A stability protocol should provide

A stability protocol should provide for appropriate tests to be conducted at 0-, 6- to 8- and 24-hour time points, or as appropriate over the intended use period at the recommended storage/use temperature(s).
Tests should include appearance, colour, clarity, assay, degradation products, pH, particulate matter, interaction with the container/closure/device and sterility.
Appropriate supporting data may be provided in lieu of an evaluation of photo degradation

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

โพรโทคอลเสถียรภาพควรให้ทดสอบที่เหมาะสมจะดำเนินที่ 0, 6-8 และ 24-ชั่วโมงเวลาจุด หรือมากกว่าที่เหมาะสมตั้งใจใช้เป็น รอบระยะเวลาที่ temperature(s) ใช้แนะนำเก็บ ทดสอบควรมีลักษณะ สี ความชัดเจน ทดสอบ ผลิตภัณฑ์ย่อยสลาย pH เรื่องฝุ่น โต้ตอบกับภาชนะปิด/อุปกรณ์และ sterility ข้อมูลสนับสนุนที่เหมาะสมอาจได้ไปว่าใช้แทนผลสร้างภาพ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

โปรโตคอลความมั่นคงควรจัดให้มีการทดสอบที่เหมาะสมที่จะดำเนินการที่ 0-, 6 และ 8 เพื่อจุดเวลา 24 ชั่วโมงหรือตามความเหมาะสมในช่วงระยะเวลาการใช้งานที่มีจุดมุ่งหมายที่การจัดเก็บ / การใช้อุณหภูมิ (s).
การทดสอบควรจะรวมถึงการปรากฏตัว สีความคมชัด, การทดสอบผลิตภัณฑ์ย่อยสลายพีเอช, ฝุ่น, การมีปฏิสัมพันธ์กับภาชนะ / ปิดอุปกรณ์ / และเป็นหมัน.
ข้อมูลการสนับสนุนที่เหมาะสมอาจจะให้แทนการประเมินผลของการย่อยสลายรูปถ่าย

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

โพรโทคอลความมั่นคงควรมีการทดสอบที่เหมาะสมที่จะดำเนินการที่ 0 - 6 - 8 - 24 จุด เวลา หรือตามความเหมาะสมมากกว่าตั้งใจใช้ช่วงเวลาที่แนะนำอุณหภูมิ / ใช้ ( s )
การทดสอบควรมีลักษณะ สี ความคมชัด วิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ , pH , ปริมาณฝุ่น การปฏิสัมพันธ์กับภาชนะบรรจุ / ปิด / อุปกรณ์ และหมัน
สนับสนุนข้อมูลที่เหมาะสมอาจจะให้ แทนการประเมินการย่อยสลายรูป