WARNINGBecause of the risk of poten

WARNING
Because of the risk of potentially fatal, acute fulminant liver failure, TASMAR (tolcapone) should ordinarily be used in patients with Parkinson's disease on l-dopa/carbidopa who are experiencing symptom fluctuations and are not responding satisfactorily to or are not appropriate candidates for other adjunctive therapies (see INDICATIONS and DOSAGE AND ADMINISTRATION sections).
Because of the risk of liver injury and because TASMAR, when it is effective, provides an observable symptomatic benefit, the patient who fails to show substantial clinical benefit within 3 weeks of initiation of treatment, should be withdrawn from TASMAR.
TASMAR therapy should not be initiated if the patient exhibits clinical evidence of liver disease or two SGPT/ALT or SGOT/AST values greater than the upper limit of normal. Patients with severe dyskinesia or dystonia should be treated with caution (see PRECAUTIONS: Rhabdomyolysis).
PATIENTS WHO DEVELOP EVIDENCE OF HEPATOCELLULAR INJURY WHILE ON TASMAR AND ARE WITHDRAWN FROM THE DRUG FOR ANY REASON MAY BE AT INCREASED RISK FOR LIVER INJURY IF TASMAR IS REINTRODUCED. ACCORDINGLY, SUCH PATIENTS SHOULD NOT ORDINARILY BE CONSIDERED FOR RETREATMENT.
Cases of severe hepatocellular injury, including fulminant liver failure resulting in death, have been reported in postmarketing use. As of May 2005, 3 cases of fatal fulminant hepatic failure have been reported from more than 40,000 patient years of worldwide use. This incidence may be 10- to 100-fold higher than the background incidence in the general population. Underreporting of cases may lead to significant underestimation of the increased risk associated with the use of TASMAR. All 3 cases were reported within the first six months of initiation of treatment with TASMAR. Analysis of the laboratory monitoring data in over 3,400 TASMAR-treated patients participating in clinical trials indicated that increases in SGPT/ALT or SGOT/AST, when present, generally occurred within the first 6 months of treatment with TASMAR.
A prescriber who elects to use TASMAR in face of the increased risk of liver injury is strongly advised to monitor patients for evidence of emergent liver injury. Patients should be advised of the need for self-monitoring for both the classical signs of liver disease (e.g., clay colored stools, jaundice) and the nonspecific ones (eg, fatigue, loss of appetite, lethargy).
Although a program of periodic laboratory monitoring for evidence of hepatocellular injury is recommended, it is not clear that periodic monitoring of liver enzymes will prevent the occurrence of fulminant liver failure. However, it is generally believed that early detection of drug-induced hepatic injury along with immediate withdrawal of the suspect drug enhances the likelihood for recovery. Accordingly, the following liver monitoring program is recommended.
Before starting treatment with TASMAR, the physician should conduct appropriate tests to exclude the presence of liver disease. In patients determined to be appropriate candidates for treatment with TASMAR, serum glutamic-pyruvic transaminase (SGPT/ALT) and serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT/AST) levels should be determined at baseline and periodically (i.e. every 2 to 4 weeks) for the first 6 months of therapy. After the first six months, periodic monitoring is recommended at intervals deemed clinically relevant. Although more frequent monitoring increases the chances of early detection, the precise schedule for monitoring is a matter of clinical judgment. If the dose is increased to 200 mg tid (see DOSAGE AND ADMINISTRATION section), liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be conducted every 2 to 4 weeks for the following 6 months of therapy. After six months, periodic monitoring is recommended at intervals deemed clinically relevant.
TASMAR should be discontinued if SGPT/ALT or SGOT/AST levels exceed 2 times the upper limit of normal or if clinical signs and symptoms suggest the onset of hepatic dysfunction (persistent nausea, fatigue, lethargy, anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, and right upper quadrant tenderness).

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

คำเตือนเนื่องจากความเสี่ยงอันตรายถึงชีวิต เฉียบพลัน fulminant ตับวาย TASMAR (tolcapone) ควรปกติจะใช้ในผู้ป่วยโรคพาร์กินสันใน l-dopa/carbidopa ที่พบอาการผันผวน และจะไม่ตอบสนองผ่านไป หรือเป็นผู้สมัครที่ไม่เหมาะสมสำหรับบำบัดอื่น ๆ adjunctive (ดูขนาดและจัดการและบ่งชี้ส่วน)เนื่องจากความเสี่ยงของการบาดเจ็บที่ตับ และเนื่องจาก TASMAR เมื่อมีประสิทธิภาพ ช่วยให้มีประโยชน์อาการ observable ผู้ป่วยที่ไม่สามารถแสดงผลประโยชน์ทางคลินิกที่พบภายใน 3 สัปดาห์ของการเริ่มต้นของการรักษา ควรจะถอนตัวออกจาก TASMARTASMAR บำบัดควรไม่มีการเริ่มต้นถ้าผู้ป่วยจัดแสดงหลักฐานทางคลินิกของโรคตับหรือสอง SGPT/ALT หรือ SGOT/AST ค่าขีดจำกัดสูงสุดของปกติมากกว่า ผู้ป่วยที่ มี dyskinesia รุนแรงหรือ dystonia ที่ควรรักษา ด้วยความระมัดระวัง (ดูข้อควรระวัง: Rhabdomyolysis)ผู้พัฒนาหลักฐานบาดเจ็บ HEPATOCELLULAR บน TASMAR และหักเงินจากยาเสพติดสำหรับเหตุผลใด ๆ อาจจะบาดเจ็บตับเสี่ยงเพิ่มขึ้นถ้าเป็นการผลิตใหม่ใน TASMAR ตามลำดับ เช่นผู้ป่วยไม่ปกติควรสำหรับ RETREATMENTกรณีบาดเจ็บรุนแรง hepatocellular, fulminant ตับวายเกิดตาย รวมทั้งมีการรายงานใน postmarketing ใช้ ณ 2548 พฤษภาคม ล้มเหลวตับ fulminant ร้ายแรงกรณีที่ 3 มีการรายงานใช้ทั่วโลกกว่า 40000 ปีผู้ป่วย อุบัติการณ์นี้ได้ 10 - ถึง 100 - fold สูงกว่าพื้นหลังอุบัติการณ์ในประชากรทั่วไป Underreporting กรณีที่อาจทำให้ underestimation สำคัญความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องกับการใช้ TASMAR มีรายงานกรณีที่ 3 ทั้งหมดภายใน 6 เดือนแรกของการเริ่มต้นของการรักษาด้วย TASMAR วิเคราะห์ของห้องปฏิบัติการตรวจสอบข้อมูลในกว่า 3400 TASMAR ถือว่าผู้ป่วยมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่า เพิ่ม SGPT/ALT หรือ SGOT/AST ท้อง โดยทั่วไปเกิดภายใน 6 เดือนแรกของการรักษาด้วย TASMARPrescriber ที่ elects ใช้ TASMAR in face of เสี่ยงบาดเจ็บตับ แนะนำให้ตรวจสอบผู้ป่วยหาบาดเจ็บตับโผล่ออกมา ผู้ป่วยควรทราบของความต้องการสำหรับการตรวจสอบตนเองทั้งคลาสสิกร่องรอยของโรคตับ (เช่น ดินเหนียวสีอุจจาระ jaundice) และ nonspecific คน (เช่น อ่อนเพลีย อยากอาหาร ถูกกระตุ้น)แต่ขอแนะนำโปรแกรมปฏิบัติการเป็นครั้งคราวตรวจสอบหาหลักฐานของ hepatocellular บาดเจ็บ มันไม่ชัดเจนว่า การตรวจสอบเป็นครั้งคราวของเอนไซม์ตับจะป้องกันการเกิดตับวาย fulminant อย่างไรก็ตาม โดยทั่วไปเชื่อว่า ยาทำให้เกิดบาดเจ็บตับที่พร้อมกับยาสงสัยทันทีถอนต้นตรวจช่วยเพิ่มโอกาสสำหรับการกู้คืน ตาม โปรแกรมตรวจสอบตับต่อไปนี้จะแนะนำก่อนที่จะเริ่มรักษาด้วย TASMAR แพทย์ควรทำการทดสอบที่เหมาะสมเพื่อแยกสถานะของโรคตับ ในผู้ป่วยที่กำหนดให้ ผู้สมัครที่เหมาะสมสำหรับการรักษา ด้วย TASMAR เซรั่มไพรูวิก glutamic transaminase (SGPT/ALT) และเซรั่ม glutamic oxaloacetic ระดับ transaminase (SGOT AST) ควรกำหนดพื้นฐาน และเป็นระยะ ๆ (เช่นทุก 2-4 สัปดาห์) สำหรับ 6 เดือนแรกของการรักษาด้วยการ หลังจาก 6 เดือนแรก ตรวจสอบงวดงานในช่วงเวลาที่ถือว่าเกี่ยวข้องทางคลินิก แม้ว่ามากขึ้นบ่อยขึ้นตรวจสอบเนิ่น ๆ โอกาส กำหนดการชัดเจนสำหรับการตรวจสอบเป็นเรื่องของการตัดสินทางคลินิก ถ้ายาจะเพิ่มขึ้น 200 mg เกรด (ดูขนาดและบริหารส่วน), ตรวจเอนไซม์ตับควรเกิดขึ้นก่อนที่จะเพิ่มปริมาณการ และจากนั้น ดำเนินการทุกสัปดาห์ที่ 2 4 6 เดือนของการรักษาด้วยการ หลังจาก 6 เดือน ตรวจสอบงวดงานในช่วงเวลาที่ถือว่าเกี่ยวข้องทางคลินิกTASMAR ควรถูกยกเลิก ถ้าระดับ SGPT/ALT หรือ SGOT/AST เกินกว่า 2 ครั้งด้านบนของปกติ หรือ ถ้าอาการของตับผิดปกติ (แบบคลื่นไส้ ล้า ถูกกระตุ้น anorexia, jaundice ปัสสาวะสีเข้ม อย่างไร pruritus และประคองควอดร้อนท์ด้านบนขวา) แนะนำ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

คำเตือน
เพราะความเสี่ยงของการเสียชีวิตที่อาจล้มเหลวเฉียบพลันตับวายเฉียบพลัน, TASMAR (tolcapone) ปกติควรใช้ในผู้ป่วยที่มีโรคพาร์กินสันใน L-dopa / carbidopa ที่กำลังประสบความผันผวนของอาการและไม่ได้มีการตอบสนองที่น่าพอใจหรือไม่ได้ผู้สมัครที่เหมาะสมสำหรับ adjunctive บำบัดอื่น ๆ (ดูบ่งและปริมาณการใช้และส่วนบริหาร).
เพราะความเสี่ยงของการบาดเจ็บที่ตับและเนื่องจาก TASMAR เมื่อมันมีประสิทธิภาพให้ผลประโยชน์ที่มีอาการที่สังเกตได้, ผู้ป่วยที่ล้มเหลวในการแสดงผลประโยชน์ทางคลินิกที่สำคัญภายใน 3 สัปดาห์ของการเริ่มต้นของ การรักษาควรจะถอนตัวออกจาก TASMAR.
การรักษาด้วย TASMAR ไม่ควรที่จะเริ่มต้นถ้าผู้ป่วยจัดแสดงหลักฐานทางคลินิกของโรคตับหรือสอง SGPT / ALT หรือ SGOT / AST ค่าที่มากกว่าขีด จำกัด บนของปกติ ผู้ป่วยที่มีดายสกินรุนแรงหรือ dystonia ควรได้รับการปฏิบัติด้วยความระมัดระวัง (ดูข้อควรระวัง: rhabdomyolysis).
ผู้ป่วยที่พัฒนาหลักฐานของตับบาดเจ็บในขณะที่ TASMAR และมีการถอนตัวจากยาเสพติดด้วยเหตุผลใดก็ตามอาจมีความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับการบาดเจ็บที่ตับถ้า TASMAR IS แนะนำ อื่นดังนั้นผู้ป่วยดังกล่าวควรไม่ปกติได้รับการพิจารณาและการกลับ.
กรณีของการบาดเจ็บตับอย่างรุนแรงรวมทั้งความล้มเหลวตับวายเฉียบพลันทำให้เกิดการตายได้รับการรายงานในการใช้การวางตลาด ณ เดือนพฤษภาคมปี 2005 3 กรณีของความล้มเหลวตับวายเฉียบพลันเสียชีวิตที่ได้รับรายงานจากกว่า 40,000 ปีของผู้ป่วยทั่วโลกใช้ อุบัติการณ์นี้อาจจะเป็น 10 ถึง 100 เท่าสูงกว่าอัตราการเกิดพื้นหลังในประชากรทั่วไป underreporting ของกรณีอาจนำไปสู่เบาอย่างมีนัยสำคัญของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเกี่ยวข้องกับการใช้ TASMAR ทั้งหมด 3 รายได้รับรายงานภายในหกเดือนแรกของการเริ่มต้นของการรักษาด้วย TASMAR การวิเคราะห์ข้อมูลการตรวจสอบทางห้องปฏิบัติการในกว่า 3,400 ผู้ป่วยที่รับการรักษา TASMAR มีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการเพิ่มขึ้นของ SGPT / ALT หรือ SGOT / AST เมื่อปัจจุบันที่เกิดขึ้นโดยทั่วไปภายใน 6 เดือนแรกของการรักษาด้วย TASMAR.
ยาที่ elects ที่จะใช้ TASMAR ในการเผชิญกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการบาดเจ็บที่ตับคือควรอย่างยิ่งที่จะตรวจสอบผู้ป่วยหาหลักฐานของการบาดเจ็บที่ตับฉุกเฉิน ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำของความจำเป็นในการตรวจสอบตนเองทั้งสัญญาณคลาสสิกของโรคตับ (เช่นอุจจาระสีดินดีซ่าน) และคนที่ไม่เจาะจง (เช่นอ่อนเพลียเบื่ออาหารซึม).
แม้ว่าโปรแกรมของห้องปฏิบัติการเป็นระยะ ตรวจสอบหาหลักฐานของการบาดเจ็บที่ตับจะแนะนำก็ไม่ได้เป็นที่ชัดเจนว่าการตรวจสอบระยะของเอนไซม์ในตับจะป้องกันไม่ให้เกิดความล้มเหลวตับวายเฉียบพลัน แต่ก็เป็นที่เชื่อกันโดยทั่วไปว่าการตรวจสอบในช่วงต้นของการบาดเจ็บของตับยาเสพติดที่เกิดขึ้นพร้อมกับการถอนตัวทันทีของยาเสพติดผู้ต้องสงสัยช่วยเพิ่มความเป็นไปได้สำหรับการกู้คืน ดังนั้นโปรแกรมการตรวจสอบตับต่อไปนี้เป็นคำแนะนำ.
ก่อนที่จะเริ่มต้นการรักษาด้วย TASMAR แพทย์ควรดำเนินการทดสอบที่เหมาะสมที่จะไม่รวมการแสดงตนของโรคตับ ในผู้ป่วยที่มุ่งมั่นที่จะเป็นผู้สมัครที่เหมาะสมสำหรับการรักษาด้วย TASMAR, เซรั่มกลูตามิก-pyruvic transaminase (SGPT / ALT) และซีรั่มกลูตามิก-oxaloacetic transaminase (SGOT / AST) ระดับที่ถูกใช้เป็นพื้นฐานและเป็นระยะ ๆ (เช่นทุก 2-4 สัปดาห์) สำหรับ 6 เดือนแรกของการรักษา หลังจากหกเดือนแรกของการตรวจสอบเป็นระยะ ๆ ขอแนะนำในช่วงเวลาที่ถือว่าทางคลินิก แม้ว่าการตรวจสอบบ่อยมากขึ้นเพิ่มโอกาสของการตรวจสอบต้นตารางเวลาที่แม่นยำสำหรับการตรวจสอบเป็นเรื่องของการตัดสินทางคลินิก หากปริมาณจะเพิ่มขึ้นถึง 200 มิลลิกรัม Tid (ดูปริมาณและมาตราการบริหาร), ตรวจสอบการทำงานของเอนไซม์ตับควรจะเกิดขึ้นก่อนที่จะเพิ่มปริมาณและจากนั้นจะดำเนินการทุก 2-4 สัปดาห์ต่อไปนี้ 6 เดือนของการรักษา หลังจากหกเดือนการตรวจสอบเป็นระยะ ๆ ขอแนะนำในช่วงเวลาที่ถือว่าทางคลินิก.
TASMAR ควรหยุดถ้า SGPT / ALT หรือ SGOT / ระดับ AST เกิน 2 ครั้งขีด จำกัด บนของปกติหรือถ้าอาการและอาการแสดงให้เห็นอาการของความผิดปกติของตับ (คลื่นไส้ถาวร อ่อนเพลียซึมเบื่ออาหารดีซ่านปัสสาวะสีเข้มคันและขวาอ่อนโยนวอดบน)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เตือน
เพราะความเสี่ยงที่อาจเป็นอันตรายได้ ความล้มเหลวของตับ ภาวะเฉียบพลัน tasmar ( โทลคาโปน ) โดยปกติจะใช้ในผู้ป่วยพาร์กินสันที่แอล - โดปา / คาร์บิโดปาซึ่งประสบความผันผวนของอาการและจะไม่ตอบสนองได้ดีหรือไม่ ผู้สมัครที่เหมาะสมสำหรับการบำบัดเป็นวิธีอื่น ๆ ( เห็นอย่างนั้น และขนาดยาและการบริหาร
ส่วน )เพราะความเสี่ยงของการบาดเจ็บที่ตับ เพราะ tasmar เมื่อมันมีประสิทธิภาพ มีประโยชน์อาการสังเกตได้ ผู้ป่วยที่ไม่สามารถแสดงประโยชน์ทางคลินิกมากมายภายใน 3 สัปดาห์ของการเริ่มต้นของการรักษา ควรจะถอนตัวจาก tasmar .
tasmar บำบัดไม่ควรริเริ่มถ้าได้จัดแสดงหลักฐานทางคลินิกของผู้ป่วยโรคตับ หรือสองหรือ SGOT / SGPT AST / ALT ค่ามากกว่าขีด จำกัด บนของปกติ ผู้ป่วยที่มีกระสุนที่รุนแรง หรือการจัดการประมงควรปฏิบัติด้วยความระมัดระวัง ( ดูข้อควรระวัง :
ความสัมพันธ์สมาชิกในคลาส )ผู้ป่วยที่พัฒนาหลักฐานได้แก่การบาดเจ็บในขณะที่ tasmar และถอนตัวจากยาด้วยเหตุผลใด ๆที่อาจมีความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับการบาดเจ็บที่ตับ ถ้า tasmar ถูก reintroduced . ดังนั้น ผู้ป่วยดังกล่าวไม่ควรได้รับการพิจารณาตามปกติสำหรับการรักษาซ้ำ .
กรณีบาดเจ็บอย่างรุนแรง ได้แก่ ได้แก่ ภาวะตับวายที่เกิดในความตายมีรายงานใน postmarketing ใช้ . ณ เดือนพฤษภาคม 2005 3 รายเสียชีวิตจากภาวะตับวาย ได้รับรายงานผู้ป่วยมากกว่า 40 ปีของการใช้ทั่วโลก เหตุการณ์นี้อาจเป็น 10 - 100 เท่าสูงกว่าพื้นหลังการเกิดในประชากรทั่วไป Underreporting กรณีอาจมีการการประเมินค่าต่ำไปที่สำคัญของความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ tasmar .ทั้ง 3 กรณีมีรายงานในหกเดือนแรกของการเริ่มต้นของการรักษาด้วย tasmar . การวิเคราะห์ของห้องปฏิบัติการตรวจสอบข้อมูลในกว่า 3 , 400 tasmar รักษาผู้ป่วยที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกพบว่าเพิ่มขึ้นหรือ SGOT / SGPT AST / ALT เมื่อปัจจุบันโดยทั่วไปจะเกิดขึ้นภายใน 6 เดือนแรกของการรักษาด้วย tasmar .
เป็น prescriber ใครจะเลือกใช้ tasmar ในหน้าของการเพิ่มความเสี่ยงของการบาดเจ็บที่ตับเป็นขอแนะนำให้ตรวจสอบหลักฐานของการบาดเจ็บที่ตับผู้ป่วยฉุกเฉิน . ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำที่จำเป็นสำหรับตนเอง ทั้งคลาสสิก มีอาการของโรคตับ เช่น ดินเหนียว สีอุจจาระ , ดีซ่าน ) และเจาะจงคน ( เช่น อ่อนเพลีย เบื่ออาหาร ซึมลง ) .
แม้ว่าโปรแกรมตรวจสอบเป็นระยะสำหรับหลักฐานของการบาดเจ็บทางห้องปฏิบัติการได้แก่ แนะนำ ให้ มันไม่ได้เป็นที่ชัดเจนว่าการตรวจสอบเป็นระยะ ๆของเอนไซม์ในตับ จะป้องกันไม่ให้เกิดภาวะตับล้มเหลว . อย่างไรก็ตาม เป็นที่เชื่อกันโดยทั่วไปว่า การตรวจหาของยา - เทพตับบาดเจ็บพร้อมกับถอนทันที สงสัยยาช่วยเพิ่มโอกาสสำหรับการกู้คืนดังนั้นต่อไปนี้ตับโปรแกรมตรวจสอบแนะนํา .
ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย tasmar แพทย์ควรทดสอบที่เหมาะสมเพื่อแยกสถานะของโรคตับ ในผู้ป่วยกำหนดให้ผู้สมัครที่เหมาะสมสำหรับการรักษาด้วย tasmar ,serum glutamic pyruvic 4 ( SGPT / ALT ) และเซรั่มมิกอ ซาโล ซิติค 4 ( SGOT / AST ) ควรพิจารณาในระดับพื้นฐานและเป็นระยะ ๆ ( เช่นทุก 2 ถึง 4 สัปดาห์ ) สำหรับ 6 เดือนแรกของการรักษา หลังจากหกเดือนแรก การตรวจสอบเป็นระยะ ๆในช่วงเวลาที่ถือว่าเป็นแนะนำทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องแม้ว่าการตรวจสอบบ่อยเพิ่มโอกาสของการตรวจหา ตารางที่แม่นยำสำหรับการตรวจสอบเป็นเรื่องของการตัดสินทางคลินิก ถ้าปริมาณเพิ่มขึ้นเป็น 200 มก. ติ้ด ( ดูส่วนขนาดยาและการบริหาร การตรวจสอบเอนไซม์ของตับควรใช้สถานที่ก่อนการเพิ่มปริมาณและจากนั้นจะดำเนินการทุก 2 ถึง 4 สัปดาห์ สำหรับ 6 เดือนของการรักษาต่อไปนี้ หลังจากหกเดือนการตรวจสอบเป็นระยะ ๆในช่วงเวลาที่ถือว่าเป็นแนะนำทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง .
tasmar ควรหยุดหรือ SGOT / SGPT / Alt ถ้า AST ระดับเกิน 2 ครั้งบนขีดปกติ หรืออาการทางคลินิกแนะนำให้เริ่มมีอาการของตับผิดปกติ ( ถาวร คลื่นไส้ อ่อนเพลีย ซึมลง เบื่ออาหาร ตัวเหลืองเข้ม , ปัสสาวะ , คัน , และบนขวา ข้อมูล พิศวาส )