Methods This trial was a randomised

Methods This trial was a randomised, double-blind, two period, crossover trial conducted in a single center and included both inpatient and outpatient periods. Subjects were men and women aged 18–35 years inclusive (younger adult group) or C65 years (elderly group) with type 1 diabetes who received IDeg (0.4 U/kg) via subcutaneous injection in the thigh once-daily for six days. Following 6-day dosing, a 26-hour euglycaemic glucose clamp procedure was conducted to evaluate the steady-state pharmacodynamic effects of IDeg. Blood samples were taken for pharmacokinetic analysis up to 120 h post-dose. Pharmacokinetic endpoints included the total exposure of IDeg, ie the area under the IDeg serum concentration curve during one dosing interval at steady state (AUCIDeg,s,SS) (s = 0–24 h, equal to one dosing interval) and the maximum IDeg serum concentration at steady state (Cmax,IDeg,SS). Pharmacodynamic endpoints included the total glucoselowering effect of IDeg, ie the area under the glucose infusion rate (GIR) curve at steady state (AUCGIR,s,SS), and the maximum GIR at steady state (GIRmax,IDeg,SS).

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

วิธีการทดลองนี้เป็นแบบ randomised คู่คนตาบอด รอบระยะเวลาสอง ไขว้ทดลองดำเนินการในศูนย์เดียว และรวมระยะเวลาที่ห้องคลอดและผู้ป่วยนอก เรื่องผู้ชาย และผู้หญิงอายุ 18 – 35 ปีรวม (วัยผู้ใหญ่) หรือกลุ่ม C65 ปี (กลุ่มผู้สูงอายุ) กับโรคเบาหวานชนิดที่ 1 ที่ได้รับ IDeg (0.4 U/kg) ผ่านฉีดใต้ในต้นขาวันละครั้ง 6 วัน ต่อวัน 6 กระบวน แคลมป์ 26 ชั่วโมง euglycaemic น้ำตาลในขั้นตอนได้ดำเนินการประเมินผล pharmacodynamic-ท่อนของ IDeg เลือดตัวอย่างที่ถ่ายสำหรับวิเคราะห์ pharmacokinetic ค่าให้ยา 120 h หลัง ปลายทาง pharmacokinetic รวมความเสี่ยงทั้งหมดของ IDeg, ie พื้นที่ภายใต้โค้ง IDeg เซรั่มเข้มข้นในระหว่างช่วงเวลาในหนึ่งในสามท่อน (AUCIDeg, s, SS) (s = 0 – 24 h เท่ากับในช่วงหนึ่ง) และเข้มข้นเซรั่ม IDeg สูงสุดที่ท่อน (Cmax, IDeg, SS) ปลายทาง pharmacodynamic รวมผลรวม glucoselowering, IDeg, ie พื้นที่ภายใต้เส้นโค้งการคอนกรีตอัตรา (กีร์) ของกลูโคสที่ท่อน (AUCGIR, s, SS) และกีร์สูงสุดที่ท่อน (GIRmax, IDeg, SS)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

วิธีการพิจารณาคดีนี้เป็นแบบ randomized, double-blind สองระยะเวลาไขว้ทดลองดำเนินการในศูนย์เดียวและรวมทั้งงวดผู้ป่วยในและผู้ป่วยนอก กลุ่มตัวอย่างเป็นชายและหญิงอายุ 18-35 ปีรวม (กลุ่มผู้ใหญ่ที่อายุน้อยกว่า) หรือปี C65 (กลุ่มผู้สูงอายุ) ที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 1 ที่ได้รับการ IDeg (0.4 U / กก.) ผ่านการฉีดใต้ผิวหนังที่ต้นขาวันละครั้งเป็นเวลาหกวัน ต่อไปนี้การใช้ยาที่ 6 วัน 26 ชั่วโมง euglycaemic ขั้นตอนการยึดกลูโคสได้ดำเนินการในการประเมินผลกระทบเภสัชคงสถานะของ IDeg ตัวอย่างเลือดถูกนำสำหรับการวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ได้ถึง 120 ชั่วโมงโพสต์ยา endpoints เภสัชจลนศาสตร์รวมถึงการเปิดรับรวมของ IDeg คือพื้นที่ใต้เส้นโค้งคว​​ามเข้มข้นของซีรั่ม IDeg ช่วงระยะการใช้ยาอย่างใดอย่างหนึ่งที่มั่นคงของรัฐ (AUCIDeg, S, เอสเอส) (s = 0-24 ชั่วโมงเท่ากับหนึ่งช่วงเวลาที่ยา) และสูงสุด IDeg ซีรั่มเข้มข้นที่มั่นคงของรัฐ (Cmax, IDeg, เอสเอส) จุดสิ้นสุดของเภสัชรวมถึงผลกระทบ glucoselowering รวมของ IDeg คือพื้นที่ใต้อัตราการฉีดกลูโคส (GIR) เส้นโค้งที่มั่นคงของรัฐ (AUCGIR, S, เอสเอส) และ GIR สูงสุดที่มั่นคงของรัฐ (GIRmax, IDeg, เอสเอส)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

วิธีนี้ใช้เป็นหัวใจแบบสองระยะ การทดลองดำเนินการในศูนย์เดียวทั้งผู้ป่วยในและผู้ป่วยนอก รวมถึงระยะเวลา นักเรียนชายและหญิงอายุ 18 – 35 ปีรวม ( เด็กผู้ใหญ่กลุ่ม ) หรือขนาด C65 ปี ( กลุ่มผู้สูงอายุ ) โรคเบาหวานชนิดที่ 1 ที่ได้รับ ideg ( 0 U / kg ) ผ่านการฉีดใต้ผิวหนังที่ต้นขาวันละครั้งเป็นเวลา 6 วันต่อไปนี้ 6 วัน dosing 26 ชั่วโมง euglycaemic กลูโคสยึดกระบวนการนี้ มีวัตถุประสงค์เพื่อหาทัศนคติโดยผลของ ideg . ตัวอย่างเลือดถูกถ่ายโดยการวิเคราะห์ถึง 120 H โพสต์ ) ยาเหล่านี้รวมถึงความเสี่ยงรวมของ ideg คือพื้นที่ใต้เส้นโค้ง ideg ซีรั่มความเข้มข้นในช่วงที่สภาวะหนึ่งยา ( aucideg , S ,SS ) ( S = 0 – 24 ชั่วโมง เท่ากับหนึ่งยาช่วง ) และสูงสุด ideg เซรั่มเข้มข้นที่สภาวะคงตัว ( ับ ideg SS ) ทัศนคติเหล่านี้ได้รวมรวม glucoselowering ผลของ ideg คือพื้นที่ใต้เส้นโค้งอัตรากลูโคสฉีด ( หญิง ) ที่สภาวะคงตัว ( aucgir , S , SS ) และสูงสุดหญิงที่สถานะคงตัว ( girmax ideg , SS )