Genetic confirmation of HoFH should

Genetic confirmation of HoFH should be obtained whenever possible. Other forms of primary hyperlipoproteinemia and secondary causes of hypercholesterolemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) must be excluded.”
It is proposed that treatment with Lojuxta should be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of lipid disorders. Detailed recommendations for the use of this product will be described in the summary of product characteristics (SmPC), which will be published in the European public assessment report (EPAR) and made available in all official European Union languages after the marketing authorisation has been granted by the European Commission.
The CHMP, on the basis of quality, safety and efficacy data submitted, considers there to be a favourable benefit-to-risk balance for Lojuxta and therefore recommends the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances.
Lojuxta EMA/327261/2013 Page 2/2

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ยืนยันทางพันธุกรรมของ hofh ควรจะได้เมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ รูปแบบอื่น ๆ hyperlipoproteine​​mia หลักและสาเหตุรองของไขมันในเลือดสูง (เช่นกลุ่มอาการของไต, hypothyroidism) จะต้องได้รับการยกเว้น. "
จะเสนอว่าการรักษาด้วย lojuxta ควรจะริเริ่มและตรวจสอบโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาความผิดปกติของไขมันรายละเอียดคำแนะนำสำหรับการใช้งานของผลิตภัณฑ์นี้จะได้รับการอธิบายไว้ในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (SMPC) ซึ่งจะได้รับการตีพิมพ์ในรายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป (epar) และทำให้มีอยู่ในทุกภาษาอย่างเป็นทางการของสหภาพยุโรปหลังจากที่การอนุมัติการตลาดได้รับอนุญาต โดยคณะกรรมาธิการยุโรป
CHMP, บนพื้นฐานของคุณภาพ,ข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพการส่งจะพิจารณาว่าจะมีความสมดุลของผลประโยชน์ที่มีความเสี่ยงที่ดีสำหรับ lojuxta และดังนั้นจึงแนะนำให้อนุมัติการตลาดภายใต้สถานการณ์พิเศษ
lojuxta ema/327261/2013 หน้า 2/2

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ควรได้รับการยืนยัน HoFH ทางพันธุกรรมหากเป็นไปได้ แบบฟอร์มอื่น ๆ ของหลัก hyperlipoproteinemia และสาเหตุรองของ hypercholesterolemia (เช่น กลุ่มอาการเนโฟรติ พร่อง) ต้องถูกแยกออก "
จะมีเสนอว่า รักษา ด้วย Lojuxta ควรจะเริ่มต้น และตรวจสอบ โดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการบำบัดรักษาความผิดปกติของระดับไขมันในเลือด รายละเอียดคำแนะนำในการใช้งานของผลิตภัณฑ์นี้จะอธิบายไว้ในการสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (SmPC), ซึ่งจะถูกเผยแพร่ในรายงานประเมินสาธารณะยุโรป (EPAR) และทำในทุกภาษาสหภาพยุโรปอย่างเป็นทางการหลัง authorisation ตลาดได้รับอนุญาตจากคณะกรรมาธิการยุโรป
การ CHMP ตามคุณภาพ ส่ง ข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพพิจารณามี ดุลประโยชน์ความเสี่ยงดีสำหรับ Lojuxta และดังนั้นจึง แนะนำให้ authorisation ตลาดภายใต้สถานการณ์
Lojuxta EMA/327261/2013 หน้า 2/2

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การยืนยันทางพันธุกรรมของ hofh ควรจะได้รับเมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ รูปแบบอื่นๆของจะทำให้ hyperlipoproteinemia และรองหลักของ - NewsBites (เช่นโรค nephrotic hypothyroidism )จะต้องถูก"
จึงขอเสนอว่าการบำบัดด้วย lojuxta ควรจะเสนอและตรวจสอบโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการปฏิบัติของความผิดปกติ( lipidคำแนะนำโดยละเอียดสำหรับการใช้งานของ ผลิตภัณฑ์ นี้จะมีอธิบายไว้ในการสรุปข้อมูลที่มีลักษณะเฉพาะของ ผลิตภัณฑ์ ( smpc )ซึ่งจะได้รับการจัดพิมพ์ไว้ในรายงานการประเมินผลการปฏิบัติงานสาธารณะในยุโรป( epar )และที่ให้บริการใน สหภาพ ยุโรป ภาษา อย่างเป็นทางการทั้งหมดหลังจากใบมอบอำนาจการตลาดที่ได้รับการสนับสนุนจากกรรมาธิการยุโรป
chmp ที่อยู่บนพื้นฐานของ คุณภาพด้านความ ปลอดภัย และข้อมูล ประสิทธิภาพ ได้ยื่นเห็นว่ามีจะต้องสร้างความสมดุลได้รับประโยชน์เป็นความเสี่ยงที่ดีสำหรับ lojuxta และดังนั้นจึงขอแนะนำให้การให้มีการอนุญาตการตลาด ภายใต้ สถานการณ์ที่ดีเยี่ยม
lojuxta Ema เปิดโล่งไปสู่ ทัศนียภาพ / 2 / 2 หน้า 327261/2013