as part of on-going monitoring. 5)

as part of on-going monitoring. 5) Defaulted; defined as a
patient whose treatment was interrupted for o2 consecutive
months for any reason without medical approval. These outcomes
were subsequently grouped as either favourable (patients
who met the criteria for cured or treatment completed) or
unfavourable (patients who failed, died or defaulted).
In accordance with the intention to follow all patients who
participated in Trial 204 and to analyse all available data, no
power calculations were required. The number and percentage
of patients and the corresponding 95% confidence intervals (CIs)
for each outcome were summarised by the duration of treatment
with any dosing regimen of delamanid. This approach was supported
by available pharmacokinetic data demonstrating that
patients who had been dosed with either the delamanid 100 mg
twice daily or 200 mg twice daily dosing regimen achieved
delamanid plasma exposure (area under the curve 0–24 h) in
excess of the threshold range for maximal bactericidal activity
(3500–5500 h?ng?mL-1) (unpublished data). This finding is further
supported by the similarity of results for the delamanid
100 mg twice daily and 200 mg twice daily groups for the
primary efficacy end-point of SCC at 2 months using the more
sensitive MGIT system in Trial 204 (45.4% and 41.9% SCC,
respectively) [18]. Treatment groups were compared using the
Cochran–Mantel–Haenszel test to determine p-values. Point
and interval estimates of risk ratios (RRs) were also calculated
for treatment comparisons. Statistical analyses were conducted
using SAS (version 9.2; SAS Institute, Cary, NC, USA).

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เป็นส่วนหนึ่งของการตรวจสอบ 5) ค่าเริ่มต้น กำหนดเป็นการผู้ป่วยที่รักษาที่ถูกขัดจังหวะสำหรับ o2 ต่อเนื่องเดือนสำหรับเหตุผลใด ๆ โดยไม่ทางการแพทย์ ผลเหล่านี้ถูกจัดกลุ่มเป็นการดี (ผู้ป่วยในเวลาต่อมาที่ตรงตามเงื่อนไขสำหรับรักษาหรือรักษาเสร็จสมบูรณ์) หรือunfavourable (ผู้ป่วยที่ล้มเหลว เสียชีวิต หรือค่าเริ่มต้น)ตามความตั้งใจที่จะติดตามผู้ป่วยทั้งหมดที่204 การทดลอง และ การวิเคราะห์ข้อมูลที่มี ไม่ได้เข้าร่วมพลังงานคำนวณถูกต้อง จำนวนและเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยและสอดคล้องกัน 95% ช่วงความเชื่อมั่น (CIs)สำหรับแต่ละผลลัพธ์ถูก summarised โดยระยะเวลาของการรักษามีใด ๆ ในระบบการปกครองของ delamanid ได้รับการสนับสนุนวิธีการนี้โดยข้อมูล pharmacokinetic เห็นที่ผู้ป่วยที่ได้รับ dosed กับอย่างใดอย่างหนึ่ง delamanid มิลลิกรัมต่อ 100สองครั้งทุกวัน หรือ 200 มิลลิกรัมวันละสองครั้งกระบวนระบบการปกครองสำเร็จdelamanid พลาสม่าแสง (พื้นที่ h โค้ง 0 – 24) ในส่วนเกินของช่วงขีดจำกัดสำหรับกิจกรรมสูงสุด bactericidal(3500 – 5500 h ? ng ? mL 1) (ยกเลิกการประกาศข้อมูล) ค้นหานี้จะโดยเฉพาะผล delamanid100 มิลลิกรัมวันละสองครั้งและ 200 มิลลิกรัมวันละสองครั้งกลุ่มจุดหลักประสิทธิภาพของ SCC ที่ใช้มากกว่า 2 เดือนระบบ MGIT สำคัญทดลอง 204 (45.4% และ 41.9% SCCตามลำดับ) [18] รักษากลุ่มถูกเปรียบเทียบโดยใช้การทดสอบ Cochran – หิ้ง – Haenszel เพื่อกำหนดค่า p จุดและยังมีคำนวณการประเมินช่วงเวลาของอัตราส่วนความเสี่ยง (RRs)สำหรับการรักษาเปรียบเทียบ ได้ดำเนินการวิเคราะห์ทางสถิติใช้ SAS (เวอร์ชัน 9.2 SAS สถาบัน แครีแกรนต์ NC, USA)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เป็นส่วนหนึ่งของการตรวจสอบที่กำลัง 5) ที่ผิดนัด; หมายถึง
ผู้ป่วยที่มีการรักษาที่ถูกขัดจังหวะติดต่อกัน o2
เดือนด้วยเหตุผลโดยไม่ต้องได้รับการอนุมัติทางการแพทย์ใด ๆ ผลลัพธ์เหล่านี้
ได้รับการจัดกลุ่มต่อมาเป็นอย่างใดอย่างหนึ่งที่ดี (ผู้ป่วย
ที่ได้พบกับเกณฑ์ในการรักษาให้หายขาดหรือการรักษาเสร็จสมบูรณ์) หรือ
เสียเปรียบ (ผู้ป่วยที่ล้มเหลวเสียชีวิตหรือผิดนัด).
ตามด้วยความตั้งใจที่จะปฏิบัติตามผู้ป่วยทุกคนที่
มีส่วนร่วมในการพิจารณาคดี 204 และการวิเคราะห์ทั้งหมด ข้อมูลที่มีอยู่ไม่มี
การคำนวณพลังงานที่ถูกต้อง จำนวนและร้อยละ
ของผู้ป่วยและช่วงความเชื่อมั่น 95% ที่สอดคล้องกัน (CIS)
สำหรับแต่ละผลสรุปตามระยะเวลาของการรักษา
ระบบการปกครองที่มีการใช้ยาใด ๆ ของ delamanid วิธีการนี้ได้รับการสนับสนุน
โดยข้อมูลยาที่มีอยู่แสดงให้เห็นว่า
ผู้ป่วยที่ได้รับยาที่มีทั้ง delamanid 100 มิลลิกรัม
วันละสองครั้งหรือสองครั้ง 200 มกระบบการปกครองยาทุกวันประสบความสำเร็จใน
การเปิดรับ delamanid พลาสม่า (พื้นที่ใต้เส้นโค้ง 0-24 ชั่วโมง) ใน
ส่วนที่เกินจากช่วงเกณฑ์ เป็นกิจกรรมที่ฆ่าเชื้อแบคทีเรียสูงสุด
(3500-5500 ชั่วโมง? งะ? ML-1) (ข้อมูลที่ไม่ถูกเผยแพร่) การค้นพบนี้มีการเพิ่มเติม
การสนับสนุนโดยความคล้ายคลึงกันของผลสำหรับ delamanid
100 มิลลิกรัมวันละสองครั้งและ 200 มก. ครั้งที่สองกลุ่มรายวันสำหรับ
การรับรู้ความสามารถหลักจุดสิ้นสุดของ SCC ที่ 2 เดือนใช้มากขึ้น
ระบบที่มีความสำคัญใน MGIT ทดลอง 204 (45.4% และ 41.9% SCC,
ตามลำดับ) [18] กลุ่มการรักษาถูกนำมาเปรียบเทียบโดยใช้
การทดสอบ Cochran-Mantel-แฮนส์เซลเพื่อตรวจสอบค่าพี จุด
และประมาณการช่วงของอัตราส่วนความเสี่ยง (RRs) นอกจากนี้ยังมีการคำนวณ
สำหรับการเปรียบเทียบการรักษา การวิเคราะห์ทางสถิติได้ดำเนินการ
โดยใช้ SAS (รุ่น 9.2; SAS Institute, แครี, NC, USA)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เป็นส่วนหนึ่งของปัญหาการตรวจสอบ 5 ) ผิดนัด ; กําหนดเป็นผู้ป่วย ซึ่งการรักษา
ถูกขัดจังหวะสำหรับ O2
เดือนติดต่อกันด้วยเหตุผลใด ๆโดยไม่ได้รับอนุญาตจากแพทย์ ผลเหล่านี้ถูกจัดกลุ่มเป็นในภายหลัง
ดี ( ผู้ป่วย
ใครมีคุณสมบัติสำหรับการรักษาหรือการรักษาเสร็จ ) หรือ
1 ( ผู้ป่วยที่ล้มเหลว หรือตาย
defaulted )ตามความตั้งใจที่จะปฏิบัติตามทั้งหมด ผู้ป่วยที่เข้าร่วมในการทดลอง
204 และวิเคราะห์ข้อมูลที่มีอยู่ทั้งหมด ไม่
พลังการคำนวณเป็น . จำนวนและร้อยละของผู้ป่วยและสอดคล้อง
95% ช่วงความเชื่อมั่น ( CIS )
สำหรับแต่ละผลมีสรุปผล โดยระยะเวลาของการรักษาด้วยยาต้านของ delamanid
. วิธีการนี้ได้รับการสนับสนุน
โดยมีข้อมูลแสดงให้เห็นว่ายาผู้ป่วยที่ถูกวางยาด้วย

ทั้ง delamanid 100 มก. วันละสองครั้งหรือ 200 มก. วันละสองครั้งใช้ regimen ได้
delamanid แสงพลาสม่า ( พื้นที่ใต้เส้นโค้ง 0 – 24 H )
เกินกว่าช่วงที่กำหนดสูงสุดตามลำดับกิจกรรม
( 3500 และ 5500 H ? ng ? แน่นอน ) ( ข้อมูลเผยแพร่ ) การค้นหานี้คือ
เพิ่มเติมสนับสนุนโดย ความเหมือนของผลลัพธ์สำหรับ delamanid
100 มก. วันละสองครั้งและ 200 มก. วันละสองครั้งสำหรับกลุ่ม
) ความหมาย : หลักของ SCC ที่ 2 เดือนใช้มากขึ้น
ไว mgit ระบบในการทดลอง 204 ( 45.4 % และ 41.9 % ในปี
ตามลำดับ ) [ 18 ] และกลุ่มเปรียบเทียบใช้
Cochran –– - หิ้งไปตรวจ p-values .
จุดและช่วงการประมาณการของอัตราส่วนความเสี่ยง ( rrs ) ค่า
สำหรับการรักษา สถิติที่ใช้ในการวิเคราะห์คือการใช้ SAS ( เวอร์ชั่น 9.2
; สถาบัน SAS , แครี่ , NC , USA ) .