Research proposal (FTM ECF-019-04)1

Research proposal (FTM ECF-019-04)

1. Item A1. Title of the study: Please consider using the word “identification”, as stated in the primary objective, instead of “discovery”. Moreover, “discovery” does not translate to “การคัดเลือก” and does not correspond with the methodology of this study.
2. Please revise the objective to correspond with the research title. Some objectives are not involved, especially micro-biome detection of other infections in the patient's GI tract. Secondary objectives are not related to this study. If you insist to specify secondary objectives, they should go under another project, not this study.
3. What is the scientific support for selecting day for taking blood as stated in Table 1, Time point and blood volumes on page 9 of 22? Why do you collect blood so frequently and why do you take so much volume when you are seeking antibodies and cytokines?
4. Item B4. Expected duration of the study: Please add the statement “after ethical approval” after “20 months”
5. Why do you collect the high volume of blood? Please indicate that how much blood you use for each test; including WBA, PBMC storage, cell stimulation and CK studies.
6. Item B5.4 Target population: Why is there a subgroup aged 18-40 years in the diabetes cohort? Item B5.8.1 states “age ≥ 20 years”
7. Sample size calculation stated in item B5.5 is not clear. Please revise.
8. Item B5.8.3 (c): What does “Withdrawn subjects will not be replaced unless no blood has been drawn” mean? Please describe clearer.
9. C.7 Compensation for research participants:
9.1 Why is there a Bangkok healthy group?
9.2 Will the patients in the melioid cohort receive 300 Baht during their admission period, since they will have blood drawn on Day0, Day5 and Day12 (300 Baht*3 Days)? Please specify clearly.
9.3 Please change “300 baht for each follow up visit” to “300 baht for each visit (including 1st visit)”

Participant Information Sheet (PIS)
PIS-Melioid Cohort
10. Please add “เพิ่มเติมจากแผนการตรวจวินิจฉัยและการรักษา” after the statement “โดยจะเก็บตัวอย่างเลือดจากท่าน 6 ครั้ง” in the introduction on page 1
11. Item “การใช้ตัวอย่างเลือดเพื่อการวิจัยในอนาคต”: From the statement “……และเลือดบางส่วนของท่าน……” please ensure that this is the blood remaining from this study. The Ethics Committee does not permit you to collect blood for future studies. Please also reconsider this in the PIS-Diabetes cohort.





PIS-Gram negative cohort
12. Please correct the name of Ethics Committee of Faculty of Tropical Medicine to “คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน”
13. The English version declares that the participating doctor who can be contacted in case of any problems or questions is Asst. Prof. Direk Limmathurotsakul. However, the Thai version lists Dr. Susanna Dunachie. Please revise.

Consent Form
ICF for all 4 groups
14. With regards to withdrawal, the PIS states: “หากอาสาสมัครถอนตัวจะอนุญาตหรือไม่อนุญาตให้ใช้ตัวอย่างเลือดก็ได้” in item “จำเป็นต้องเข้าร่วมโครงการหรือไม่”, thus you should add the statement and check box as follows: “หากข้าพเจ้าถอนตัวออกจากโครงการวิจัย ข้าพเจ้า • อนุญาต • ไม่อนุญาต ให้ผู้วิจัยนำตัวอย่างเลือดไปวิเคราะห์อีกต่อไป”
15. Since there is part stating: “กรณีที่อาสาสมัครไม่สามารถแสดงเจตนายินอยมหรือลงนามเข้าร่วมการวิจัยได้”, in which cases are other people permitted to give consent instead of participant?
16. It is no need to ask participants who cannot read or write to tick the check box again on page 6.
17. Since participants of all four groups are aged ≥ 20 years, the word “ญาติของข้าพเจ้า” should be removed from the statement “ที่ข้าพเจ้า/ ญาติของข้าพเจ้าจะเข้าร่วมโครงการ”

ICF-Ubon Healthy Cohort (only)
18. Please remove “หรือกรณีที่อาสาสมัครไม่สามารถแสดงเจตนายินยอมหรือลงนามเข้าร่วมการวิจัยได้” from ICF because the participants are healthy and they can provide consent by themselves.

Case Report Form
19. Please remove HN, AN, and Ubon Number from CRF for all 4 groups, since they can be traced and the volunteers can be identified.

Other comments
20. Please write “N/A” in item 5.1.1-5.1.6.
21. The index citations are in wrong format. In case authorization is given by more than 2 people, only the name of the first person should be stated, followed with “et al”.
22. Some references stated in item B1 do not appear in the Appendix A, such as Wuthiekanun at al. (2006), Tippayawat et al. (2009). Please also recheck the reference in appendix A to follow the Van couver style of referencing.
23. Coding stated in item B5.3 “M-01, M-02, D-01, U-01, G-01” do not correspond with coding stated in the Case Report Form “1501-M, 1501-D, 1501-G, 1501-U”
24. This study is conducted mostly at Sappasithiprasong Hospital and involves patients, but there is only 1 doctor in the research team. You collect more patient data than necessary, especially for blood test results that are not related to this study. Please reconsider.
25. Please provide a letter from Asst. Prof. Direk Limmathurotsakul in which he confirms that he has already read the protocol.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ข้อเสนอการวิจัย (FTM ECF-019-04)1. สินค้า A1 ชื่อเรื่องศึกษา: โปรดพิจารณาใช้คำว่า "ระบุ" ตามที่ระบุไว้ในวัตถุประสงค์หลัก แทนที่จะ "ค้นพบ" นอกจากนี้ "ค้นพบ" ไม่แปล "การคัดเลือก" และสอดคล้องกับวิธีการศึกษานี้ 2. กรุณาแก้ไขวัตถุประสงค์ให้สอดคล้องกับชื่อเรื่องวิจัย วัตถุประสงค์บางอย่างไม่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งไมโครชีวนิเวศตรวจอื่น ๆ ติดเชื้อในทางเดินของผู้ป่วยจิ วัตถุประสงค์รองไม่เกี่ยวข้องกับการศึกษานี้ ถ้าคุณยืนยันจะระบุวัตถุประสงค์รอง พวกเขาควรไปทำโครงการอื่น ไม่ศึกษา 3. การสนับสนุนทางวิทยาศาสตร์สำหรับการเลือกวันเวลาจุดและเลือดวอลุ่มในหน้า 9 ของ 22 สละเลือดเป็นระบุไว้ในตารางที่ 1 คืออะไร ทำไมทำคุณเก็บเลือดให้บ่อย และทำไมคุณเสพปริมาณมากเมื่อคุณกำลังมองหาแอนตี้และ cytokines 4. สินค้า B4 คาดว่าระยะเวลาของการศึกษา: กรุณาเพิ่มยอด "หลังจากอนุมัติจริยธรรม" หลังจาก "20 เดือน" 5. เหตุใดคุณจึงทำเก็บเลือดปริมาณสูง โปรดระบุว่า จำนวนเลือดต้องการ รวม WBA, PBMC เก็บ กระตุ้นเซลล์ และ CK ศึกษา 6. สินค้าประชากรเป้าหมาย B5.4: ทำไมไม่มีกลุ่มย่อยอายุ 18-40 ปีใน cohort โรคเบาหวาน สินค้า B5.8.1 ระบุ "อายุ≥ 20 ปี" 7. ตัวอย่างการคำนวณขนาดที่ระบุไว้ในรายการ B5.5 ไม่ชัดเจน กรุณาตรวจทานแก้ไข 8. สินค้า B5.8.3 (c): หมายถึง "วิชาถอนจะไม่ถูกแทนถ้าเลือดไม่ได้ออก" ไม่ว่าอย่างไร โปรดอธิบายชัดเจน 9. C.7 ค่าตอบแทนผู้เข้าร่วมวิจัย:9.1 ทำไมมีกลุ่มสุขภาพกรุงเทพมหานคร 9.2 จะป่วยใน melioid cohort ได้รับ 300 บาท ช่วงการรับสมัคร เนื่องจากพวกเขาจะมีเลือดออกใน Day5, Day0 และ Day12 (300 บาท * 3 วัน) โปรดระบุอย่างชัดเจน 9.3 กรุณาเปลี่ยน "300 บาท แต่ละติดตามชม" ไป"สำหรับแต่ละ 300 บาท (รวม 1 ชม)" แผ่นงานข้อมูลผู้เข้าร่วม (PIS)Cohort PIS Melioid10. กรุณาเพิ่ม "เพิ่มเติมจากแผนการตรวจวินิจฉัยและการรักษา" หลังจากคำสั่ง "โดยจะเก็บตัวอย่างเลือดจากท่าน 6 ครั้ง" ในการแนะนำหน้า 111. สินค้า "การใช้ตัวอย่างเลือดเพื่อการวิจัยในอนาคต": จากคำสั่ง "... และเลือดบางส่วนของท่าน..."โปรดแน่ใจว่า เป็นเลือดที่เหลือจากการศึกษา คณะกรรมการจริยธรรมไม่อนุญาตให้คุณเก็บเลือดสำหรับการศึกษาในอนาคต กรุณายัง reconsider นี้ใน cohort PIS-โรคเบาหวาน PIS กรัมลบ cohort 12. กรุณาแก้ไขชื่อของจรรยาบรรณคณะกรรมการของคณะของเวชศาสตร์เขตร้อนเพื่อ "คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน" 13. ภาษาอังกฤษประกาศว่า หมอเข้าร่วมที่สามารถติดต่อได้ในกรณีที่มีปัญหาหรือคำถามใดๆ Direk Limmathurotsakul ผศ อย่างไรก็ตาม รุ่นไทยรายการดร. Susanna Dunachie กรุณาตรวจทานแก้ไข แบบฟอร์มยินยอมICF สำหรับกลุ่มทั้งหมด 414 กับ regards เพื่อถอน อเมริกา PIS: "หากอาสาสมัครถอนตัวจะอนุญาตหรือไม่อนุญาตให้ใช้ตัวอย่างเลือดก็ได้" ในรายการ "จำเป็นต้องเข้าร่วมโครงการหรือไม่" ดังนั้นคุณควรเพิ่มงบและกล่องกาเครื่องหมายต่อไปนี้: "หากข้าพเจ้าถอนตัวออกจากโครงการวิจัยข้าพเจ้า•อนุญาต•ไม่อนุญาตให้ผู้วิจัยนำตัวอย่างเลือดไปวิเคราะห์อีกต่อไป" 15. เนื่องจากมีส่วนที่ระบุ: "กรณีที่อาสาสมัครไม่สามารถแสดงเจตนายินอยมหรือลงนามเข้าร่วมการวิจัยได้" ซึ่งกรณีมีบุคคลอื่นที่ได้รับอนุญาตให้ความยินยอมแทนผู้เข้าร่วมหรือไม่ 16. เป็นไม่จำเป็นต้องถามผู้เข้าร่วมที่ไม่สามารถอ่าน หรือเขียนไปขีดกล่องกาเครื่องหมายอีกครั้งในหน้า 6 17. เนื่องจากผู้เข้าร่วมทั้งหมด 4 กลุ่มมีอายุ≥ 20 ปี คำว่า "ญาติของข้าพเจ้า" ควรถูกเอาออกจากคำสั่ง "ที่ข้าพเจ้า / ญาติของข้าพเจ้าจะเข้าร่วมโครงการ" ICF อุบลราชธานีสุขภาพ Cohort (เท่านั้น)18. กรุณาเอา "หรือกรณีที่อาสาสมัครไม่สามารถแสดงเจตนายินยอมหรือลงนามเข้าร่วมการวิจัยได้" จาก ICF ได้เนื่องจากผู้เรียนมีสุขภาพ และเขาสามารถให้ความยินยอม ด้วยตัวเอง แบบฟอร์มรายงานกรณี19. กรุณาลบ HN, AN และอุบลราชธานีเลขจาก CRF ทั้งหมด 4 กลุ่ม เนื่องจากพวกเขาสามารถติดตามและอาสาสมัครสามารถระบุ ความคิดเห็นอื่น ๆ20. กรุณาเขียน"n/a" ในรายการ 5.1.1-5.1.6 21.อิงดัชนีอยู่ในรูปแบบที่ไม่ถูกต้อง ในกรณีที่ตรวจสอบได้มากกว่า 2 คน เฉพาะชื่อคนแรกควรระบุ ตาม ด้วย "et al" 22. บางข้อมูลอ้างอิงที่ระบุไว้ในสินค้า B1 ไม่ปรากฏในภาคผนวก A เช่น Wuthiekanun ที่ al. (2006), Tippayawat et al. (2009) กรุณายังตรวจสอบการอ้างอิงในภาคผนวก A ตามสไตล์ couver รถตู้อ้างอิง 23. รหัสสินค้าที่ระบุไว้ใน B5.3 "M-01, M 02, D-01, U-01, G-01" ทำไม่ตรงกับรหัสที่ระบุไว้ในแบบฟอร์มการรายงานกรณี "ค.ศ. 1501-M ค.ศ. 1501-D ค.ศ. 1501-G ค.ศ. 1501-U" 24. ศึกษาจะดำเนินการส่วนใหญ่ที่โรงพยาบาล Sappasithiprasong และเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย แต่มีเฉพาะแพทย์ 1 ในทีมงานวิจัย คุณรวบรวมข้อมูลผู้ป่วยมากเกินความจำเป็น โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผลเลือดที่ไม่เกี่ยวข้องกับการศึกษานี้ กรุณา reconsider 25. กรุณาใส่ตัวอักษรจากผศ. Direk Limmathurotsakul ซึ่งเขายืนยันว่า เขาได้อ่านแล้วโพรโทคอล

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ข้อเสนอการวิจัย (FTM ECF-019-04) 1 รายการ A1 ชื่อเรื่องของการศึกษา: โปรดพิจารณาการใช้คำว่า "ประจำตัวประชาชน" ตามที่ระบุไว้ในวัตถุประสงค์หลักแทนที่จะเป็น "การค้นพบ" นอกจากนี้ "การค้นพบ" ไม่ได้แปลเป็น "การคัดเลือก" และไม่สอดคล้องกับวิธีการของการศึกษานี้. 2 กรุณาแก้ไขวัตถุประสงค์เพื่อให้สอดคล้องกับชื่อเรื่องการวิจัย วัตถุประสงค์บางอย่างที่ไม่ได้เกี่ยวข้องโดยเฉพาะอย่างยิ่งการตรวจสอบไมโครนิเวศน์วิทยาของการติดเชื้อในผู้ป่วยทางเดินอาหาร วัตถุประสงค์รองที่ไม่เกี่ยวข้องกับการศึกษาครั้งนี้ หากคุณยืนยันในการระบุวัตถุประสงค์รองพวกเขาควรจะไปอยู่ภายใต้โครงการอื่นที่ไม่ได้ศึกษาในครั้งนี้. 3 อะไรคือสิ่งที่การสนับสนุนทางวิทยาศาสตร์สำหรับการเลือกวันที่สำหรับการถ่ายเลือดตามที่ระบุไว้ในตารางที่ 1 จุดเวลาและปริมาณเลือดบนหน้า 9 จาก 22? ทำไมคุณเก็บเลือดเพื่อให้บ่อยและทำไมคุณใช้ปริมาณมากดังนั้นเมื่อคุณกำลังมองหาแอนติบอดีและ cytokines? 4 รายการ B4 ระยะเวลาที่คาดหวังของการศึกษา: โปรดเพิ่มคำสั่ง "หลังจากได้รับอนุมัติจริยธรรม" หลัง "20 เดือน" 5 ทำไมคุณเก็บปริมาณสูงเลือด? กรุณาระบุวิธีการที่เลือดมากที่คุณใช้สำหรับการทดสอบแต่ละ; รวมทั้งชอัลเบียนที่เก็บ PBMC กระตุ้นเซลล์และการศึกษา CK. 6 รายการ B5.4 ประชากรเป้าหมาย: ทำไมถึงมีกลุ่มย่อยที่มีอายุ 18-40 ปีในการศึกษาโรคเบาหวานหรือไม่? รายการ B5.8.1 รัฐ "อายุ≥ 20 ปี" 7 การคำนวณขนาดของกลุ่มตัวอย่างที่ระบุไว้ในรายการ B5.5 ไม่ชัดเจน กรุณาแก้ไข. 8 รายการ B5.8.3 (c): อะไร "เรื่องการถอดถอนจะไม่ถูกแทนที่เว้นแต่ในเลือดไม่ได้รับการวาด" หมายความว่าอย่างไร กรุณาอธิบายชัดเจน. 9 C.7 ค่าตอบแทนสำหรับผู้เข้าร่วมการวิจัย: 9.1 ทำไมถึงมีกลุ่มกรุงเทพฯมีสุขภาพดี? 9.2 จะผู้ป่วยในกลุ่ม melioid ได้รับ 300 บาทในช่วงระยะเวลาการรับสมัครของพวกเขาเพราะพวกเขาจะมีเลือดวาดบน Day0, Day5 และ Day12 (300 บาท * 3 วัน)? โปรดระบุอย่างชัดเจน. 9.3 กรุณาเปลี่ยน "300 บาทสำหรับแต่ละติดตามเยี่ยมชม" กับ "300 บาททุกครั้ง (รวมถึงการเยี่ยมชม 1)" ผู้เข้าร่วมแผ่นข้อมูล (PIS) PIS-Melioid หมู่10 กรุณาเพิ่ม หลังจากที่คำสั่ง "โดยจะเก็บตัวอย่างเลือดจากท่าน 6 ครั้ง" ในการแนะนำบนหน้า 1 11 รายการ จากคำสั่ง "...... และเลือดบางส่วนของท่าน ...... " โปรดแน่ใจว่านี่คือเลือดที่เหลือจากการศึกษาครั้งนี้ คณะกรรมการจริยธรรมไม่อนุญาตให้คุณในการเก็บรวบรวมเลือดสำหรับการศึกษาในอนาคต โปรดพิจารณาในการศึกษา PIS เบาหวาน. PIS-แกรมการศึกษาเชิงลบ12 โปรดแก้ไขชื่อของคณะกรรมการจริยธรรมของคณะเวชศาสตร์เขตร้อนที่ "คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน" 13 ฉบับภาษาอังกฤษบอกว่าแพทย์ที่เข้าร่วมโครงการที่สามารถติดต่อได้ในกรณีที่มีปัญหาหรือคำถามใด ๆ เป็นผู้ช่วย ศ. ดิเรก Limmathurotsakul แต่ฉบับภาษาไทยดร. ซูซานนาแสดง Dunachie กรุณาแก้ไข. แบบฟอร์มยินยอมICF ทั้งหมด 4 กลุ่ม14 เกี่ยวกับการถอน PIS ฯ : ในรายการ ดังนั้นคุณควรเพิ่มคำสั่งและกล่องกาดังต่อไปนี้: ข้าพเจ้า•อนุญาต•ไม่อนุญาต เนื่องจากมีส่วนเซน: ซึ่งในกรณีที่คนอื่น ๆ ได้รับอนุญาตให้ให้ความยินยอมแทนของผู้เข้าร่วม? 16 มันไม่จำเป็นที่จะต้องขอให้ผู้เข้าร่วมที่ไม่สามารถอ่านหรือเขียนไปทำเครื่องหมายในช่องตรวจสอบอีกครั้งในวันที่ 6 หน้า17 เนื่องจากผู้เข้าร่วมทั้งสี่กลุ่มอายุ≥ 20 ปีคำว่า "ญาติของข้าพเจ้า" ควรถูกลบออกจากคำสั่ง "ที่ข้าพเจ้า / สุขภาพหมู่ (เท่านั้น) 18 กรุณาลบ จาก ICF เพราะผู้เข้าร่วมการมีสุขภาพดีและพวกเขาสามารถให้ความยินยอมด้วยตัวเอง. แบบรายงานกรณี19 กรุณาลบ HN, และอุบลราชธานีจำนวน CRF จากทั้งหมด 4 กลุ่มเนื่องจากพวกเขาสามารถตรวจสอบและอาสาสมัครสามารถระบุได้. อื่น ๆ ความคิดเห็นที่ 20 กรุณาเขียน "N / A" ในข้อ 5.1.1-5.1.6. 21 อ้างอิงดัชนีอยู่ในรูปแบบที่ไม่ถูกต้อง ในกรณีที่ได้รับอนุญาตจะได้รับโดยกว่า 2 คนเพียงชื่อของบุคคลที่ควรจะระบุไว้ตามด้วย ", et al." 22 บางอ้างอิงที่ระบุไว้ในรายการ B1 จะไม่ปรากฏในภาคผนวกเช่น Wuthiekanun ที่อัล (2006), et al, Tippayawat (2009) โปรดตรวจสอบการอ้างอิงในภาคผนวกที่จะปฏิบัติตามสไตล์ของรถตู้ couver อ้างอิง. 23 การเข้ารหัสที่ระบุไว้ในรายการ B5.3 "M-01, M-02, D-01, U-01 G-01" ไม่ตรงกับที่ระบุไว้ในการเข้ารหัสแบบรายงานกรณี "1501-M 1501-D 1501- G, 1501-U " 24 การศึกษาครั้งนี้จะดำเนินการส่วนใหญ่ที่โรงพยาบาล Sappasithiprasong และเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย แต่มีเพียง 1 แพทย์ในทีมวิจัย คุณเก็บข้อมูลผู้ป่วยเกินกว่าที่จำเป็นโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผลการทดสอบเลือดที่ไม่ได้เกี่ยวข้องกับการศึกษาครั้งนี้ โปรดพิจารณา. 25 โปรดระบุจดหมายจากผ ศ. ดิเรก Limmathurotsakul ซึ่งเขายืนยันว่าเขาได้อ่านแล้วโปรโตคอล

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ข้อเสนอโครงการวิจัย ( ftm ecf-019-04 )

1 รายการ A1 ชื่อเรื่องการศึกษา : โปรดพิจารณาใช้คำว่า " ประชาชน " ตามที่ระบุไว้ในวัตถุประสงค์หลัก แทนการ " ค้นพบ " นอกจากนี้ " การค้นพบ " ไม่ได้แปลว่า " การคัดเลือก " และไม่สอดคล้องกับหลักการของการศึกษานี้
2 . กรุณาทบทวนวัตถุประสงค์ให้สอดคล้องกับชื่อเรื่องวิจัยมีวัตถุประสงค์ที่ไม่เกี่ยวข้อง ตรวจสอบระบบนิเวศโดยเฉพาะไมโครของการติดเชื้ออื่น ๆในทางเดินอาหารของผู้ป่วย วัตถุประสงค์รองที่ไม่ได้เกี่ยวข้องกับการศึกษานี้ ถ้าคุณยืนยันที่จะระบุวัตถุประสงค์รอง พวกเขาควรไปโครงการอื่น ไม่ได้ศึกษา
3 อะไรคือวิทยาศาสตร์เพื่อสนับสนุนการเลือกวันถ่ายเลือด ตามที่ระบุไว้ในตารางที่ 1จุดเวลาและปริมาณเลือดในหน้า 9 จาก 22 ? ทำไมคุณถึงเก็บเลือดบ่อยครั้ง และทำไมคุณถึงใช้ในปริมาณมากดังนั้นเมื่อคุณกำลังมองหาแอนติบอดีและ cytokines ?
4 รายการ B4 . ระยะเวลาที่คาดว่าการศึกษา : กรุณาเพิ่มงบ " หลังจากที่ได้รับการอนุมัติทางจริยธรรม " หลัง " 20 เดือน "
5 ทำไมคุณถึงเก็บปริมาณของเลือดสูง ? กรุณาระบุว่าเลือดเท่าไหร่ที่คุณใช้สำหรับการทดสอบแต่ละรวมทั้ง WBA 2 กระเป๋า , กระตุ้นเซลล์ และยังศึกษา
6 รายการ b5.4 เป้าหมายประชากร : ทำไมมีกลุ่มย่อย อายุ 18-40 ปีในโรคเบาหวานหรือไม่ ? รายการ b5.8.1 รัฐ " อายุ 20 ปี ≥ "
7 การคำนวณขนาดตัวอย่างที่ระบุไว้ในรายการ b5.5 ไม่ชัดเจน กรุณาแก้ไข
8 รายการ b5.8.3 ( C ) : อะไร " ถอนวิชา จะได้ไม่ต้องเปลี่ยน ถ้าไม่มีเลือดวาด " หมายถึงอะไรโปรดอธิบายชัดเจน
9 การชดเชย c.7 สำหรับผู้เข้าร่วมการวิจัย :
9.1 ทำไมมีเขตสุขภาพกลุ่ม
9.2 จะป่วยในการติดตาม melioid รับ 300 บาท ในช่วงระยะเวลาของการ เนื่องจากพวกเขาจะได้เลือดวาดบน day0 day5 day12 , และ 300 บาท * * * * 3 วัน ) กรุณาระบุให้ชัดเจน
93 กรุณาเปลี่ยน " 300 บาท สำหรับแต่ละ ติดตามชม " กับ " 300 บาทสำหรับการเข้าชมแต่ละ ( รวม 1 ชม ) " แผ่นข้อมูลมีส่วนร่วม

( Pis )

melioid ยอมรับตั้งแต่ 10 กรุณาเพิ่ม " เพิ่มเติมจากแผนการตรวจวินิจฉัยและการรักษา " ตามคำสั่ง " โดยจะเก็บตัวอย่างเลือดจากท่าน 6 ครั้ง " ในเบื้องต้นใน 1 หน้า
11รายการ " การใช้ตัวอย่างเลือดเพื่อการวิจัยในอนาคต " : จากข้อความ " . . . . . . . . . . . . . และเลือดบางส่วนของท่าน " กรุณาตรวจสอบให้แน่ใจว่านี่คือเลือดที่เหลือจากการศึกษานี้ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ไม่อนุญาตให้คุณสามารถเก็บเลือดเพื่อการศึกษาในอนาคต โปรดพิจารณาในด้านโรคเบาหวาน รุ่นที่เข้าศึกษา





Pis กรัมลบตั้งแต่
12 . กรุณาแก้ไขชื่อของคณะกรรมการจริยธรรมของคณะเวชศาสตร์เขตร้อน " คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน "
13 รุ่นภาษาอังกฤษ ประกาศว่า โครงการแพทย์ผู้ที่สามารถติดต่อได้ในกรณีของปัญหาใด ๆหรือคำถาม คือ ผศ. ดร. ดิเรก limmathurotsakul . อย่างไรก็ตาม ดร. ซูซานนา dunachie ภาษาไทยรายการ . กรุณาแก้ไข


หนังสือยินยอมICF ทั้งหมด 4 กลุ่ม
14 ด้วยการไปถอนเงิน ด้านรัฐ : " หากอาสาสมัครถอนตัวจะอนุญาตหรือไม่อนุญาตให้ใช้ตัวอย่างเลือดก็ได้ " ในรายการ " จำเป็นต้องเข้าร่วมโครงการหรือไม่ " ดังนั้นคุณควรเพิ่มข้อความและตรวจสอบกล่องดังนี้" หากข้าพเจ้าถอนตัวออกจากโครงการวิจัยข้าพเจ้าอนุญาตไม่อนุญาตให้ผู้วิจัยนำตัวอย่างเลือดไปวิเคราะห์อีกต่อไป - - "
15 เพราะว่ามันเป็นส่วนหนึ่งที่ระบุว่า " กรณีที่อาสาสมัครไม่สามารถแสดงเจตนายินอยมหรือลงนามเข้าร่วมการวิจัยได้ "ในกรณีที่มีบุคคลอื่นที่ได้รับอนุญาตที่จะให้ความยินยอมแทนผู้เข้าร่วม ?
16 มันไม่ต้องถาม ผู้ที่ไม่สามารถอ่านหรือเขียนเพื่อทำเครื่องหมายที่ช่องตรวจสอบอีกครั้งในหน้า 6
17 เนื่องจากมีผู้เข้าร่วมทั้งหมด 4 กลุ่ม ≥ อายุ 20 ปีคำว่า " ญาติของข้าพเจ้า " ควรจะถูกลบออกจากข้อความ " ที่ข้าพเจ้า / ญาติของข้าพเจ้าจะเข้าร่วมโครงการ "

ICF อุบลสุขภาพ COHORT ( เท่านั้น )
18กรุณาลบ " หรือกรณีที่อาสาสมัครไม่สามารถแสดงเจตนายินยอมหรือลงนามเข้าร่วมการวิจัยได้ " จาก ICF เพราะผู้เข้าร่วมจะมีสุขภาพดี และพวกเขาสามารถให้ความยินยอมด้วยตนเอง

กรณีแบบฟอร์มรายงาน
19 กรุณาลบ HN , และอุบลราชธานีจำนวนผู้ป่วยทั้ง 4 กลุ่มเนื่องจากพวกเขาสามารถติดตามและอาสาสมัครสามารถระบุ .

ความเห็นอื่น ๆ 20 โปรดเขียนคำว่า " N / A " ในรายการ 5.1.1-5.1.6 .
21 ดัชนีการอ้างอิงในรูปแบบผิด ในการอนุญาต กรณีได้รับมากกว่า 2 คน แต่ชื่อของ บุคคลแรกที่ควรจะระบุ ตามด้วย " et al "
22 อ้างอิงที่ระบุไว้ในข้อ 1 ไม่ได้ปรากฏในภาคผนวก Aเช่น wuthiekanun ที่อัล ( 2006 ) , tippayawat et al . ( 2009 ) นอกจากนี้โปรดตรวจสอบการอ้างอิงในภาคผนวกตามรถตู้ couver รูปแบบอ้างอิง
23 รหัสที่ระบุไว้ในรายการ b5.3 " m-01 m-02 d-01 ยุริกะโมะเมะ , , , , สายกินซะ " ไม่สอดคล้องกับรหัสที่ระบุไว้ในแบบฟอร์ม " รายงานกรณี 1501-m 1501-d 1501-g , , ,
1501-u " 24การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์ส่วนใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับ โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์ และผู้ป่วย แต่ต้องมีแพทย์เพียง 1 ในทีมงานวิจัย คุณเก็บข้อมูลผู้ป่วยมากขึ้นกว่าที่จำเป็น โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผลการทดสอบเลือดที่ไม่ได้เกี่ยวข้องกับการศึกษานี้ โปรดพิจารณาด้วยครับ
25 โปรดให้จดหมายจาก ผศ. ดร. ดิเรก limmathurotsakul ซึ่งเขายืนยันว่าเขาได้อ่านระเบียบการ