Process validation given accordingl

Process validation given accordingly to manufacturing process given. As the results of Total Protein observed are within the limit i.e. NMT 10% and there is no change in containerization process; hence we have not submitted the new process validation for drug product Equirab 1000 IU with protein content of 10%.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

กระบวนการตรวจสอบตามที่กำหนดเพื่อให้กระบวนการผลิต สังเกตผลของโปรตีนรวมอยู่ภายในขีดจำกัดเช่น NMT 10% และไม่มีการเปลี่ยนในกระบวนการ containerization ดังนั้น เราไม่ได้ส่งตรวจสอบกระบวนการใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ยา Equirab 1000 IU มีโปรตีน 10%

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

กระบวนการตรวจสอบที่กำหนดตามกระบวนการผลิตที่ได้รับ ในฐานะที่เป็นผลของโปรตีนทั้งหมดสังเกตอยู่ในขีด จำกัด เช่น NMT 10% และมีการเปลี่ยนแปลงในกระบวนการ containerization ไม่มี; ด้วยเหตุนี้เรายังไม่ได้ส่งการตรวจสอบกระบวนการใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ยา Equirab 1,000 IU กับปริมาณโปรตีน 10%

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

กระบวนการตรวจสอบได้ตามกระบวนการผลิตให้ ผลของโปรตีนทั้งหมดและอยู่ภายในวงเงินเช่น NMT 10% และไม่มีการเปลี่ยนแปลงในกระบวนการระบบเปิด เพราะ เราไม่ได้เสนอการตรวจสอบกระบวนการใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ยา equirab 1000 IU กับโปรตีน 10%