Prerequisite for CE MarkThe Europea

Prerequisite for CE Mark
The European EN 46001 standard has been developed as an add-on to ISO 9001 to cover quality management and assurance in the field of medical technology manufacturers and suppliers. EN 46001 has become a prerequisite for certification of the European Directive for Medical Devices (93/42/EEC) and thus for the CE Mark.

What is ISO13485 ?
The European harmonized medical device quality system standards are EN ISO 13485:2000 and EN ISO 13488:2000. These two standards will replace current harmonized standards EN 46001 and EN 46002 (transition period until March 2004), as published in the Official Journal (OJ) of the European Community on July 31, 2002.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับเครื่องหมาย CEยุโรป EN 46001 มาตรฐานได้รับการพัฒนาเป็น add-on ISO 9001 เพื่อให้ครอบคลุมการจัดการคุณภาพและการประกันในด้านของเทคโนโลยีทางการแพทย์และเทคโนโลยี EN 46001 ได้กลายเป็น ข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการรับรองคำสั่งยุโรป สำหรับ อุปกรณ์การแพทย์ (93/42/EEC) และเครื่อง หมาย CEISO13485 คืออะไรอุปกรณ์การแพทย์แคนาดายุโรปคุณภาพระบบมาตรฐาน EN ISO 13485:2000 และ 13488:2000 EN ISO ได้ มาตรฐานเหล่านี้สองจะแทนปัจจุบันกระแสมาตรฐาน EN 46001 และ EN 46002 (ช่วงเปลี่ยนผ่านจนถึง 2547 มีนาคม), เป็นการเผยแพร่ในราชการสมุด (OJ) ของประชาคมยุโรป 31 กรกฎาคม 2545

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

สิ่งที่จำเป็นสำหรับเครื่องหมาย CE
ยุโรป EN 46001 มาตรฐานได้รับการพัฒนาเป็น add-on ISO 9001 เพื่อให้ครอบคลุมการจัดการคุณภาพและการประกันในด้านการผลิตเทคโนโลยีทางการแพทย์และซัพพลายเออร์ EN 46001 ได้กลายเป็นสิ่งที่จำเป็นสำหรับการรับรองของสหภาพยุโรปสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ (93/42 / EEC) และทำให้สำหรับเครื่องหมาย CE ได้. คือ ISO13485 อะไรยุโรปมาตรฐานระบบความกลมกลืนที่มีคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความ EN ISO 13485: 2000 และ EN ISO 13488: 2000 เหล่านี้สองมาตรฐานจะเข้ามาแทนที่มาตรฐานกลมกลืนปัจจุบัน EN 46001 และ EN 46002 (ระยะเวลาการเปลี่ยนแปลงจนถึงเดือนมีนาคม 2004) การตีพิมพ์ในวารสารทางการ (OJ) ของประชาคมยุโรปใน 31 กรกฎาคม 2002

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เบื้องต้นสำหรับเครื่องหมาย CEยุโรป EN 46001 มาตรฐานได้รับการพัฒนาเป็น Add - on เพื่อ ISO 9001 ที่ครอบคลุมการจัดการและประกันคุณภาพในด้านของผู้ผลิตเทคโนโลยีทางการแพทย์และซัพพลายเออร์ ใน 46001 ได้กลายเป็นพื้นฐานสำหรับการรับรองของ Directive ยุโรปสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ( 93 / 42 / EEC ) และดังนั้นสำหรับ CE Markอะไรคือ ISO13485 ?ยุโรปอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นไปตามระบบคุณภาพมาตรฐาน EN ISO 13485:2000 และ EN ISO 13488:2000 . ทั้งสองมาตรฐานจะแทนที่ปัจจุบันเป็นไปตามมาตรฐาน EN 46001 และ EN 46002 ( ระยะเวลาการเปลี่ยนแปลงจนถึงมีนาคม 2004 ) ที่ตีพิมพ์ในวารสารอย่างเป็นทางการของประชาคมยุโรป ( น้ำส้ม ) วันที่ 31 กรกฎาคม 2545