Thai FDA suggest that the time poin

Thai FDA suggest that the time points should be more than 3 points of the Dissolution profile in part of Pharmaceutical development have been your provided as attached files.
Response:
We have noted the agency’s comment.
In-vitro dissolution time point recommendation in guidance:
• A minimum of three points should be proposed in the setting the specification on in vitro dissolution for prolonged release product.

We would like to bring into the agency consideration that
• It is sufficient to perform the in-vitro dissolution study with the proposed in-vitro dissolution specification time point for various development trials in Pharmaceutical development section.
• The appropriate comparative dissolution profile has been generated with greater number of time points for complementary to bioequivalence study and in support of biowaiver in accordance with bio-equivalence guidance in Pharmaceutical development section.

Based on above discussion, we are of opinion that the in-vitro dissolution study data presented in pharmaceutical sections is in accordance with the guidance recommendation.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ยาไทยแนะนำว่า จุดเวลาควรมีมากกว่า 3 จุดของโพรไฟล์ยุบในส่วนของการพัฒนายาได้รับของคุณให้เป็นแฟ้มที่แนบมาตอบ:เราได้ตั้งข้อสังเกตข้อคิดเห็นของหน่วยงานเครื่องยุบเวลาจุดแนะนำในคำแนะนำ:•ควรนำเสนออย่างน้อย 3 จุดในการตั้งค่าข้อมูลจำเพาะการกุศลในผลิตภัณฑ์รุ่นนาน เราอยากจะนำเข้าสู่การพิจารณาของหน่วยงานที่ •เพียงพอที่จะทำการศึกษายุบเครื่อง มีจุดนำเสนอเครื่องยุบข้อมูลจำเพาะเวลาสำหรับทดลองการพัฒนาต่าง ๆ ในส่วนการพัฒนายา•มีการสร้างโพรไฟล์ยุบเปรียบเทียบที่เหมาะสม มีมากกว่าเวลาจุดเสริม การศึกษา bioequivalence และ สนับสนุน biowaiver ตามชีวภาพเทียบเท่าคำแนะนำในส่วนการพัฒนายาตามข้างบนสนทนา เราได้เห็นเครื่องยุบการศึกษาข้อมูลที่นำเสนอในส่วนยาตามคำแนะนำคำแนะนำ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ไทยอาหารและยาแนะนำว่าเวลาจุดควรของการสลายตัวโปรไฟล์ในส่วนของการพัฒนาทางเภสัชกรรมมากกว่า 3 จุด มี ของคุณ ให้ เป็น ไฟล์แนบ :
.
ตอบสนองเราได้ระบุไว้ในความคิดเห็นของหน่วยงาน ในการชุมนุมจุดเวลาที่แนะนำ

ในคำแนะนำ :- อย่างน้อยสามจุดที่ควรจะนำเสนอในรายละเอียดในการปล่อยผลิตภัณฑ์จากการสลายตัวสำหรับการตั้งค่า

เราอยากให้หน่วยงานพิจารณาที่
- มันจะเพียงพอที่จะดำเนินการในการเสนอข้อมูลในการศึกษาการละลายจุดสำหรับการทดลองการพัฒนาต่าง ๆ ในส่วนของการพัฒนายา .
- การเปรียบเทียบโปรไฟล์ที่เหมาะสมได้ถูกสร้างขึ้นเมื่อเทียบกับจำนวนของจุดเวลา ประกอบกับชีวสมมูลและในการสนับสนุนของ biowaiver ตามคำแนะนำในส่วนการพัฒนาอุตสาหกรรมยาชีวภาพค่า

ตามการสนทนาข้างต้นเรามีความเห็นว่า ในการศึกษาข้อมูลที่นำเสนอในส่วนยาเป็นไปตามคำแนะนำ
แนะนำ