USE IN SPECIFIC POPULATIONS8.1 Preg

USE IN SPECIFIC POPULATIONS
8.1 Pregnancy
Pregnancy Category X.
Risk Summary BELVIQ is contraindicated during pregnancy, because weight loss offers no potential benefit to a pregnant woman and may result in fetal harm. Maternal exposure to lorcaserin in late pregnancy in rats resulted in lower body weight in offspring which persisted to adulthood. If this drug is used during pregnancy, or if the patient
Reference ID: 3151563
becomes pregnant while taking this drug, the patient should be apprised of the potential hazard of maternal weight loss to the fetus.
Clinical Considerations A minimum weight gain, and no weight loss, is currently recommended for all pregnant women, including those who are already overweight or obese, due to the obligatory weight gain that occurs in maternal tissues during pregnancy.
Animal Data
Reproduction studies were performed in pregnant rats and rabbits that were administered lorcaserin during the
period of embryofetal organogenesis. Plasma exposures up to 44 and 19 times human exposure in rats and rabbits,
respectively, did not reveal evidence of teratogenicity or embryolethality with lorcaserin hydrochloride.
In a pre- and postnatal development study, maternal rats were dosed from gestation through post-natal day 21 at 5, 15, and 50mg/kg lorcaserin; pups were indirectly exposed in utero and throughout lactation. The highest dose (~44 times human exposure) resulted in stillborns and lower pup viability. All doses lowered pup body weight similarly at birth which persisted to adulthood; however, no developmental abnormalities were observed and reproductive performance was not affected at any dose.
8.3 Nursing Mothers
It is not known whether BELVIQ is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue the drug, taking into account the importance of the drug to the mother.
8.4 Pediatric Use
The safety and effectiveness of BELVIQ in pediatric patients below the age of 18 have not been established and the use of BELVIQ is not recommended in pediatric patients.
8.5 Geriatric Use
In the BELVIQ clinical trials, a total of 135 (2.5%) of the patients were 65 years of age and older. Clinical studies of BELVIQ did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
Since elderly patients have a higher incidence of renal impairment, use of BELVIQ in the elderly should be made on the basis of renal function [see Use in Specific Populations (8.6) and Clinical Pharmacology (12.3)]. Elderly patients with normal renal function should require no dose adjustment.
8.6 Renal Impairment
No dose adjustment of BELVIQ is required in patients with mild renal impairment. Use BELVIQ with caution in patients with moderate renal impairment. Use of BELVIQ in patients with severe renal impairment or end stage renal disease is not recommended [see Clinical Pharmacology (12.3)].
8.7 Hepatic Impairment
Dose adjustment is not required for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) to moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9). The effect of severe hepatic impairment on lorcaserin was not
Reference ID: 3151563
evaluated. Use lorcaserin with caution in patients with severe hepatic impairment [see Clinical Pharmacology (12.3)].

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ8.1 ตั้งครรภ์ตั้งครรภ์ประเภท XBELVIQ สรุปความเสี่ยงคือ contraindicated ในระหว่างตั้งครรภ์ เนื่องจากน้ำหนักมีไม่มีประโยชน์อาจเกิดขึ้นกับหญิงตั้งครรภ์ และอาจทำให้เกิดอันตรายและทารกในครรภ์ แม่สัมผัสกับ lorcaserin ในการตั้งครรภ์ปลายในหนูให้น้ำหนักตัวลดลงในลูกหลานที่มีอยู่ในวัยผู้ใหญ่ได้ ถ้าใช้ยานี้ระหว่างตั้งครรภ์ หรือผู้ป่วยรหัสอ้างอิง: 3151563จะตั้งครรภ์ในขณะที่ใช้ยานี้ ผู้ป่วยที่ควร apprised ของแม่น้ำหนักอันตรายอาจเกิดกับทารกในครรภ์คลินิกพิจารณา A ต่ำน้ำหนัก และไม่ลดน้ำหนัก ขณะนี้แนะนำสำหรับหญิงตั้งครรภ์ทั้งหมด รวมทั้งผู้ที่อยู่ภาวะ หรือ อ้วน เนื่องจากบังคับน้ำหนักที่เกิดขึ้นในเนื้อเยื่อของแม่ในระหว่างตั้งครรภ์ข้อมูลสัตว์ดำเนินการศึกษาการสืบพันธุ์ในหนูที่ตั้งครรภ์ และกระต่ายที่ถูก lorcaserin ในระหว่างจัดการการรอบระยะเวลาการเกิดของอวัยวะ embryofetal แสงถ่ายภาพได้ถึง 44 และ 19 ครั้งมนุษย์พลาสมาในหนูและกระต่ายตามลำดับ ไม่เปิดเผยหลักฐานของ embryolethality กับ lorcaserin ไฮโดรคลอไรด์หรือ teratogenicityในการศึกษาพัฒนาก่อน และ postnatal แม่หนูถูก dosed จากครรภ์ผ่าน 21 วันเกี่ยวกับการเกิดหลังที่ 5, 15 และ 50 มก./กก. lorcaserin pups ได้สัมผัสโดยทางอ้อมใน utero และด้านการให้นม ปริมาณสูงสุด (~ 44 ครั้งแสงมนุษย์) ส่งผลให้ stillborns และล่างฑิมภ์ชีวิต ปริมาณทั้งหมดลดลงน้ำหนักฑิมภ์ทำนองเดียวกันที่เกิดที่มีอยู่ในวุฒิ อย่างไรก็ตาม ได้สังเกตความผิดปกติไม่เจริญ และสืบพันธุ์จึงไม่เกิดที่ยาใด ๆ8.3 การพยาบาลมารดาไม่รู้จักกันว่า BELVIQ จะ excreted ในนมมนุษย์ เนื่องจากยาเสพติดจำนวนมากจะ excreted ในนมมนุษย์ การตัดสินใจควรใช้ว่า การยกเลิกพยาบาล หรือหยุดยา คำนึงถึงความสำคัญของยาที่แม่8.4 ใช้เด็กไม่ได้สร้างความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ BELVIQ ในผู้ป่วยเด็กอายุ 18 ต่ำกว่า และไม่มีการแนะนำการใช้ BELVIQ ในผู้ป่วยเด็ก8.5 ใช้ geriatricในการทดลองทางคลินิก BELVIQ จำนวน 135 (2.5%) ของผู้ป่วยมีอายุ และอายุ 65 ปี การศึกษาทางคลินิกของ BELVIQ ไม่มีเพียงพอจำนวนเรื่องอายุ 65 และผ่านเพื่อกำหนด ว่าจะตอบสนองแตกต่างจากเรื่องอายุ แต่ความไวมากกว่าบุคคลบางรุ่นเก่าไม่สามารถปกครองออกเนื่องจากผู้ป่วยสูงอายุมีอุบัติการณ์สูงของไตผล ใช้ BELVIQ ในผู้สูงอายุควรจะทำโดยใช้ฟังก์ชันไต [ดูใช้เฉพาะประชากร (8.6) และเภสัชวิทยาคลินิก (12.3 บาท)] ผู้ป่วยสูงอายุที่ มีฟังก์ชันปกติไตจะต้องไม่มีการปรับยา8.6 ผลไตไม่มีการปรับยาของ BELVIQ จำเป็นต้องใช้ในผู้ป่วยที่มีไตผลอ่อน ใช้ BELVIQ ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีไตผลปานกลาง ไม่แนะนำให้ใช้ BELVIQ ในผู้ป่วยรุนแรงผลหรือสิ้นสุดระยะไตโรคไต [ดูเภสัชวิทยาทางคลินิก (12.3 บาท)]8.7 ผลตับปรับปรุงยาไม่จำเป็นสำหรับผู้ป่วยที่มีอ่อนตับผล (เด็ก Pugh คะแนน 5-6) ให้ผลตับปานกลาง (เด็ก Pugh คะแนน 7-9) ไม่มีผลของผลตับรุนแรงบน lorcaserinรหัสอ้างอิง: 3151563ประเมินการ ใช้ lorcaserin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีผลรุนแรงตับ [ดูเภสัชวิทยาทางคลินิก (12.3 บาท)]

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ใช้เฉพาะในประชากร
8.1
การตั้งครรภ์หมวดหมู่การตั้งครรภ์เอ็กซ์เสี่ยงอย่างย่อ
Belviq มีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์เพราะมีการสูญเสียน้ำหนักไม่มีผลประโยชน์ที่อาจเกิดกับหญิงตั้งครรภ์และอาจส่งผลอันตรายต่อทารกในครรภ์ใน การสัมผัสของมารดาเพื่อ lorcaserin ในการตั้งครรภ์ในช่วงปลายหนูส่งผลให้น้ำหนักตัวลดลงในลูกหลานซึ่งยังคงเป็นผู้ใหญ่ ถ้ายานี้ถูกนำมาใช้ในระหว่างตั้งครรภ์หรือถ้าผู้ป่วยหมายเลขอ้างอิง: 3,151,563. จะตั้งครรภ์ในขณะที่รับประทานยานี้ผู้ป่วยควรได้รับทราบถึงอันตรายที่อาจเกิดจากการสูญเสียน้ำหนักของมารดาเพื่อทารกในครรภ์พิจารณาคลินิกน้ำหนักที่เพิ่มขึ้นขั้นต่ำและไม่มีน้ำหนักการสูญเสียในขณะนี้เป็นที่แนะนำสำหรับหญิงตั้งครรภ์ทั้งหมดรวมทั้งผู้ที่มีอยู่แล้วมีน้ำหนักเกินหรือเป็นโรคอ้วนเนื่องจากการเพิ่มของน้ำหนักที่บังคับที่เกิดขึ้นในเนื้อเยื่อของมารดาในระหว่างตั้งครรภ์. สัตว์ข้อมูลการศึกษาการทำสำเนาได้ดำเนินการในหนูที่ตั้งครรภ์และกระต่ายที่เป็นยา lorcaserin ในช่วง ระยะเวลาของการ embryofetal อวัยวะ พลาสม่ารับสัมผัสได้ถึง 44 และ 19 เท่าการสัมผัสของมนุษย์ในหนูและกระต่ายตามลำดับไม่ได้เปิดเผยหลักฐานของ teratogenicity หรือ embryolethality กับไฮโดรคลอไร lorcaserin. ในการศึกษาการพัฒนาก่อนและหลังคลอดหนูมารดาได้รับยาจากการตั้งครรภ์ผ่านวันหลังคลอด 21 ที่ 5, 15 และ 50mg / kg lorcaserin; ลูกได้สัมผัสอ้อมในมดลูกและตลอดการให้นมบุตร ปริมาณสูงสุด (~ 44 ครั้งการสัมผัสของมนุษย์) ส่งผลให้มีชีวิต stillborns และลูกสุนัขที่ต่ำกว่า ปริมาณทั้งหมดลดลงน้ำหนักตัวลูกสุนัขที่เกิดในทำนองเดียวกันซึ่งยังคงเป็นผู้ใหญ่; แต่ไม่มีพัฒนาการที่ผิดปกติถูกตั้งข้อสังเกตและประสิทธิภาพการทำงานของระบบสืบพันธุ์ไม่ได้รับผลกระทบใด ๆ ในขนาด. 8.3 การพยาบาลมารดาที่มันไม่ได้เป็นที่รู้จักกันว่าBelviq ถูกขับออกมาในน้ำนมของมนุษย์ เพราะยาเสพติดจำนวนมากจะถูกขับออกมาในน้ำนมของมนุษย์ตัดสินใจควรจะทำไม่ว่าจะยุติการพยาบาลหรือเพื่อยุติการยาเสพติดโดยคำนึงถึงความสำคัญของยาเสพติดเพื่อแม่. 8.4 เด็กใช้ความปลอดภัยและประสิทธิผลของBelviq ในผู้ป่วยเด็กด้านล่าง อายุ 18 ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นและการใช้ Belviq จะไม่แนะนำในผู้ป่วยเด็ก. 8.5 การใช้งานผู้สูงอายุในการทดลองทางคลินิกBelviq รวม 135 (2.5%) ของผู้ป่วย 65 ปีและอายุมากกว่า การศึกษาทางคลินิกของ Belviq ไม่ได้รวมจำนวนที่เพียงพอของอาสาสมัครที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไปเพื่อตรวจสอบว่าพวกเขาตอบสนองที่แตกต่างจากอาสาสมัครที่อายุน้อยกว่า แต่ความไวมากขึ้นของผู้ที่มีอายุมากกว่าไม่สามารถตัดออก. ตั้งแต่ผู้ป่วยสูงอายุที่มีอุบัติการณ์สูงขึ้นของการด้อยค่าของไต, การใช้งานของ Belviq ในผู้สูงอายุควรจะทำบนพื้นฐานของการทำงานของไต [การดูการใช้งานในประชากรเฉพาะ (8.6) และเภสัชวิทยาคลินิก (12.3)] ผู้ป่วยสูงอายุที่มีฟังก์ชั่นการทำงานของไตปกติควรจะต้องมีการปรับขนาดยาไม่มี. 8.6 การด้อยค่าของไตไม่มีการปรับขนาดยาของBelviq จะต้องในผู้ป่วยโรคไตที่ไม่รุนแรง Belviq ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคไตในระดับปานกลาง ใช้ Belviq ในผู้ป่วยที่มีโรคไตอย่างรุนแรงหรือระยะสุดท้ายโรคไตวายเรื้อรังไม่แนะนำ [ดูเภสัชวิทยาคลินิก (12.3)]. 8.7 ตับจากการด้อยค่าปรับปริมาณไม่จำเป็นสำหรับผู้ป่วยที่มีตับอ่อน(คะแนนเด็กพัคห์ 5-6) เพื่อ ตับในระดับปานกลาง (คะแนนเด็กพัคห์ 7-9) ผลของตับรุนแรงใน lorcaserin ไม่ได้อ้างอิงID: 3151563 ประเมิน lorcaserin ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีตับอย่างรุนแรง [ดูเภสัชวิทยาคลินิก (12.3)]

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ใช้เฉพาะในประชากร

.
1 การตั้งครรภ์การตั้งครรภ์ประเภทความเสี่ยงสรุปเบลวิคเป็น contraindicated ในช่วงตั้งครรภ์ เพราะการสูญเสียน้ำหนัก มีศักยภาพต่อหญิงตั้งครรภ์และอาจส่งผลในการอันตราย แม่แสง lorcaserin ในการตั้งครรภ์ในช่วงปลายหนูส่งผลลดน้ำหนักในลูกหลานที่ยืนกรานที่จะโตเป็นผู้ใหญ่ ถ้ายานี้จะใช้ในระหว่างการตั้งครรภ์หรือถ้าผู้ป่วย
อ้างอิง ID : 3151563
ตั้งครรภ์ในขณะที่ใช้ยานี้ ผู้ป่วยควรทราบศักยภาพของมารดาของภัยน้ําหนักทารกในครรภ์
คลินิกพิจารณาได้รับน้ำหนักน้อย และไม่มีน้ำหนัก ปัจจุบันแนะนำให้หญิงตั้งครรภ์ทุกคน รวมทั้งผู้ที่มีน้ำหนักเกินหรืออ้วนเนื่องจากการบังคับน้ำหนักที่เกิดขึ้นในเนื้อเยื่อของมารดาขณะตั้งครรภ์ ข้อมูล การสืบพันธุ์ของสัตว์

ศึกษาการในท้องหนูและกระต่ายที่ได้รับในช่วงระยะเวลาของ lorcaserin
embryofetal แกนโนเจเนซิส . พลาสมา เปิดรับถึง 44 19 ครั้ง การสัมผัสในหนูและกระต่าย
ตามลำดับไม่พบหลักฐานของเทอราโทเจนิซิตีหรือ embryolethality กับ lorcaserin ไฮโดรคลอไรด์ .
ในก่อนและหลังการศึกษา หนู แม่ถูกวางยาจากการตั้งครรภ์ผ่านโพสต์ Natal 21 วันที่ 5 , 15 , 50 กิโลกรัม lorcaserin ; pups เป็นทางอ้อม และเปิดเผยในท้องตลอดการให้น้ำนม ขนาดสูงสุด ( ~ 44 ครั้งมนุษย์สัมผัส ) จะทำให้ทารกที่ตายตอนคลอด และลดความหมา .ยาลดน้ำหนักในลูกสุนัขทั้งหมดที่กำเนิดซึ่งยังคงเป็นผู้ใหญ่ อย่างไรก็ตาม ไม่พบความผิดปกติของพัฒนาการและสมรรถภาพการสืบพันธุ์ไม่มีผลต่อขนาดใด ๆ .

8.3 พยาบาลมารดามันไม่เป็นที่รู้จักไม่ว่าจะเป็นเบลวิกถูกขับออกมาในน้ำนมมนุษย์ เพราะหลายยาขับออกมาในน้ำนมมนุษย์การตัดสินใจควรว่าจะยุติการพยาบาล หรือ ต้องหยุดยา โดยคำนึงถึงความสำคัญของยาให้แม่ เด็ก

( ใช้ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเบลวิคในผู้ป่วยเด็กอายุ 18 ยังไม่ได้ถูกสร้าง และใช้เบลวิคไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยเด็ก .

ใช้ในคลินิกผู้สูงอายุ 8.5 เบลวิก ,ทั้งหมด 135 ( 2.5% ) ของผู้ป่วยได้ 65 ปีและเก่า การศึกษาทางคลินิกของเบลวิกไม่ได้มีตัวเลขที่เพียงพอของคนอายุ 65 และมากกว่าเพื่อตรวจสอบว่าพวกเขาตอบสนองแตกต่างกันจากอ่อนวิชา แต่มากขึ้นความไวของบุคคลบางรุ่นเก่าไม่สามารถปกครองออก .
ตั้งแต่ผู้ป่วยสูงอายุมีอุบัติการณ์ที่สูงขึ้นของไตเสื่อม ,ใช้เบลวิคในผู้สูงอายุ ควรทำบนพื้นฐานของ [ ไตเห็นใช้ในประชากรที่เฉพาะเจาะจง ( 8.6 ) และเภสัชวิทยาคลินิก ( 12.3 ) ] ผู้สูงอายุที่มีการทำงานของไตปกติ ควรต้องมีการปรับขนาดยาไม่ไตเสื่อม
.
/ ไม่มีการปรับขนาดยาในผู้ป่วยของเบลวิคจะต้องไม่รุนแรง ไตเสื่อม ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องเบลวิคไต ปานกลางใช้เบลวิคในผู้ป่วยไตเสื่อม หรือ รุนแรง โรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย คือ ไม่แนะนำ [ ดูเภสัชวิทยาคลินิก ( 12.3 ) ] .

ที่สำคัญตับ ( ไม่ต้องมีการปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีตับบกพร่อง ( เด็กพูอ่อนคะแนน 5-6 ) ค่าตับบกพร่อง ( เด็กพูคะแนน 7-9 ) ผลของเอนไซม์บกพร่องอย่างรุนแรงใน lorcaserin ไม่ได้

3151563 ID อ้างอิง :ประเมิน ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการบาดเจ็บ lorcaserin ตับบกพร่อง [ ดูเภสัชวิทยาคลินิก ( 12.3 ) ]