมีการเปลี่ยนแปลงสำหรับวัสดุ / ชิ้นส่วนหรืออุปกรณ์ที่เสร็จสิ้นการทำเองสำหรับ Halyard สุขภาพ เปลี่ยนการร้องขอ / การแจ้งเตือนควรจะส่งอีเมลถึง [e-mail].
6 แปลใด ๆ ของข้อกำหนดนี้หรือเอกสารที่เกี่ยวข้องจะต้องได้รับอนุมัติจาก Halyard สุขภาพก่อนที่จะมีการดำเนินการโดยผู้ผลิต

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ที่รัก waewrawee prabnarong :
แนบสำหรับความคิดเห็นของคุณเป็นความลับ ควบคุมการคัดลอกของตลาดมืดผู้ผลิตสุขภาพสเปค :
rosu00340 Rev . 5 – teric 320

อัพเดทแก้ไข : ข้อมูลผู้ขาย โดยเปลี่ยนผู้ teric ไทยโกเวล จำกัด .
แทนที่ " คิมเบอร์ลี คล้าก " กับสุขภาพของ " ตลาดมืด .
ถ้าแก้ไขจะต้องโปรดรายการเปลี่ยนแปลงขอให้กลับมาโดย e .
หมายเหตุ : ในส่วนของเอกสารที่ได้ถูกละเว้นเพราะพวกเขามีข้อมูลสุขภาพตลาดมืดที่เป็นความลับ การ omittance ข้อมูลนี้ไม่ได้ส่งผลกระทบต่อความต้องการสำหรับคุณสมบัตินี้
ยอมรับของผู้ผลิตสุขภาพตลาดมืดสเปคระบุว่า ผู้เห็นด้วยกับเกณฑ์ต่อไปนี้ :
1ซัพพลายเออร์ที่ตกลงให้ผู้ผลิตสามารถตอบสนองความต้องการตามที่กำหนดและการผลิตทั้งหมดต้องสอดคล้องกับความต้องการของข้อมูลนี้ .
2 ผู้ขายตกลงที่จะให้น้อยที่สุด ข้อมูลที่ต้องการในก๊ก , COA หรือใบรับรองการปลอดเชื้อ ตามที่กำหนดไว้ในข้อกำหนด .
3ซัพพลายเออร์จะรักษาระบบเพียงพอสำหรับการควบคุมสินค้าที่ซื้อโดยสุขภาพตลาดมืดคุณภาพ .
4 เมื่อรู้จักผู้ขายตกลงที่จะแจ้งสุขภาพตลาดมืดในการเขียนการนำเสนอกระบวนการหรือเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ที่อาจมีผลต่อคุณภาพหรือฟังก์ชันการทำงานของผลิตภัณฑ์ที่เสร็จสมบูรณ์ในเวลาเพียงพอที่สุขภาพตลาดมืดอาจตรวจสอบว่าเปลี่ยน มีผลต่อคุณภาพ ความน่าเชื่อถือความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของเสร็จอุปกรณ์ทางการแพทย์ .
5 ถ้าการเปลี่ยนแปลงจะถูกร้องขอ การอนุมัติสุขภาพตลาดมืดเป็นสิ่งจำเป็นก่อนการเปลี่ยนแปลงวัสดุ / ส่วนประกอบ หรืออุปกรณ์ที่กำหนดเองทำเสร็จเพื่อสุขภาพตลาดมืด . การร้องขอการเปลี่ยนแปลง / การแจ้งเตือนควรส่งอีเมลให้กับด . garciay @ hyh .
6การแปลของข้อมูลหรือเอกสารที่เกี่ยวข้องจะต้องได้รับการอนุมัติโดยสุขภาพตลาดมืดก่อนดำเนินการโดยซัพพลายเออร์ .