Study to Evaluate the Efficacy and

Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Daglutril Compared to Placebo on Top of Losartan in Type 2 Diabetics With Overt Nephropathy and Well Controlled Hypertension
This study has been completed.
Sponsor:
Solvay Pharmaceuticals
Information provided by:
Solvay Pharmaceuticals
ClinicalTrials.gov Identifier:
NCT00160225
First received: September 9, 2005
Last updated: November 9, 2007
Last verified: November 2007
History of Changes
Full Text View Tabular ViewNo Study Results PostedDisclaimerHow to Read a Study Record
Purpose
This study is to evaluate the end of treatment effect of Daglutril compared to placebo on top of losartan.


Condition Intervention Phase
Hypertension
Drug: Daglutril
Phase 2

Study Type: Interventional
Study Design: Allocation: Randomized
Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study
Intervention Model: Crossover Assignment
Masking: Double-Blind
Primary Purpose: Treatment
Official Title: A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Two-Treatment and Two-Period Cross-Over, Mono-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Daglutril 300 mg Once Daily Compared to Placebo on Top of Losartan in Type 2 Diabetics With Overt Nephropathy and Well Controlled Hypertension

Resource links provided by NLM:

MedlinePlus related topics: High Blood Pressure
Drug Information available for: Losartan
U.S. FDA Resources

Further study details as provided by Solvay Pharmaceuticals:

Study Start Date: July 2005
Eligibility

Ages Eligible for Study: 18 Years and older
Genders Eligible for Study: Both
Accepts Healthy Volunteers: No
Criteria
Inclusion Criteria:

treated with optimized dose of losartan (constant dose for at least four weeks before randomization and throughout the whole study period) for at least four weeks
urinary albumin excretion ≥ 20 and < 1000 µg/min
sitting systolic/diastolic blood pressure (SBP/DBP) < 140/90 mmHg at the end of placebo run-in phase
Exclusion Criteria:

known secondary hypertension
decompensated congestive heart failure
Contacts and Locations
Please refer to this study by its ClinicalTrials.gov identifier: NCT00160225

Locations
Italy
Site 1
Ranica, Italy
Sponsors and Collaborators
Solvay Pharmaceuticals
Investigators
Study Director: Global Clinical Director Solvay Solvay Pharmaceuticals
More Information

No publications provided

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00160225 History of Changes
Other Study ID Numbers: S306.2.009, 2004-001980-24
Study First Received: September 9, 2005
Last Updated: November 9, 2007
Health Authority: United States: Food and Drug Administration
Italy: Ministry of Health

Keywords provided by Solvay Pharmaceuticals:
blood pressure, diabetic nephropathy, proteinuria

Additional relevant MeSH terms:
Hypertension
Kidney Diseases
Vascular Diseases
Cardiovascular Diseases
Urologic Diseases

ClinicalTrials.gov processed this record on September 15, 2013

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

การศึกษาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ daglutril เมื่อเทียบกับยาหลอกด้านบนของ losartan ในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มีโรคไตและความดันโลหิตสูงโจ่งแจ้งการควบคุมอย่างดี
การศึกษาครั้งนี้ได้รับการสปอนเซอร์เสร็จ
.

ยา Solvay ข้อมูลที่ให้ไว้โดย:
ยา Solvay clinicaltrials
. ระบุ gov:

nct00160225 แรกที่ได้รับ: 9 กันยายน 2005
ปรับปรุงครั้งล่าสุด: 9 พฤศจิกายน 2007
การตรวจสอบครั้งสุดท้ายเมื่อ:. พฤศจิกายน 2007
ประวัติของการเปลี่ยนแปลง
ข้อความมุมมองแบบเต็มตาราง viewno ผลการศึกษา posteddisclaimerhow ที่จะอ่านบันทึกการศึกษาวัตถุประสงค์

การศึกษาครั้งนี้คือการประเมินในตอนท้ายของผลการรักษาของ daglutril เมื่อเทียบกับยาหลอกด้านบนของ losartan


สภาพ ขั้นตอนการแทรกแซงของความดันโลหิตสูงยาเสพติด
_
:
daglutril เฟส 2

ประเภทการศึกษา: interventional การออกแบบการศึกษา
: จัดสรร: สุ่ม
การจัดหมวดหมู่ endpoint ความปลอดภัย / การศึกษาประสิทธิภาพรูปแบบการแทรกแซง
: ครอสโอเวอร์ที่ได้รับมอบหมายกำบัง
: วัตถุประสงค์ double-blind
หลักรักษา
ชื่ออย่างเป็นทางการ: แบบสุ่ม, double-blind ได้รับยาหลอกที่ควบคุมการรักษาสองและสองระยะเวลาข้าม,โมโนศูนย์การศึกษาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ daglutril 300 มก. วันละครั้งเปรียบเทียบกับยาหลอกด้านบนของ losartan ในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มีโรคไตและความดันโลหิตสูงโจ่งแจ้งการควบคุมอย่างดี

เชื่อมโยงทรัพยากรให้โดย nlm:

MedlinePlus หัวข้อที่เกี่ยวข้อง: โลหิตสูง ความดันมีข้อมูลยาที่ใช้ได้สำหรับการ
: losartan
เรา ทรัพยากรที่องค์การอาหารและยา

รายละเอียดการศึกษาต่อไปตามที่ Solvay ยา:

วันที่เริ่มต้นการศึกษา: กรกฎาคม 2005 มีสิทธิ์


ทุกเพศทุกวัยมีสิทธิ์ได้รับการศึกษา 18 ปีและผู้สูงอายุ
เพศมีสิทธิ์ได้รับการศึกษา:
ทั้งรับอาสาสมัครสุขภาพดี: ไม่มี

เกณฑ์เกณฑ์การคัดเลือก:

รับการรักษาด้วยยาที่ดีที่สุดของ losartan (ปริมาณคงที่เป็นเวลาอย่างน้อยสี่สัปดาห์ก่อนที่จะสุ่มและตลอดระยะเวลาการศึกษาทั้งหมด) เป็นเวลาอย่างน้อยสี่สัปดาห์
ขับถ่ายปัสสาวะโปรตีนชนิดหนึ่ง≥วันที่ 20 และ <1,000 ไมโครกรัม / นาที
systolic / นั่งดันโลหิต (SBP / DBP) เกณฑ์การยกเว้น:

รู้จักความดันโลหิตสูงรอง
decompensated หัวใจล้มเหลวติดต่อ
วายและสถานที่
โปรดดูที่การศึกษาครั้งนี้โดยระบุ clinicaltrials.gov มัน nct00160225


สถานที่อิตาลี
1
เว็บไซต์ Ranica, อิตาลี
ผู้สนับสนุนและร่วมมือกัน

ยา Solvay นักวิจัยผู้อำนวยการการศึกษา
: ผู้อำนวยการคลินิกทั่วโลก Solvay ยา Solvay
ข้อมูลเพิ่มเติม

สิ่งพิมพ์ไม่ให้

ระบุ clinicaltrials.gov:nct00160225 ประวัติของการเปลี่ยนแปลง
หมายเลขรหัสการศึกษาอื่น ๆ : s306.2.009, 2004-001980-24 ศึกษา
แรกที่ได้รับ: 9 กันยายน 2005
ปรับปรุงครั้งล่าสุด: 9 พฤศจิกายน 2007
สุขภาพอำนาจ: United States: อาหารและยา
อิตาลี: กระทรวง

คำหลักที่ให้บริการโดย Solvay ยา: ความดันโลหิต
, โรคไตเบาหวานโปรตีน

เพิ่มเติมเงื่อนไขตาข่ายที่เกี่ยวข้อง: ความดันโลหิตสูง

โรคไตโรคหลอดเลือด


โรคหลอดเลือดหัวใจโรค urologic

clinicaltrials.gov ประมวลผลเร็กคอร์ดนี้เมื่อ 15 กันยายน 2013

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ศึกษาการ Evaluate ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Daglutril เทียบกับยาหลอกในด้านบนของ Losartan ในโรคไตชนิด 2 เบากับแจ่มแจ้งจากเดชควบคุมดี
ศึกษาเสร็จ
สปอนเซอร์:
Solvay ยา
ข้อมูลโดย:
Solvay Pharmaceuticals
ClinicalTrials.gov รหัส:
NCT00160225
แรก รับ: 9 กันยายน 2005
ปรับปรุงล่าสุด: 9 พฤศจิกายน 2007
ล่าสุด ตรวจสอบ: 2550 พฤศจิกายน
ประวัติการเปลี่ยนแปลง
เต็มข้อดูตาราง ViewNo ศึกษาผลลัพธ์ PostedDisclaimerHow เพื่ออ่านข้อมูลการศึกษา
วัตถุประสงค์
ศึกษานี้คือการ ประเมินตามผลของ Daglutril เมื่อเทียบกับยาหลอกบน losartan


สภาพแทรกแซงระยะ
เดช
ยา: Daglutril
2 ระยะ

ศึกษาชนิด: Interventional
ออกแบบการเรียน: การปันส่วน: Randomized
ปลายประเภท: ความปลอดภัย/ประสิทธิภาพการศึกษา
แทรกแซงรุ่น: กำหนดไขว้
กำบัง: คนตาบอดสอง
ประสงค์: รักษา
ชื่ออย่างเป็นทางการ: แบบ Randomized คู่คนตาบอด ควบคุมด้วยยาหลอก รักษาสอง และสองระยะขน มากกว่า โมโนศูนย์ศึกษาประเมินมิลลิกรัมต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Daglutril 300 ครั้งทุกวันเทียบกับยาหลอกในด้านบนของ Losartan ในโรคไตชนิด 2 เบากับแจ่มแจ้งจากเดชควบคุมดี

เชื่อมโยงทรัพยากร โดย NLM:

MedlinePlus ที่เกี่ยวข้องกับหัวข้อ: ความดันโลหิตสูง
หาข้อมูลยาเสพติด: ทรัพยากร FDA ที่ Losartan
U.S

ศึกษารายละเอียดเพิ่มเติม ตามโดย Solvay ยา:

ศึกษาวันเริ่มต้น: 2548 กรกฎาคม
สิทธิ

สิทธิ์วัยศึกษา: 18 ปี และมากกว่า
ผสานระหว่างเพศทั้งสิทธิศึกษา: ทั้ง
รับอาสาสมัครสุขภาพ: ไม่
เกณฑ์
รวมเงื่อนไข:

รักษา ด้วยยาเพิ่มประสิทธิภาพของ losartan (ยาคงอย่างน้อย 4 สัปดาห์ ก่อน randomization และ ตลอดระยะเวลาศึกษาทั้งหมด) อย่างน้อย 4 สัปดาห์
albumin ท่อปัสสาวะการขับถ่าย≥ 20 และ < 1000 ไมโครกรัมเป็นเครื่อง/นาที
นั่งความดันโลหิต systolic/diastolic (SBP/DBP) < 140/90 mmHg เมื่อสิ้นสุดระยะ run-in ประการ
แยกเกณฑ์:

เรียกรองเดช
decompensated congestive หัวใจล้ม
ติดต่อและสถาน
กรุณาศึกษา โดยรหัสของ ClinicalTrials.gov: NCT00160225

สถาน
อิตาลี
1 ไซต์
Ranica อิตาลี
ผู้สนับสนุนและผู้ร่วมงาน
Solvay ยา
สืบสวน
กรรมการศึกษา: โลกคลินิกกรรมการ Solvay Solvay ยา
ข้อมูลเพิ่มเติม

ไม่

ClinicalTrials.gov สิ่งพิมพ์ให้ระบุ: ประวัติการเปลี่ยนแปลง NCT00160225
หมายเลขรหัสการศึกษาอื่น ๆ: S306.2.009, 2004-001980-24
รับแรกศึกษา: 9 กันยายน 2005
อัพเดทล่าสุด: 9 พฤศจิกายน 2007
หน่วยงานสุขภาพ: สหรัฐอเมริกา: อาหารและยา
อิตาลี: กระทรวงสุขภาพ

คำสำคัญโดย Solvay ยา:
proteinuria โรคไตจากเบาหวาน ความดันโลหิต

ตาข่ายเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องเพิ่มเติม:
เดช
โรคไต
สคิวโรค
โรค
Urologic Diseases

ClinicalTrials.gov ประมวลผลระเบียนนี้ในวันที่ 15 กันยายน 2013

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การศึกษาเพื่อประเมินความ ปลอดภัย และ ประสิทธิภาพ ของ daglutril เมื่อเทียบกับโรเชสเตอร์รัฐที่ด้านบนของ losartan ใน ประเภท ที่ 2 ผู้เป็นเบาหวานด้วยโดยเปิดเผย nephropathy และได้รับการตกแต่งอย่างดี
ซึ่งจะช่วยลดความดันโลหิตสูงการควบคุมการศึกษานี้ได้รับการดำเนินการเสร็จสมบูรณ์.
ผู้สนับสนุน:

ยาโซลเวย์ข้อมูลได้จาก:

clinicaltrials.gov โซลเวย์ยาตัวบ่งชี้:
nct 00160225
ครั้งแรกได้รับ:วันที่ 9 กันยายน 2005
ล่าสุด:วันที่ 9 พฤศจิกายน, 2007
ล่าสุดได้รับการรับรอง:เดือนพฤศจิกายน 2007

ประวัติศาสตร์ของการเปลี่ยนแปลงแบบเต็มดูข้อความแบบตาราง viewno posteddisclaimerhow เพื่อการศึกษาผลการอ่านการศึกษาตามวัตถุประสงค์

ซึ่งจะช่วยบันทึกการศึกษานี้เป็นการประเมินที่ด้านปลายของการรักษาผลของ daglutril เมื่อเทียบกับโรเชสเตอร์รัฐที่ด้านบนของ losartan .


สภาพ การแทรกแซงขั้นตอน

ซึ่งจะช่วยลดความดันโลหิตสูงยา: daglutril
ซึ่งจะช่วยการศึกษา

เฟส 2 ประเภท :เครื่องเอ็กซ์เรย์รังสีร่วมรักษา
ซึ่งจะช่วยการศึกษาการออกแบบ:การจัดสรร:
ตามมาตรฐานแบบสุ่มอุปกรณ์ปลายทางการแบ่ง ประเภท /ความ ปลอดภัย ประสิทธิภาพ การศึกษาของรุ่นครอสโอเวอร์
ซึ่งจะช่วยการแทรกแซงการปิด ภาพ เพื่อ assignment
double-blind
วัตถุประสงค์หลักเรื่องการบำบัด
เจ้าหน้าที่สุ่ม double-blind โรเชสเตอร์รัฐควบคุม two-treatment และ two-period cross-overmono-center การศึกษาเพื่อประเมินความ ปลอดภัย และ ประสิทธิภาพ ของ daglutril 300 มก.เมื่อทุกวันเมื่อเทียบกับโรเชสเตอร์รัฐด้านบนของ losartan ใน ประเภท ที่ 2 ผู้เป็นเบาหวานด้วยโดยเปิดเผย nephropathy และได้รับการตกแต่งอย่างดีมีการควบคุมความดันเลือด สูง

ทรัพยากรลิงค์ที่ให้ไว้โดย NLM :

medlineplus หัวข้อที่เกี่ยวข้อง:ความดันโลหิตสูงยา
ซึ่งจะช่วยจัดให้บริการข้อมูลสำหรับ: losartan
U . S .

FDA ทรัพยากรรายละเอียดการศึกษาเพิ่มเติมตามที่กำหนดไว้โดยโซลเวย์ยาวันที่เริ่มต้น:

การศึกษาเดือนกรกฎาคม 2005
การได้รับ สิทธิ

อายุมีสิทธิสำหรับการศึกษา 18 ปีและมีสิทธิ
เพศรุ่นเก่าสำหรับการศึกษาทั้ง
ยอมรับมี สุขภาพ ดีอาสาสมัครไม่มี

เกณฑ์รวมเกณฑ์:

ได้รับการปฏิบัติโดยการปรับแต่งขนาดของ losartan (คงที่ขนาดอย่างน้อยสี่สัปดาห์ก่อน randomization และตลอดทั่วทั้งพื้นที่ทั้งการศึกษาช่วง)สำหรับที่อย่างน้อยสี่สัปดาห์
ปัสสาวะไข่ขาวขี้≥ 20 และ< 1000 μกรัม/นาที
นั่ง abdominal thrusts /ปากความดันโลหิต(, SBP - / dbp )< 140/90 มิลลิเมตรปรอทในช่วงปลายของโรเชสเตอร์รัฐทำงาน - ในช่วง
การยกเว้นหลักเกณฑ์:

รู้จักรองความดันเลือดสูง
decompensated congestive หัวใจล้มเหลว

สถานที่ตั้งและผู้ติดต่อโปรดดูการศึกษานี้โดย clinicaltrials.gov ตัวบ่งชี้: nct 00160225

ตำแหน่ง

เว็บไซต์อิตาลี 1
ranica ,อิตาลี

ซึ่งจะช่วยสนับสนุนและร่วมมือโซลเวย์ยา

ซึ่งจะช่วยการสืบสวนการศึกษาผู้อำนวยการ:โลกทางการแพทย์ผู้อำนวยการบริษัทโซลเวย์เอส.เอ.โซลเวย์ยา
ตามมาตรฐานข้อมูล เพิ่มเติม

ไม่มีสื่อสิ่งพิมพ์ให้

clinicaltrials.gov ตัวระบุ:nct 00160225 ประวัติศาสตร์ของการเปลี่ยนแปลง
อื่นๆการศึกษารหัสหมายเลข: s306.2.009 , 2004-001980-24
การศึกษาครั้งแรกได้รับ:วันที่ 9 กันยายน 2005
ล่าสุด:วันที่ 9 พฤศจิกายน, 2007
เพื่อ สุขภาพ แห่ง:สหรัฐอเมริกา:อาหารและยา
อิตาลี: กระทรวงสาธารณสุข

คีย์เวิร์ดให้บริการโดยบริษัทโซลเวย์เอส.เอ.ยา:
ความดันโลหิตด้วยโรคเบาหวาน nephropathy , proteinuria

เพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องตาข่ายข้อกำหนด:

ภาวะ ความดันโลหิตสูงไตโรคหลอดเลือดโรค


urologic โรคหลอดเลือดหัวใจ โรค

clinicaltrials.gov ประมวลผลข้อมูลบันทึกนี้บนวันที่ 15 กันยายน 2013