Contract Research Organization (CRO

Contract Research Organization (CRO) means an organization that provides support to sponsors of clinical trials who choose to outsource some or all of its services on a contract-basis. Sponsors can delegate all or part of the sponsor's trial duties to the CRO.
Investigator means an individual who actually conducts a clinical investigation (that is, under whose immediate direction the test article is administered or dispensed to, or used involving, a subject, or, in the event of an investigation conducted by a team of individuals, is the responsible leader of that team).
Sponsor means a person who initiates, but who does not actually conduct, the investigation, that is, the investigational device is administered, dispensed, or used under the immediate direction of another individual. An entity, other than an individual that uses one or more of its own employees to conduct an investigation that it has initiated is a sponsor, not a sponsor-investigator, and the employees are investigators.
Unanticipated Adverse Device Effects (UADE) is a serious adverse effect on health or safety or any life-threatening problem or death caused by, or associated with, a device, if that effect, problem, or death was not previously identified in nature, severity, or degree of incidence in the investigational plan or application or any other unanticipated serious problem associated with a device that relates to the rights, safety, or welfare of subjects.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

องค์กรวิจัยสัญญา (ปลิต) หมายถึง องค์กรที่สนับสนุนให้ผู้สนับสนุนของคลินิกผู้ให้บริการภายนอกบางส่วนหรือทั้งหมดของบริการตามสัญญา- ผู้สนับสนุนสามารถมอบหมายหน้าที่ทดลองของสปอนเซอร์การปลิตบางส่วนหรือทั้งหมดเอกชนหมายถึง บุคคลที่จะ ดำเนินการตรวจสอบทางคลินิก (นั่น คือ ภายใต้ทิศทางทันทีที่มีบทความทดสอบจัดการคำ หรือใช้เกี่ยวข้องกับ เรื่อง หรือ ในกรณีที่การสอบสวนดำเนินการ โดยคณะบุคคล เป็นผู้นำทีมที่รับผิดชอบ)ผู้สนับสนุนหมายถึง ผู้ที่เริ่มต้น แต่ที่ไม่ไม่จริง ดำเนินการ ตรวจสอบ คือ อุปกรณ์ investigational ดูแล คำ หรือใช้ภายใต้ทิศทางทันทีของบุคคลอื่น เอนทิตี ไม่ใช่บุคคลที่ใช้หนึ่ง หรือหลายของตัวเองพนักงานจะดำเนินการสอบสวนที่มีการเริ่มต้นเป็นผู้สนับสนุน ไม่สนับสนุนเอกชน และพนักงานสืบสวนได้สภาวะร้ายอุปกรณ์ลักษณะพิเศษ (UADE) เป็นการร้ายแรงผลกระทบต่อสุขภาพ หรือความปลอดภัย หรือการคุกคามชีวิตปัญหา หรือตายเกิดจาก หรือที่เกี่ยวข้องกับ อุปกรณ์ ถ้าผลนั้น ปัญหา หรือตายที่ไม่ระบุไว้ก่อนหน้านี้ในธรรมชาติ ความรุนแรง หรือระดับของแผน investigational หรือแอพลิเคชัน หรืออื่น ๆ สภาวะรุนแรงปัญหาเกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องกับสิทธิ ความปลอดภัย หรือสวัสดิภาพของเรื่องนี้

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

องค์การวิจัยตามสัญญา (CRO) หมายถึงองค์กรที่ให้การสนับสนุนสปอนเซอร์ของการทดลองทางคลินิกที่เลือกที่จะ outsource บางส่วนหรือทั้งหมดของการให้บริการของตนบนพื้นฐานสัญญา ผู้ให้การสนับสนุนสามารถมอบหมายทั้งหมดหรือบางส่วนของหน้าที่การพิจารณาคดีของสปอนเซอร์ให้กับ CRO.
สืบสวนหมายถึงบุคคลที่จริงการดำเนินการตรวจสอบทางคลินิก (นั่นคือภายใต้ทิศทางทันทีบทความทดสอบยาหรือจ่ายหรือใช้ที่เกี่ยวข้องกับเรื่องหรือ ในกรณีที่มีการตรวจสอบที่ดำเนินการโดยทีมงานของบุคคลที่เป็นผู้นำความรับผิดชอบของทีมที่).
ผู้สนับสนุนหมายถึงคนที่เริ่มต้น แต่ที่ไม่ได้ดำเนินการจริงการตรวจสอบที่เป็นอุปกรณ์การวิจัยเป็นยา, จ่าย หรือนำมาใช้ภายใต้การดูแลทันทีของบุคคลอื่น กิจการอื่นที่ไม่ใช่บุคคลที่จะใช้อย่างใดอย่างหนึ่งหรือมากกว่าของพนักงานของตัวเองเพื่อดำเนินการตรวจสอบว่า บริษัท ได้เริ่มเป็นสปอนเซอร์ไม่ได้เป็นสปอนเซอร์ผู้ตรวจสอบและพนักงานที่มีนักวิจัย.
ที่ไม่คาดคิดผลอุปกรณ์ไม่พึงประสงค์ (UADE) เป็นที่ร้ายแรง ผลกระทบต่อสุขภาพหรือความปลอดภัยหรือปัญหาที่คุกคามชีวิตใด ๆ หรือการเสียชีวิตที่เกิดจากหรือเกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ถ้าว่าผลกระทบปัญหาหรือการเสียชีวิตไม่ได้ระบุก่อนหน้านี้ในธรรมชาติความรุนแรงหรือระดับของอัตราการเกิดในแผนวิจัยหรือ แอพลิเคชันที่ไม่คาดคิดหรืออื่น ๆ ปัญหาร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องกับสิทธิความปลอดภัยหรือสวัสดิการของอาสาสมัคร

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

สัญญาองค์กรวิจัย ( CRO ) หมายถึง องค์กรที่ให้การสนับสนุนสปอนเซอร์ของการทดลองทางคลินิกที่เลือกที่จะ outsource บางส่วนหรือทั้งหมดของบริการของ บริษัท ในแต่ละสัญญา ผู้สนับสนุนสามารถมอบหมายทั้งหมดหรือบางส่วนของสปอนเซอร์ทดลองหน้าที่ต่อโคร .หมายถึง บุคคลผู้ที่ดำเนินการสอบสวนทางคลินิก ( คือใครทันทีทิศทางบทความทดสอบคือทดสอบหรือจ่าย หรือใช้ที่เกี่ยวข้องกับ , เรื่อง , หรือ ในกรณีที่มีการสอบสวน โดยทีมงานของบุคคลที่เป็นผู้นำของทีมที่รับผิดชอบ )สปอนเซอร์ หมายความว่า ผู้ซึ่งเริ่มต้น แต่ใครไม่ได้จริง ๆ กำกับการสอบสวนที่เป็นอุปกรณ์ซึ่งจะบริหารจ่าย หรือใช้ภายใต้ทิศทางทันทีของบุคคลอื่น องค์กร นอกจากบุคคลที่ใช้อย่างใดอย่างหนึ่งหรือมากกว่าของพนักงานของตนเองเพื่อตรวจสอบว่ามันได้เริ่มเป็นสปอนเซอร์ ไม่มีสปอนเซอร์ นักสืบ และพนักงานอัยการ2008 ผลอุปกรณ์ทวน ( uade ) คือ ผลกระทบที่รุนแรงต่อสุขภาพหรือความปลอดภัยหรือปัญหาใด ๆที่คุกคามชีวิตหรือความตายที่เกิดจากหรือเกี่ยวข้องกับ อุปกรณ์ ถ้า ปัญหา ที่ ผล หรือ ความตายไม่ได้ก่อนหน้านี้ระบุว่าในธรรมชาติมีความรุนแรงหรือระดับของการดำเนินงานในแผนหรือโปรแกรมอื่น ๆใด ๆที่ร้ายแรงหรือการเงินปัญหาที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่ เกี่ยวข้อง กับ สิทธิ ความปลอดภัย และสวัสดิการของคน