ADVERSE REACTIONS6.1 Clinical Trial

ADVERSE REACTIONS
6.1 Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates
in the clinical trials of another drug, and may not reflect the rates observed in practice.

In three Phase 3 clinical trials, 616 subjects were exposed to LUZU Cream, 1%: 305 with interdigital tinea pedis and 311 subjects with tinea cruris. Subjects with
interdigital tinea pedis or tinea cruris applied LUZU Cream, 1% or vehicle cream once daily for 14 days or 7 days, respectively, to affected and adjacent areas. During
clinical trials with LUZU Cream, 1% the most common adverse reactions were application site reactions which occurred in less than 1% of subjects in both the LUZU
and vehicle arms. Most adverse reactions were mild in severity.

6.2 Post-Marketing Experience
The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of luliconazole cream, 1%: contact dermatitis and cellulitis. Because these reactions are
reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

อาการไม่พึงประสงค์6.1 ประสบการณ์คลินิกเนื่องจากคลินิกจะดำเนินการภายใต้เงื่อนไขที่แตกต่างกันมาก อัตราปฏิกิริยาร้ายสังเกตในการทดลองทางคลินิกของยาไม่ตรงเปรียบเทียบราคา ในทางคลินิกการทดลองอื่นยา และอาจไม่สะท้อนราคาในทางปฏิบัติ ใน 3 3 ขั้นตอนการทดลองทางคลินิก 616 เรื่องถูกเปิดเผย LUZU ครีม 1%:305 interdigital tinea pedis และวิชา 311 กับ tinea cruris เรื่องด้วย interdigital tinea pedis หรือ tinea cruris ใช้ครีม LUZU, 1% หรือรถครีมกันทุกวันสำหรับ 14 วันหรือ 7 วัน ตามลำดับ ที่ได้รับผลกระทบ และติด ในระหว่างการ การทดลองทางคลินิกกับครีม LUZU ปฏิกิริยาร้ายทั่วมีแอพลิเคชันเว็บไซต์ปฏิกิริยาที่เกิดขึ้นในทั้งสอง LUZU น้อยกว่า 1% 1% และอาวุธยานพาหนะ อาการไม่พึงประสงค์มากที่สุดอ่อนในความรุนแรง 6.2 การตลาดหลังประสบการณ์ ปฏิกิริยาร้ายดังต่อไปนี้ได้รับการระบุใน postmarketing ใช้ luliconazole ครีม 1%: ผิวหนังอักเสบติดต่อและ cellulitis นั้น เนื่องจากปฏิกิริยาเหล่านี้ รายงานด้วยความสมัครใจจากประชากรขนาดไม่แน่นอน มันไม่ได้จะได้ประเมินความถี่ของพวกเขา หรือสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับยาแสง

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

อาการไม่พึงประสงค์
6.1 การทดลองทางคลินิกประสบการณ์
เพราะการทดลองทางคลินิกที่มีการดำเนินการภายใต้เงื่อนไขที่แตกต่างกันอย่างแพร่หลายอัตราการเกิดปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ตั้งข้อสังเกตในการทดลองทางคลินิกของยาเสพติดไม่สามารถเทียบโดยตรงกับอัตรา
ในการทดลองทางคลินิกของยาเสพติดอื่นและอาจไม่สะท้อนให้เห็นถึงอัตราการตั้งข้อสังเกตในการปฏิบัติ . ในสามขั้นตอนที่ 3 การทดลองทางคลินิก 616 วิชาที่ได้สัมผัสกับ Luzu ครีม, 1%: 305 กับ pedis interdigital เกลื้อนและ 311 วิชาที่มีเกลื้อน cruris วิชาที่มีinterdigital เกลื้อน pedis หรือเกลื้อน cruris ใช้ Luzu ครีม, 1% หรือครีมรถวันละครั้งเป็นเวลา 14 วันหรือ 7 วันตามลำดับไปยังพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบและที่อยู่ติดกัน ในระหว่างการทดลองทางคลินิกกับ Luzu ครีม, 1% อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยมากที่สุดคือปฏิกิริยาบริเวณที่แอพลิเคชันที่เกิดขึ้นในเวลาที่น้อยกว่า 1% ของอาสาสมัครทั้งใน Luzu อาวุธและยานพาหนะ ส่วนใหญ่อาการไม่พึงประสงค์ก็ไม่รุนแรง. 6.2 ที่เคยโพสต์การตลาดต่อไปนี้อาการไม่พึงประสงค์ได้รับการระบุในระหว่างการใช้การวางตลาดของครีม luliconazole, 1%: ติดต่อโรคผิวหนังและเซลลูไล เพราะปฏิกิริยาเหล่านี้จะรายงานความสมัครใจจากประชากรที่มีขนาดไม่แน่นอนมันเป็นไปไม่ได้เสมอที่เชื่อถือได้ประเมินความถี่ของตนเองหรือสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุการสัมผัสยาเสพติด

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

อาการไม่พึงประสงค์ 6.1 คลินิกประสบการณ์

เพราะการทดลองทางคลินิกจะดำเนินการภายใต้เงื่อนไขที่แตกต่างกันอย่างกว้างขวาง อัตราปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่พบในการทดลองทางคลินิกของยาไม่สามารถโดยตรงเทียบกับอัตรา
ในการทดลองทางคลินิกของยาอื่น และอาจจะไม่สะท้อนถึงราคาที่พบในการปฏิบัติงาน

ใน 3 ระยะที่ 3 การทดลองทางคลินิก , 616 คน เปิดรับ luzu ครีม , % 1 :305 กับ pedis เกลื้อน interdigital 311 คน และกับสังคัง . วิชาที่มี
pedis เกลื้อน interdigital หรือสังคังใช้ luzu ครีม 1% หรือรถครีมวันละครั้งเป็นเวลา 14 วัน หรือ 7 วัน ตามลำดับ ที่ได้รับผลกระทบ และพื้นที่ที่อยู่ติดกัน ในการทดลองทางคลินิกด้วย
luzu ครีม1% ที่พบมากที่สุดคือการใช้เว็บไซต์ของอาการไม่พึงประสงค์จากปฏิกิริยาที่เกิดขึ้นในน้อยกว่า 1% ของคนทั้งใน luzu
อาวุธและยานพาหนะ ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่ไม่รุนแรงในความรุนแรง 6.2 การโพสต์การตลาดประสบการณ์


ติดตามอาการไม่พึงประสงค์ที่ได้รับการระบุใน postmarketing ใช้ luliconazole ครีม 1% : ผิวหนังอักเสบติดต่อโรคผิวหนัง เพราะปฏิกิริยาเหล่านี้
รายงานโดยสมัครใจจากประชากรขนาดไม่แน่นอน มันไม่ได้เป็นไปได้เสมอที่จะเชื่อถือได้ประมาณการของความถี่ หรือสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับการใช้ยา