A Data and Safety Monitoring Board

A Data and Safety Monitoring Board (DSMB) is foreseen when 50% of the sample size is recruited. The DSMB is charged with monitoring the accumulating data from the clinical trial to detect and report early evidence of pre-specified or unanticipated benefit or harm to trial participants that may be attributable to one of the treatments under evaluation. The DSMB will conduct an independent objective review of all accumulated data from the clinical trial in such a manner as to maximize benefit to the trial participants and to the research effort. Based on this review, the DSMB shall advise the sponsor on the appropriateness of continuing the clinical trial as designed. In order to duly perform its responsibilities, the DSMB will:

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ข้อมูลและคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัย (DSMB) เล็งเห็นเมื่อมีการคัดเลือก 50% ของขนาดตัวอย่าง DSMB ที่โดนตรวจสอบข้อมูลสะสมจากการทดลองทางคลินิกในการตรวจสอบ และรายงานหลักฐานต้นระบุไว้ก่อน หรือไม่คาดคิดได้รับประโยชน์ หรือเป็นอันตรายต่อผู้เข้าร่วมทดลองที่อาจเป็นการรักษาภายใต้การประเมินอย่างใดอย่างหนึ่ง DSMB จะดำเนินการผิดวัตถุประสงค์ทบทวนข้อมูลสะสมทั้งหมดจากการทดลองทางคลินิกในลักษณะดังกล่าวเป็นประโยชน์ กับผู้เข้าร่วมทดลองใช้ และวิจัยพยายาม จากการรีวิว DSMB จะแนะนำให้สปอนเซอร์บนความเหมาะสมของการทดลองทางคลินิกตามที่ออกแบบ การดำเนินความรับผิดชอบรับรองสำเนาถูกต้อง DSMB จะ:

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ข้อมูลได้และความปลอดภัยตรวจสอบคณะกรรมการ (DSMB) จะมองเห็นเมื่อ 50% ของขนาดของกลุ่มตัวอย่างได้รับคัดเลือก DSMB ถูกกล่าวหาว่ามีการตรวจสอบข้อมูลที่สะสมจากการทดลองทางคลินิกในการตรวจสอบและรายงานหลักฐานแรกของผลประโยชน์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าหรือไม่คาดคิดหรือเป็นอันตรายต่อผู้เข้าร่วมการทดลองที่อาจจะเนื่องมาจากหนึ่งในการรักษาภายใต้การประเมินผล DSMB จะดำเนินการตรวจสอบวัตถุประสงค์เป็นอิสระจากการสะสมข้อมูลทั้งหมดจากการทดลองทางคลินิกในลักษณะดังกล่าวที่จะเกิดประโยชน์สูงสุดแก่ผู้เข้าร่วมการทดลองและความพยายามวิจัย จากการตรวจสอบนี้ DSMB จะแนะนำให้สปอนเซอร์เกี่ยวกับความเหมาะสมของการศึกษาการทดลองทางคลินิกในขณะที่การออกแบบ เพื่อที่จะดำเนินการรับรองสำเนาถูกต้องความรับผิดชอบของตน DSMB จะ:

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ข้อมูลและการตรวจสอบคณะกรรมการความปลอดภัย ( กำกับ ) ก็เล็งเห็นเมื่อ 50% ของขนาดตัวอย่างมาด้วย ซึ่งมีหน้าที่กำกับติดตามการสะสมข้อมูลที่ได้จากการทดลองทางคลินิกในการตรวจสอบและรายงานหลักฐานเร็วก่อนกำหนดหรือได้รับประโยชน์ หรือเป็นอันตรายต่อผู้เข้าร่วมการทดลองที่ไม่คาดคิดอาจจะเนื่องมาจากหนึ่งในการรักษาภายใต้โครงการ ที่กำกับจะดำเนินการทบทวนวัตถุประสงค์อิสระทั้งหมดสะสมข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกในลักษณะดังกล่าวเป็นประโยชน์สูงสุดกับผู้เข้าร่วมการทดลองและความพยายามในการวิจัย ตามรีวิวนี้ กำกับจะแนะนำสปอนเซอร์บนความเหมาะสมต่อการทดลองทางคลินิกที่ออกแบบ เพื่อรับรองการความรับผิดชอบของตน , กำกับจะ :