ABSTRACTBackground: Atorvastatin ca

ABSTRACT
Background: Atorvastatin calcium is a 3-hydroxy-3-
methylglutaryl-coenzyme A reductase inhibitor indicated
for the prevention of cardiovascular disease and for the
treatment of dyslipidemia. Information on the pharmacokinetics
of atorvastatin in a Chinese population is
lacking, and regulatory requirements necessitate a bioequivalence
study for the marketing of a generic product
in China.
Objective: The aim of the present study was to assess
the pharmacokinetics and bioequivalence of a test and
branded reference formulation of atorvastatin calcium
10-mg tablets in healthy fasted Chinese male volunteers.
Methods: This was a single-dose, randomizedsequence,
open-label, 2-period crossover study with a
2-week washout period between doses. Healthy Chinese
males were randomly assigned to receive 20 mg of either
the test or reference formulation, and 13 blood samples
were obtained over a 48-hour interval. Plasma concentrations
of parent atorvastatin and ortho-hydroxy-atorvastatin
(primary active metabolite) were simultaneously determined
using a validated liquid chromatography–isotopic
dilution mass spectrometry method. Pharmacokinetic
parameters, including Cmax, Tmax, t1/2, AUC0–t, and
AUC0–∞, were calculated. The 2 formulations were to
be considered bioequivalent if 90% CIs for the logtransformed
ratios of AUC and Cmax of atorvastatin
were within the predetermined bioequivalence range
(0.80–1.25 for AUC and 0.70–1.43 for Cmax) as established
by the State Food and Drug Administration of
China. Tolerability was evaluated throughout the study
by vital signs monitoring, physical examinations, 12-lead
ECGs, and subject interviews on adverse events (AEs).

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

บทคัดย่อพื้นหลัง: แคลเซียม Atorvastatin มีราคา 3 ตัว-hydroxy-3 -methylglutaryl-coenzyme ผล reductase ระบุสำหรับการป้องกัน ของโรคหัวใจและหลอดเลือด และสำหรับการการรักษาไขมัน ข้อมูลเกี่ยวกับเภสัชจลนศาสตร์atorvastatin ในประชากรจีนเป็นขาด และกำกับดูแลความต้องผนวกการ bioequivalenceศึกษาเกี่ยวกับการตลาดของผลิตภัณฑ์ทั่วไปในประเทศจีนวัตถุประสงค์: จุดมุ่งหมายของการศึกษาปัจจุบันคือการ ประเมินเภสัชจลนศาสตร์และ bioequivalence ของการทดสอบ และกำหนดอ้างอิงตราสินค้าของ atorvastatin แคลเซียมเม็ด 10 mg ในเชื่อจีนชายอาสาสมัครสุขภาพวิธีการ: คำคำเดียวยา randomizedsequenceศึกษา ระยะ 2 เปิดป้ายไขว้กับระยะ 2 สัปดาห์ไปกวาดออกปริมาณ จีนเพื่อสุขภาพชายถูกสุ่มให้รับ 20 มิลลิกรัมของอย่างใดอย่างหนึ่งกำหนดทดสอบหรือการอ้างอิง และเลือดตัวอย่างที่ 13ได้รับไปในช่วงเวลา 48 ชั่วโมง ความเข้มข้นของพลาสมาatorvastatin หลักและ ortho-hydroxy-atorvastatin(หลัก active metabolite) ถูกกำหนดพร้อมกันใช้น้ำยาตรวจ chromatography – isotopicวิธีสเปกโตรเมทเจือจาง Pharmacokineticพารามิเตอร์ รวมทั้ง Cmax, Tmax, t1/2, AUC0 – t และAUC0-∞ คำนวณได้ สูตรที่ 2 ได้ว่า bioequivalent CIs 90% สำหรับ logtransformedอัตราส่วนของ AUC และ Cmax ของ atorvastatinได้ภายในช่วง bioequivalence กำหนดไว้(0.80-1.25 0.70 – 1.43 สำหรับ Cmax และ AUC) ก่อตั้งขึ้นโดยรัฐอาหารและยาประเทศจีน มีประเมิน tolerability ตลอดการศึกษาโดยสัญญาณชีพตรวจสอบ ตรวจร่างกาย การรอคอย 12ECGs และสัมภาษณ์เรื่องเหตุการณ์ร้าย (AEs)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

บทคัดย่อพื้นหลัง: แคลเซียม Atorvastatin เป็น 3 ไฮดรอกซี-3 methylglutaryl-reductase ยับยั้งโคเอนไซม์ชี้สำหรับการป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือดและสำหรับการรักษาภาวะไขมันผิดปกติ ข้อมูลเกี่ยวกับเภสัชจลนศาสตร์ของ atorvastatin ในประชากรจีนขาดและข้อกำหนดเลี่ยงชีวสมมูลการศึกษาสำหรับการตลาดของผลิตภัณฑ์ทั่วไปในประเทศจีน. วัตถุประสงค์จุดมุ่งหมายของการศึกษานี้คือการประเมินยาและชีวสมมูลของการทดสอบและการตราสูตรอ้างอิงแคลเซียม atorvastatin แท็บเล็ต 10 มิลลิกรัมในอดอาหารที่ดีต่อสุขภาพอาสาสมัครชายจีน. วิธีการ: นี่เป็นยาเดี่ยว randomizedsequence, open-label การศึกษาครอสโอเวอร์ 2 ช่วงเวลาที่มีระยะเวลาการชะล้าง2 สัปดาห์ระหว่างปริมาณ จีนสุขภาพเพศชายถูกสุ่มให้ได้รับ 20 มิลลิกรัมทั้งการทดสอบหรือสูตรอ้างอิงและ13 ตัวอย่างเลือดที่ได้รับในช่วงระยะเวลา48 ชั่วโมง ความเข้มข้นในพลาสมาของผู้ปกครอง atorvastatin และออร์โธไฮดรอกซี-atorvastatin (metabolite ที่ใช้งานหลัก) ได้รับการพร้อมกันกำหนดโดยใช้ของเหลวที่ผ่านการตรวจสอบสารไอโซโทป-เจือจางวิธีมวลสาร เภสัชจลนศาสตร์พารามิเตอร์รวมทั้ง Cmax, Tmax, t1 / 2, AUC0-t และการ AUC0-∞ถูกคำนวณ 2 สูตรจะได้รับการพิจารณาชีวสมมูลถ้า90% CIs สำหรับ logtransformed อัตราส่วน AUC และ Cmax ของ atorvastatin อยู่ในช่วงที่กำหนดไว้ชีวสมมูล(0.80-1.25 สำหรับ AUC และ 0.70-1.43 สำหรับ Cmax) จัดตั้งขึ้นโดยรัฐอาหารและยาของประเทศจีน ความทนต่อการประเมินตลอดการศึกษาโดยการตรวจสอบสัญญาณชีพ, การตรวจร่างกาย 12 นำ ECGs และการสัมภาษณ์เรื่องบนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AES)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

พื้นหลังนามธรรม
: แคลเซียม Atorvastatin เป็น 3-hydroxy-3 -
methylglutaryl Coenzyme A และตัวยับยั้งพบ
เพื่อป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือดและ
รักษาภาวะไขมันในเลือดผิดปกติ . ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์
ของ Atorvastatin ในประชากรจีน
ขาด และข้อกำหนด necessitate สอาด
ศึกษาการตลาดของสินค้าทั่วไป
ในประเทศจีน
วัตถุประสงค์ : เป้าหมายของการศึกษาเพื่อประเมิน
การศึกษาชีวสมมูลของการทดสอบและการอ้างอิงการสร้างตราสินค้าและ

10 มิลลิกรัม ยาเม็ดแคลเซียม Atorvastatin ในสุขภาพอดอาหารอาสาสมัครชายจีน วิธีนี้เดียว

randomizedsequence dose , เปิดป้าย , 2-period ครอสเรียนด้วย
2 โดยเว้นระยะเวลาระหว่าง ยา สุขภาพ
จีนคนสุ่มเป็นกลุ่มได้รับ 20 มก. เหมือนกัน
การทดสอบหรือการอ้างอิงและ 13 ตัวอย่างเลือด
ได้ผ่านช่วงเวลา 48 ชั่วโมง ความเข้มข้นของพลาสมา
Atorvastatin ผู้ปกครองและ ortho ไฮดรอกซีอะโทวาสแตติน
( หลักที่ใช้งาน 12 ชั่วโมง ) พร้อมกำหนด
ใช้ liquid chromatography ) และไอโซโทปมวลสาร
4 วิธี ค่าพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์
,รวมทั้งับเวลา , T1 / 2 , auc0 – T ,
auc0 –∞ , การคำนวณ 2 การตั้ง

ถือว่ายาถ้า CIS 90% สำหรับ logtransformed
อัตราส่วนของความเข้มข้นของสเตฟานี แม็กแมเฮิน และเวลาอยู่ในช่วงที่กำหนดไว้ล่วงหน้า

( 0.80 –ยาสำหรับยา 1.25 และ 0.70 ( 1.43 สำหรับเวลาที่ก่อตั้ง
โดยรัฐอาหารและยาของ
จีนผ่านประเมินตลอดการศึกษา
โดยการตรวจสอบสัญญาณชีพ , การตรวจร่างกาย , 12 นำ
ecgs และสัมภาษณ์เรื่องเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ( AES )