INDICATION AND IMPORTANT SAFETY INF

INDICATION AND IMPORTANT SAFETY INFORMATION2
INDICATION
SURVANTA is indicated for prevention and treatment (“rescue”) of respiratory distress syndrome (RDS) (hyaline membrane disease) in premature infants. SURVANTA significantly reduces the incidence of RDS, mortality due to RDS and air leak complications.
Prevention: In premature infants less than 1250 g birth weight or with evidence of surfactant deficiency, give SURVANTA as soon as possible, preferably within 15 minutes of birth.
Rescue: To treat infants with RDS confirmed by x-ray and requiring mechanical ventilation, give SURVANTA as soon as possible, preferably by 8 hours of age.
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
Warnings: SURVANTA is intended for intratracheal use only.
SURVANTA can rapidly affect oxygenation and lung compliance. Therefore, its use should be restricted to a highly supervised clinical setting with immediate availability of clinicians experienced with intubation, ventilator management, and general care of premature infants. Infants receiving SURVANTA should be frequently monitored with arterial or transcutaneous measurement of systemic oxygen and carbon dioxide.
During the dosing procedure, transient episodes of bradycardia and decreased oxygen saturation have been reported. If these occur, stop the dosing procedure and initiate appropriate measures to alleviate the condition. After stabilization, resume the dosing procedure.
Precautions: Rales and moist breath sounds can occur transiently after administration. Endotracheal suctioning or other remedial action is not necessary unless clear-cut signs of airway obstruction are present. Increased probability of post-treatment nosocomial sepsis in SURVANTA-treated infants was observed in the controlled clinical trials. The increased risk for sepsis among SURVANTA-treated infants was not associated with increased mortality among these infants. The causative organisms were similar in treated and control infants. There was no significant difference between groups in the rate of post-treatment infections other than sepsis.
Use of SURVANTA in infants less than 600 g birth weight or greater than 1750 g birth weight has not been evaluated

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

บ่งชี้และความปลอดภัยที่สำคัญ INFORMATION2ตัวบ่งชี้ระบุ SURVANTA สำหรับป้องกันและรักษา ("กู้ภัย") ของทางเดินหายใจทุกข์กลุ่มอาการ (RDS) (hyaline เยื่อโรค) ในทารกก่อนกำหนด SURVANTA อย่างมีนัยสำคัญช่วยลดอุบัติการณ์ของ RDS การตายเนื่องจากภาวะแทรกซ้อนรั่ว RDS และอากาศป้องกัน: ในทารกก่อนกำหนด น้อยกว่า 1250 กรัมเกิดน้ำหนัก หรือ มีหลักฐานการขาด surfactant ให้ SURVANTA โดยเร็วที่สุด ควรภายใน 15 นาทีเกิดช่วยเหลือ: การรักษาทารก ด้วย RDS ยืนยันจากเอกซเรย์ และต้องระบายอากาศเครื่องจักรกล ให้ SURVANTA โดยเร็ว โดย 8 ชั่วโมงของอายุควรข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญคำเตือน: SURVANTA มีไว้สำหรับใช้ intratracheal เท่านั้นSURVANTA อย่างรวดเร็วสามารถส่งผลกระทบต่อปฏิบัติ oxygenation และปอด ดังนั้น การใช้ควรจำกัดทันทีของ clinicians ที่มีประสบการณ์กับท่อช่วยหายใจ การจัดการระบายอากาศ และทั่วไปดูแลทารกก่อนกำหนดตั้งคลินิกที่มีสูง ทารกที่ได้รับ SURVANTA ควรมีการตรวจสอบบ่อย ๆ ด้วยต้ว หรือ transcutaneous ประเมินระบบออกซิเจนและคาร์บอนไดออกไซด์ในระหว่างขั้นตอนใน ตอนชั่วคราวของ bradycardia และความอิ่มตัวของออกซิเจนลดลงมีการรายงาน ถ้าเหล่านี้เกิดขึ้น หยุดขั้นตอนใน และเริ่มมาตรการที่เหมาะสมเพื่อลดเงื่อนไข หลังจากเสถียรภาพ ต่อกระบวนการในข้อควรระวัง: Rales และเสียงลมหายใจชุ่มชื่นสามารถเกิด transiently หลังจากจัดการ Endotracheal suctioning หรือดำเนินการอื่น ๆ ทำไม่จำเป็นยกเว้นอาการที่แน่ชัดของการอุดตันทำอยู่ หลังรักษา nosocomial sepsis ในทารกถือว่า SURVANTA น่าเพิ่มขึ้นถูกสังเกตในคลินิกควบคุม ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับ sepsis ในทารก SURVANTA ถือว่าไม่เกี่ยวข้องกับการตายที่เพิ่มขึ้นในทารกเหล่านี้ สิ่งมีชีวิตสาเหตุการถูกเหมือนรักษา และควบคุมทารก ไม่แตกต่างอย่างมีนัยสำคัญระหว่างกลุ่มในอัตราติดเชื้อหลังการรักษานอกเหนือจาก sepsis ได้ใช้ของ SURVANTA ในทารกน้อย กว่าน้ำหนักเกิด 600 g หรือมากกว่าน้ำหนัก 1750 กรัมเกิดไม่ถูกประเมิน

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

และบ่งบอกความปลอดภัยที่สำคัญ INFORMATION2
บ่งบอก
SURVANTA จะแสดงสำหรับการป้องกันและการรักษา ("กู้ภัย") ของโรคระบบทางเดินหายใจความทุกข์ (RDS) (โรคเยื่อไฮยะลิน) ในทารกคลอดก่อนกำหนด SURVANTA อย่างมีนัยสำคัญจะช่วยลดอุบัติการณ์ของ RDS ตายเนื่องจากภาวะแทรกซ้อน RDS และการรั่วไหลของอากาศ.
ป้องกัน: ในทารกคลอดก่อนกำหนดน้อยกว่า 1,250 กรัมน้ำหนักแรกเกิดหรือมีหลักฐานของการขาดแรงตึงผิวให้ SURVANTA เร็วที่สุดเท่าที่เป็นไปได้โดยเฉพาะอย่างยิ่งภายใน 15 นาทีของการเกิด.
กู้ภัย : ในการรักษาเด็กทารกพร้อม RDS รับการยืนยันจาก X-ray และต้องใช้เครื่องช่วยหายใจให้ SURVANTA เร็วที่สุดเท่าที่เป็นไปได้โดยเฉพาะอย่างยิ่งจาก 8 ชั่วโมงอายุ.
ความปลอดภัยที่สำคัญข้อมูล
คำเตือน: SURVANTA มีไว้สำหรับใช้ในท่อลมเท่านั้น.
SURVANTA อย่างรวดเร็วจะมีผลต่อออกซิเจนและปอด การปฏิบัติตาม ดังนั้นการใช้งานควรจะ จำกัด การตั้งค่าทางคลินิกภายใต้การดูแลอย่างมากกับการทันทีของแพทย์ที่มีประสบการณ์กับการใส่ท่อช่วยจัดการเครื่องช่วยหายใจและการดูแลทั่วไปของทารกคลอดก่อนกำหนด ทารกที่ได้รับ SURVANTA ควรจะตรวจสอบบ่อยกับแดงหรือวัด transcutaneous ระบบออกซิเจนและคาร์บอนไดออกไซด์.
ในระหว่างขั้นตอนการใช้ยาเอพชั่วคราวของหัวใจเต้นช้าและความอิ่มตัวของออกซิเจนลดลงได้รับรายงาน ถ้าสิ่งเหล่านี้เกิดขึ้นขั้นตอนการหยุดยาและเริ่มต้นมาตรการที่เหมาะสมเพื่อลดเงื่อนไข หลังจากการรักษาเสถียรภาพ, ขั้นตอนการดำเนินการต่อการใช้ยา.
ข้อควรระวัง: rales และเสียงลมหายใจชื้นอาจเกิดขึ้นหลังการบริหาร transiently ช่วยหายใจดูดหรือดำเนินการแก้ไขอื่น ๆ ที่ไม่จำเป็นเว้นแต่สัญญาณที่ชัดเจนของการอุดตันทางเดินหายใจที่มีอยู่ น่าจะเพิ่มขึ้นหลังการรักษาภาวะติดเชื้อในโรงพยาบาลในทารก SURVANTA รับการรักษาพบว่าในการทดลองทางคลินิกควบคุม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับการติดเชื้อในทารก SURVANTA รับการรักษาก็ไม่ได้เกี่ยวข้องกับการตายเพิ่มขึ้นในทารกเหล่านี้ สิ่งมีชีวิตที่ก่อให้เกิดมีความคล้ายคลึงกันในทารกได้รับการรักษาและการควบคุม ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญระหว่างกลุ่มในอัตราของการติดเชื้อหลังการรักษาอื่น ๆ นอกเหนือจากการติดเชื้อ.
ใช้ของ SURVANTA ในทารกน้อยกว่า 600 กรัมน้ำหนักแรกเกิดหรือมากกว่า 1,750 กรัมน้ำหนักแรกเกิดยังไม่ได้รับการประเมิน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การบ่งชี้ และที่สำคัญความปลอดภัย information2

survanta บ่งชี้ว่า การป้องกันและรักษา ( " กู้ภัย " ) ของกลุ่มอาการหายใจลำบาก ( RDS ) ( โรคจำนวน Membrane ) ในทารกคลอดก่อนกำหนด survanta ช่วยลดอุบัติการณ์ของ RDS , อัตราการตายเนื่องจาก RDS และภาวะแทรกซ้อนรั่วอากาศ
ป้องกัน :ในทารกคลอดก่อนกำหนดน้ำหนักแรกเกิดน้อยกว่า 1 , 250 กรัม หรือหลักฐานของสารลดแรงตึงผิว survanta ขาดให้เร็วที่สุด โดยเฉพาะภายใน 15 นาที เกิด
กู้ภัย : รักษาทารกที่มีระบบ RDS ยืนยันโดยการเอ็กซ์เรย์และต้องใช้เครื่องช่วยหายใจ ให้ survanta เร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้โดยเฉพาะอย่างยิ่ง 8 ชั่วโมงของอายุ .
ที่สำคัญความปลอดภัยข้อมูล
คำเตือน :survanta มีไว้เพื่อใช้ intratracheal เท่านั้น
survanta อย่างรวดเร็วสามารถมีผลต่อปอดออกซิเจนและการปฏิบัติตาม ดังนั้น การใช้ควร จำกัด การนิเทศทางคลินิกการตั้งค่าสูงด้วยห้องพักทันทีของแพทย์ที่มีประสบการณ์กับการระบาย การจัดการ และการดูแลทั่วไปของทารกคลอดก่อนกำหนดทารกควรได้รับ survanta บ่อยติดตามด้วยเลือด หรือผ่านทางผิวหนัง ระบบการวัดปริมาณออกซิเจน และคาร์บอนไดออกไซด์
ในระหว่างยาขั้นตอนตอนชั่วคราวของหัวใจและปริมาณออกซิเจนมีการรายงาน ถ้าสิ่งเหล่านี้เกิดขึ้น ให้หยุดยา และขั้นตอนดำเนินการมาตรการที่เหมาะสมเพื่อลดเงื่อนไข หลังจากเสถียรภาพกลับมาใช้กระบวนการ .
ข้อควรระวัง : rales ชุ่มชื้นและเสียงหายใจสามารถเกิดขึ้นบุคคลหรือสิ่งที่อยู่ชั่วคราวหลังงาน โดยแสดงหรือได้รับการอื่น ๆ เป็นสัญญาณที่ชัดเจนจากทางเดินหายใจอุดตัน ถ้าเป็นปัจจุบัน เพิ่มความน่าจะเป็นของการรักษาภาวะติดเชื้อในทารกแรก survanta พบในควบคุมการทดลองทางคลินิก .ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับการติดเชื้อของทารก survanta ถือว่าไม่ได้เกี่ยวข้องกับการเพิ่มอัตราการตายของทารกเหล่านี้ สิ่งมีชีวิตที่เป็นสาเหตุมีความคล้ายคลึงกันในการรักษา และทารกที่ควบคุม มีความแตกต่างระหว่างกลุ่มในอัตราของการฉีดเชื้อ นอกจากการติดเชื้อ
ใช้ survanta ในทารกน้ำหนักแรกเกิดน้อยกว่า 600 กรัม หรือมากกว่า 1 , 750 กรัม น้ำหนักแรกเกิดยังไม่ได้ประเมิน