Deficiencies:There is insufficient

Deficiencies:
There is insufficient document management process to ensure all activities will be properly addressed in the procedures including records management.
Evidences:
1. There is no SOP defined on waste disposal process and requirement e.g. disposal method, disposal record, etc. for printed materials, plates, out dated records, etc.
2. The SOP has been made effective before reviewing and approval by authorized persons
3. The list of internal auditor has not been established with qualification record to ensure that all auditors has been qualified before conducting internal audit
4. The CAPA SOP has been applied for internal audit findings only, not applied for other audit findings such as customer audit e.g. GSK audit. which will lead to ineffective root cause identification and ineffective CAPA establishment.
5. There was no process defined in the Printing Control SOP including role and responsibility of each function that who will perform checking in each step according to check list form CS01 – order, preparation, checking before and after printing
6. The check list form CS01 – order, preparation, checking before and after printing, has not been completely recorded in some field e.g. plate reference no., printer no. and date of printing
7. The check list form CS01 – order, preparation, checking before and after printing, has not been implemented for GSK Consumer Healthcare order both promotional materials and repacking components
8. There was no record of inspection result of paper which will lead to unclear of status of material and ineffective traceability
9. There was not clear instruction on standard/reference to be used for paper inspection which will lead to incorrect inspection result and using of non-conformance material
Risks:
The procedures were not covered all the current process steps, records required and record management process. This may pose the risk of failing to comply with customer requirements, loss of traceability as well as may impact regulatory compliance and quality of printed material
Recommended actions:
The procedures should be reviewed to include all process steps that may impact to Product Quality including formal records including record management process. This is to ensure the effectiveness and quality control processes are strictly followed as well as effective traceability of records.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ข้อบกพร่อง:มีกระบวนการจัดการเอกสารไม่เพียงพอเพื่อให้แน่ใจว่า กิจกรรมทั้งหมดจะได้รับอย่างถูกต้องในกระบวนการรวมทั้งการจัดการระเบียนหลักฐาน:1. มีไม่มี SOP ที่กำหนดบนกระบวนการกำจัดของเสีย และความต้องการเช่นวิธีขายทิ้ง ทิ้งคอร์ด ฯลฯ สำหรับพิมพ์วัสดุ แผ่น ระเบียนวัน ฯลฯสบ 2 ได้มีประสิทธิภาพก่อนการพิจารณาและอนุมัติ โดยบุคคลที่ได้รับอนุญาต3. รายการตรวจสอบภายในไม่มีการสร้างคุณสมบัติระเบียนเพื่อให้แน่ใจว่า ผู้ตรวจสอบทั้งหมดมีคุณสมบัติเหมาะสมก่อนดำเนินการตรวจสอบภายใน สบ 4 รองรับได้ถูกใช้สำหรับภายในผลการตรวจสอบเท่านั้น ไม่ใช้สำหรับผลการตรวจสอบอื่น ๆ เช่นการตรวจสอบลูกค้าที่ตรวจสอบเช่น GSK ซึ่งจะนำไปสู่รากได้ผลทำให้รหัสและสถานประกอบการรองรับได้ผล5. ก็ไม่มีกระบวนการที่กำหนดใน SOP ควบคุมการพิมพ์รวมทั้งบทบาทและความรับผิดชอบของแต่ละที่ที่จะดำเนินการตรวจสอบในแต่ละขั้นตอนตามเช็ค รายการฟอร์ม CS01 – ใบสั่ง การเตรียม การตรวจสอบก่อน และ หลังการพิมพ์6. ตรวจสอบรายการแบบ CS01 – ใบสั่ง การเตรียม การตรวจสอบก่อน และ หลังการ พิมพ์ ไม่ถูกทั้งหมดบันทึกอยู่ในบางเขตข้อมูลเช่นแผ่นอ้างอิงหมายเลข เครื่องพิมพ์ไม่ และวันที่ของการพิมพ์7. ตรวจสอบรายการแบบ CS01 – ใบสั่ง การเตรียม ตรวจสอบก่อน และ หลังการพิมพ์ ไม่มีการใช้สำหรับดูแลสุขภาพผู้บริโภค GSK สั่งทั้งวัสดุส่งเสริมการขาย และวิเคราะห์ส่วนประกอบ8. บันทึกผลการตรวจสอบของกระดาษที่จะนำไปสู่ความชัดเจนของสถานะของวัสดุและตรวจสอบย้อนกลับได้ผล ไม่มี9. แล้วก็ไม่มีการเรียนการสอนที่ชัดเจนมาตรฐานเทียบอ้างอิงเพื่อใช้สำหรับการตรวจสอบกระดาษซึ่งจะนำไปสู่ผลการตรวจสอบไม่ถูกต้องและการใช้วัสดุที่ไม่สอดคล้องกันความเสี่ยง:ขั้นตอนไม่ถูกครอบคลุมกระบวนการขั้นตอน ระเบียนที่จำเป็นในปัจจุบัน และบันทึกกระบวนการการจัดการ นี้อาจเสี่ยงต่อการล้มเหลวในการปฏิบัติตามข้อกำหนดลูกค้า สูญเสียการตรวจสอบย้อนกลับ รวมทั้งอาจส่งผลกระทบต่อกฎระเบียบและคุณภาพของวัสดุพิมพ์แนะนำการดำเนินการ: ขั้นตอนควรมีการตรวจสอบการรวมกระบวนการขั้นตอนทั้งหมดที่อาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์รวมถึงทางการรวมทั้งกระบวนการจัดการระเบียน ทั้งนี้เพื่อให้แน่ใจว่า ประสิทธิภาพและกระบวนการควบคุมคุณภาพที่เคร่งครัดรวมทั้งตรวจสอบประสิทธิภาพของระเบียน

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

: ข้อบกพร่อง
มีกระบวนการจัดการเอกสารไม่เพียงพอที่จะให้แน่ใจว่ากิจกรรมทั้งหมดจะได้รับการแก้ไขอย่างถูกต้องรวมทั้งในขั้นตอนการบริหารจัดการข้อมูลเป็น.
หลักฐาน:
1 ไม่มี SOP กำหนดไว้ในขั้นตอนการกำจัดของเสียและวิธีการกำจัดความต้องการเช่นบันทึกการกำจัด ฯลฯ สำหรับวัสดุพิมพ์เป็นแผ่นบันทึกลงวันที่ออกและอื่น ๆ
2 SOP ได้รับการทำที่มีประสิทธิภาพก่อนการตรวจสอบและได้รับอนุมัติจากผู้มีอำนาจ
3 รายชื่อของผู้ตรวจสอบภายในไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นโดยมีการบันทึกการรับรองเพื่อให้มั่นใจว่าผู้สอบบัญชีทั้งหมดได้รับการรับรองก่อนที่จะดำเนินการตรวจสอบภายใน
4 CAPA SOP ได้ถูกนำมาใช้สำหรับผลการตรวจสอบภายในเท่านั้นไม่ได้นำมาใช้สำหรับผลการตรวจสอบอื่น ๆ เช่นการตรวจสอบลูกค้าเช่น GSK ตรวจสอบ ซึ่งจะนำไปสู่การระบุสาเหตุไม่ได้ผลและไม่ได้ผลการจัดตั้ง CAPA.
5 เพื่อเตรียมการตรวจสอบก่อนและหลังการพิมพ์ - มีกระบวนการไม่มีกำหนดไว้ใน SOP ควบคุมการพิมพ์รวมทั้งบทบาทและความรับผิดชอบของแต่ละฟังก์ชั่นที่ที่จะดำเนินการตรวจสอบในแต่ละขั้นตอนในการตรวจสอบตาม CS01 รูปแบบรายการเป็น
6 รูปแบบรายการตรวจสอบ CS01 -. เพื่อเตรียมการตรวจสอบก่อนและหลังการพิมพ์ยังไม่ได้รับการบันทึกไว้อย่างสมบูรณ์ในบางสาขาเช่นการอ้างอิงแผ่นไม่มีไม่มีเครื่องพิมพ์ และวันที่ของการพิมพ์
7 รูปแบบรายการตรวจสอบ CS01 - เพื่อการเตรียมการตรวจสอบก่อนและหลังการพิมพ์ยังไม่ได้รับการดำเนินการสำหรับการดูแลสุขภาพของผู้บริโภค GSK สั่งซื้อวัสดุทั้งส่งเสริมการขายและการบรรจุส่วนประกอบ
8 ไม่มีบันทึกผลการตรวจสอบของกระดาษซึ่งจะนำไปสู่ความไม่ชัดเจนของสถานะของวัสดุและการตรวจสอบย้อนกลับได้ผลเป็น
9 ไม่ได้มีการเรียนการสอนที่ชัดเจนเกี่ยวกับมาตรฐาน / การอ้างอิงที่จะใช้สำหรับการตรวจสอบกระดาษซึ่งจะนำไปสู่ผลการตรวจสอบไม่ถูกต้องและการใช้วัสดุที่ไม่สอดคล้อง
ความเสี่ยง:
ขั้นตอนที่ไม่ได้ครอบคลุมทุกขั้นตอนกระบวนการปัจจุบันบันทึกที่จำเป็นและกระบวนการจัดการบันทึก ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงของความล้มเหลวเพื่อให้สอดคล้องกับความต้องการของลูกค้า, การสูญเสียของการตรวจสอบย้อนกลับเช่นเดียวอาจส่งผลกระทบต่อการปฏิบัติตามกฎระเบียบและคุณภาพของการพิมพ์วัสดุ
ดำเนินการที่แนะนำ:
ขั้นตอนควรมีการทบทวนที่จะรวมถึงขั้นตอนกระบวนการทั้งหมดที่อาจส่งผลกระทบกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์รวมทั้งบันทึกอย่างเป็นทางการ รวมทั้งกระบวนการการจัดการระเบียน นี่คือเพื่อให้เกิดประสิทธิภาพและการควบคุมคุณภาพกระบวนการมีการปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัดเช่นเดียวกับการตรวจสอบย้อนกลับที่มีประสิทธิภาพของระเบียน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ข้อบกพร่อง :มีไม่เพียงพอในการจัดการเอกสารกระบวนการเพื่อให้มั่นใจว่ากิจกรรมทั้งหมดจะถูกส่งในขั้นตอนรวมทั้งการจัดการเอกสารหลักฐาน :1 . ไม่มี SOP กำหนดกระบวนการและวิธีการกำจัดขยะ เช่น ความต้องการการจัดการบันทึก , ฯลฯ สำหรับวัสดุพิมพ์ แผ่น ออกเช็ค ประวัติ ฯลฯ2 . สบได้ผลการทบทวนและอนุมัติโดยบุคคลที่ได้รับอนุญาตก่อน3 . รายชื่อผู้ตรวจสอบภายในยังไม่ได้ก่อตั้ง ด้วยคุณสมบัติการบันทึกเพื่อให้แน่ใจว่าทุกผู้สอบบัญชีได้รับการรับรองก่อนที่จะดำเนินการตรวจสอบภายใน4 . ที่ซาปา สบได้ใช้แบบตรวจสอบภายในเท่านั้น ไม่ใช้แบบตรวจสอบอื่น ๆ เช่น การตรวจสอบลูกค้า เช่น ที่มีการตรวจสอบ ซึ่งจะนำไปสู่ประสิทธิภาพและสาเหตุการไม่ได้ผล Capa ก่อตั้ง5 . ไม่มีการกำหนดไว้ในการควบคุมการพิมพ์สบรวมทั้งบทบาทและความรับผิดชอบของแต่ละหน้าที่ที่จะดำเนินการตรวจสอบในแต่ละขั้นตอนตามรูปแบบรายการและตรวจสอบ cs01 เพื่อเตรียมการตรวจสอบก่อนและหลังพิมพ์6 . ตรวจสอบรายการและรูปแบบ cs01 เพื่อเตรียมการตรวจสอบก่อนและหลังการพิมพ์ไม่ได้ถูกบันทึกในบางสาขาเช่น แผ่นอ้างอิง ไม่ ไม่ เครื่องพิมพ์และวันที่ของการพิมพ์7 . ตรวจสอบรายการและรูปแบบ cs01 เพื่อเตรียมการตรวจสอบก่อนและหลังการพิมพ์ ยังไม่ได้ดำเนินการอย่างผู้บริโภคสุขภาพทั้งวัสดุและส่วนประกอบเพื่อการจัดเก็บ8 . มันไม่มีบันทึกผลการตรวจสอบของกระดาษซึ่งจะนำไปสู่ความสถานะของวัสดุและประสิทธิภาพสินค้า9 . ไม่มีการเรียนการสอนที่ชัดเจนในการอ้างอิงมาตรฐานที่จะใช้สำหรับการตรวจสอบกระดาษ ซึ่งจะนำไปสู่การตรวจสอบผลที่ไม่ถูกต้อง และใช้วัสดุที่ปลอดความเสี่ยง :ขั้นตอนที่ได้ไม่ครอบคลุมทุกขั้นตอนในกระบวนการปัจจุบัน บันทึกที่จำเป็นและขั้นตอนการจัดการบันทึก นี้อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงของความล้มเหลวเพื่อให้สอดคล้องกับความต้องการของลูกค้า , การสูญเสียของสินค้า รวมทั้งอาจส่งผลกระทบต่อการปฏิบัติตามกฎระเบียบ และคุณภาพของวัสดุที่พิมพ์การกระทำที่คล้ายกัน :ขั้นตอนควรพิจารณารวมทุกขั้นตอน กระบวนการที่อาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์รวมถึงประวัติอย่างเป็นทางการ รวมทั้งกระบวนการจัดการบันทึก นี้เพื่อให้แน่ใจว่ากระบวนการประสิทธิผลและการควบคุมคุณภาพอย่างเคร่งครัดตาม ตลอดจนการตรวจสอบประสิทธิภาพของระเบียน