The randomization scheme will be st

The randomization scheme will be stratified by site and will be generated and maintained by the MTN SDMC. The SDMC will provide two sets of sealed, opaque randomization envelopes to each study site. The two sets are linked by sequential envelope number. One set of envelopes is stored and used in the study clinic. The other set is stored and used in the study pharmacy. The clinic envelopes will contain an assignment to vaginal or oral product. Clinic staff will assign these envelopes in sequential order by envelope number to eligible study participants. Assignment of the clinic randomization envelope is considered the effective act of participant enrollment/randomization. Clinic staff will prepare a written prescription that, among other things, documents the randomization envelope number to which the participant was assigned and the assignment to vaginal or oral product. Prescriptions for these participants will be delivered to pharmacy staff members who will dispense study product according to the information contained in the corresponding pharmacy randomization envelope. The pharmacy envelopes contain coded (blinded) information indicating the specific oral or vaginal product to which participants are assigned.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

โครงร่างการ randomization จะเป็น stratified ไซต์ และจะถูกสร้างขึ้น และโดย MTN SDMC SDMC จะให้ซองจดหมายปิดผนึก ทึบ randomization ไปศึกษาละสองชุด ชุดสองมีการเชื่อมโยงตามซองจดหมายตามลำดับหมายเลข ชุดหนึ่งของซองจดหมายจะถูกเก็บ และใช้ในคลินิกศึกษา ชุดอื่น ๆ จะถูกเก็บ และใช้ในการศึกษา ซองคลินิกจะประกอบด้วยการกำหนดผลิตภัณฑ์ช่องปาก หรือช่องคลอด เจ้าหน้าที่คลินิกจะกำหนดซองเหล่านี้ในลำดับตามหมายเลขซองจดหมายกับผู้เข้าร่วมศึกษามีสิทธิ์ กำหนดของซองจดหมาย randomization คลินิกถือเป็นการกระทำที่มีประสิทธิภาพของการ randomization ร่วมลงทะเบียน เจ้าหน้าที่คลินิกจะจัดเตรียมใบสั่งยาเป็นลายลักษณ์อักษรที่ ต่าง ๆ เอกสารหมายเลขซอง randomization เพื่อ ที่ผู้เข้าร่วมถูกกำหนดและกำหนดให้ผลิตภัณฑ์ช่องปาก หรือช่องคลอด ข้อกำหนดสำหรับผู้เรียนเหล่านี้จะถูกส่งไปพนักงานเภสัชกรรมที่จะป้ายสินค้าผลิตภัณฑ์ศึกษาตามข้อมูลที่อยู่ในซองจดหมาย randomization เภสัชกรรมที่เกี่ยวข้อง ซองยาประกอบด้วยรหัส (มองไม่เห็น) ข้อมูลเฉพาะช่องปาก หรือช่องคลอดผลิตภัณฑ์ที่กำหนดให้ผู้เข้าร่วม

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

รูปแบบการสุ่มจะถูกแบ่งโดยเว็บไซต์และจะมีการสร้างและบำรุงรักษาโดย MTN SDMC SDMC จะให้สองชุดปิดผนึกซองจดหมายสีขาวขุ่นสุ่มไปยังเว็บไซต์ของการศึกษาในแต่ละ สองชุดที่มีการเชื่อมโยงโดยจำนวนซองต่อเนื่อง หนึ่งชุดของซองจดหมายจะถูกเก็บไว้และนำไปใช้ในคลินิกการศึกษา ชุดอื่น ๆ จะถูกจัดเก็บและใช้ในร้านขายยาศึกษา ซองจดหมายที่คลินิกจะมีการมอบหมายให้ผลิตภัณฑ์ในช่องคลอดหรือในช่องปาก พนักงานคลินิกจะกำหนดซองจดหมายเหล่านี้ตามลำดับโดยจำนวนซองจดหมายที่จะมีสิทธิ์เข้าร่วมการศึกษา ที่ได้รับมอบหมายของซองจดหมายสุ่มคลินิกถือว่าเป็นกระทำที่มีประสิทธิภาพของการลงทะเบียนผู้เข้าร่วม / สุ่ม พนักงานคลินิกจะจัดเตรียมยาเขียนไว้ว่าเหนือสิ่งอื่นใด, เอกสารจำนวนสุ่มซองจดหมายที่ผู้เข้าร่วมได้รับมอบหมายและได้รับมอบหมายให้กับผลิตภัณฑ์ในช่องคลอดหรือในช่องปาก ใบสั่งยาสำหรับผู้เข้าร่วมเหล่านี้จะถูกส่งมอบให้กับพนักงานของร้านขายยาที่จะจ่ายสินค้าการศึกษาตามข้อมูลที่มีอยู่ในซองจดหมายสุ่มร้านขายยาที่สอดคล้อง ซองจดหมายที่ร้านขายยาที่ประกอบด้วยรหัส (ตาบอด) ข้อมูลแสดงให้เห็นผลิตภัณฑ์ที่ระบุในช่องปากหรือช่องคลอดที่ได้รับมอบหมายให้เข้าร่วม

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ชุดควบคุมจะถูกแบ่งโดยเว็บไซต์และจะถูกสร้างขึ้นและดูแลโดย MTN sdmc . การ sdmc จะให้สองชุดปิดผนึกซองจดหมายชุดทึบเพื่อการศึกษาแต่ละเว็บไซต์ สองชุดมีการเชื่อมโยงโดยจำนวนซองที่ต่อเนื่องกัน หนึ่งชุดของซองจดหมายจะถูกจัดเก็บและใช้ในคลินิกศึกษา อีกชุดจะถูกจัดเก็บและใช้ในการศึกษาเภสัชศาสตร์คลินิกซองจดหมายจะมีให้ช่องคลอด หรือรับประทานผลิตภัณฑ์ เจ้าหน้าที่คลินิกจะส่งซองจดหมายเหล่านี้อยู่ในลําดับตามจำนวนซองที่เข้าร่วมการศึกษาสิทธิ งานของคลินิกใช้ซองถือว่ากฎหมายที่มีประสิทธิภาพของผู้เข้าร่วมการลงทะเบียน / ควบคุม เจ้าหน้าที่คลินิกจะเตรียมเขียนใบสั่งยาที่ในหมู่สิ่งอื่น ๆเอกสารชุดซองหมายเลขที่ผู้ได้รับมอบหมายและมอบหมายให้ทางช่องคลอด หรือรับประทานผลิตภัณฑ์ ใบสั่งยาสำหรับผู้เข้าร่วมเหล่านี้จะถูกส่งไปยังสมาชิกที่จ่ายผลิตภัณฑ์เภสัชกรรม พนักงานจะศึกษาจากข้อมูลที่มีอยู่ในร้านขายยาที่ใช้ซองจดหมายร้านขายยาซองจดหมายประกอบด้วยรหัส ( ตาบอด ) ข้อมูลแสดงผลิตภัณฑ์ในช่องปากหรือเกี่ยวกับโยนีที่เฉพาะเจาะจงที่ผู้เข้าร่วมจะได้รับมอบหมาย