The different types of application

The different types of application status and the details to be submitted under each status type are, for:
 an approved application, to provide details of the approved indications and dosing regimens;
 a rejected or withdrawn application, to provide details and reason(s) for rejection or withdrawal;
 an application still under evaluation by the BDMCA’s benchmark regulatory agencies for drug registration, to provide the proposed Summary of Product Characteristics (SmPC) /
Package Insert (PI) / Patient Information Leaflet (PIL) submitted to the agency for evaluation; and for
 planned submission to the BDMCA’s benchmark regulatory agencies for drug registration, to provide the expected date of submission.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ชนิดของสถานะใบสมัครและรายละเอียดจะถูกส่งภายใต้แต่ละชนิดสถานะ สำหรับ:อนุมัติโปรแกรม ให้รายละเอียดของตัวชี้วัดที่ได้รับอนุมัติและสูตรยาปฏิเสธ หรือถอนโปรแกรม ให้รายละเอียดและเหตุผลสำหรับการปฏิเสธหรือถอนโปรแกรมประยุกต์ภายใต้การประเมินของ BDMCA โดยยังคงมาตรฐานหน่วยงานกำกับดูแลสำหรับการลงทะเบียนยาเสพติด เพื่อให้การนำเสนอบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ (SmPC) /แพคเกจแทรก (PI) / แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย (PIL) ส่งให้หน่วยงานการประเมินผล และสำหรับการวางแผนนำเสนอต่อหน่วยงานกำกับดูแลมาตรฐานของ BDMCA สำหรับการลงทะเบียนยา วันส่งให้

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ชนิดที่แตกต่างของสถานะใบสมัครและรายละเอียดที่จะยื่นตามประเภทสถานะแต่ละสำหรับ:
อุตสาหกรรมแอพลิเคชันได้รับการอนุมัติให้รายละเอียดของตัวชี้วัดที่ได้รับการอนุมัติและยายา;
อุตสาหกรรมแอพลิเคชันปฏิเสธหรือถอนจะให้รายละเอียดและเหตุผล (s ) การปฏิเสธหรือถอน
อุตสาหกรรมโปรแกรมที่ยังอยู่ภายใต้การประเมินโดยหน่วยงานกำกับดูแล BDMCA ของมาตรฐานสำหรับการลงทะเบียนยาเสพติดเพื่อให้สรุปเสนอลักษณะผลิตภัณฑ์ (SMPC) /
แพคเกจแทรก (PI) / ผู้ป่วยข้อมูลแผ่นปลิว (PIL) ส่งไปยังหน่วยงานที่ สำหรับการประเมินผล; และ
ส่งวางแผนให้กับหน่วยงานกำกับดูแลของ BDMCA มาตรฐานสำหรับการลงทะเบียนยาเสพติดเพื่อให้วันที่คาดว่าการส่ง