Trial 204 was conducted between May

Trial 204 was conducted between May 2008 and June 2010 at 17 study sites in nine countries. In total, 481 patients were randomised as a part of this trial. As previously reported, participating patients were randomised to 2 months of treatment with delamanid 100 mg twice daily plus OBR, delamanid 200 mg twice daily plus OBR, or placebo plus OBR [18]. Treatment in Trial 204 was administered as directly observed therapy (DOT) and patients were hospitalised for the duration of the 2-month treatment period. Safety assessments and sputum cultures were monitored weekly during treatment. Thereafter, all patients were followed on their OBR only for an additional 4 weeks with ongoing weekly assessments of safety and sputum culture status to confirm SCC.

Patients who completed participation in Trial 204 had the option to participate in Trial 208 for an additional 6 months of guaranteed access to treatment with delamanid. Trial 208 was conducted between March 2009 and October 2011 at 14 of the study sites that participated in Trial 204. In total, 213 (44.2%) of the 481 patients from Trial 204 were enrolled in this trial. A gap of at least 4 weeks in delamanid treatment existed between Trial 204 and Trail 208, resulting from the Trial 204 design and the timing of local regulatory and ethics approval of Trial 208; all patients continued with OBR throughout this period. More than half (54.5%) of the patients who participated in Trial 208 were able to resume treatment with delamanid within 2 months of completing Trial 204; however, more than one-third resumed treatment after ≥4 months. Patients initiated treatment as a part of Trial 208 at a dose of delamanid 100 mg twice daily, the lower dose from Trial 204. Investigators, having remained blinded to patients' Trial 204 treatment assignments, had the option to titrate up to delamanid 200 mg twice daily after the first 2 weeks of treatment. Treatment with delamanid and OBR was administered in Trial 208 with DOT. All patients were hospitalised for 2 weeks following the initiation of treatment. Patients who had a dose titration were hospitalised for an additional 2 weeks corresponding to the initiation of treatment with the new dose. Nearly 70% of the trial participants were treated for at least 5 of the 6 months as outpatients. For all patients, OBR continued throughout their full treatment period for MDR-TB regardless of participation in Trial 208. Figure 2 presents the flow of treatment assignments for patients who participated in Trial 204 including the subset of Trial 204 patients who were then enrolled in Trial 208.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ทดลอง 204 ได้ดำเนินการระหว่าง 2551 พฤษภาคมและเดือน 2553 มิถุนายนที่เว็บไซต์การศึกษา 17 9 ประเทศ รวม ผู้ป่วย 481 ได้ randomised เป็นส่วนหนึ่งของการทดลองนี้ ก่อนหน้านี้เป็น รายงาน ผู้ป่วยที่เข้าร่วมได้ randomised 2 เดือนของการรักษา พร้อม delamanid 100 mg วันละสอง บวก OBR, delamanid 200 มิลลิกรัมวันละสองครั้ง พร้อม OBR หรือยาหลอก OBR [18] รักษาใน 204 ทดลองได้รับการดูแลเป็นรักษาด้วยการสังเกตโดยตรง (จุด) และผู้ป่วยที่มี hospitalised สำหรับระยะเวลาของรอบระยะเวลาการรักษา 2 เดือน ประเมินความปลอดภัยและวัฒนธรรม sputum ได้ตรวจสอบทุกสัปดาห์ระหว่างการรักษา หลังจากนั้น ผู้ป่วยทั้งหมดได้ตามบน OBR ของสำหรับสัปดาห์ 4 เพิ่มเติมกับประเมินต่อเนื่องสัปดาห์ความปลอดภัยและสถานะวัฒนธรรม sputum เพื่อยืนยัน SCCผู้ป่วยที่กรอกเข้าร่วมทดลอง 204 ตัวเอี่ยว 208 ทดลองเป็นเวลา 6 เดือนเพิ่มเติมของรับประกันถึงรักษาด้วย delamanid ได้ ทดลอง 208 ได้ดำเนินการระหว่างเดือน 2552 มีนาคมและเดือน 2554 ตุลาคมที่ 14 ของอเมริกาศึกษาที่เข้าร่วมทดลอง 204 รวม 213 (44.2%) ของผู้ป่วย 481 จาก 204 ทดลองถูกลงทะเบียนในการทดลอง ช่องว่างอย่างน้อย 4 สัปดาห์ในการรักษา delamanid อยู่ระหว่างทดลอง 204 และ Trail 208 เกิดจากการออกแบบการทดลอง 204 และกำหนดเวลาของท้องถิ่นกำกับดูแลและอนุมัติจริยธรรมการทดลอง 208 ผู้ป่วยทั้งหมดต่อกับ OBR ตลอดช่วงเวลานี้ กว่าครึ่ง (54.5%) ของผู้ป่วยที่เข้าร่วมทดลอง 208 ก็สามารถกลับมารักษา ด้วย delamanid 2 เดือนของการทำทดลอง 204 อย่างไรก็ตาม มากกว่าหนึ่งในสามดำเนินต่อหลังจากเดือน ≥4 ผู้ป่วยที่เริ่มรักษาเป็นส่วนหนึ่งของ 208 ทดลองในปริมาณ 100 มิลลิกรัมต่อครั้งทุกวัน ปริมาณรังสีต่ำจาก 204 ทดลอง delamanid นักสืบ มียังคง blinded เพื่อผู้ป่วย 204 ทดลองรักษากำหนด มีตัวเลือกในการ titrate ถึง delamanid 200 มิลลิกรัมวันละสองครั้งหลังจาก 2 สัปดาห์แรกของการรักษา รักษา ด้วย delamanid และ OBR ถูกจัดการใน 208 ทดลองกับจุด ผู้ป่วยทั้งหมดถูก hospitalised สำหรับขั้นเริ่มต้นของการรักษา 2 สัปดาห์ ผู้ป่วยที่มีการไทเทรตเป็นยาถูก hospitalised สำหรับเพิ่มเติม 2 สัปดาห์จะเริ่มต้นรักษาด้วยยาใหม่ เกือบ 70% ของผู้เข้าร่วมทดลองใช้ได้ถือว่าการที่ 5 ของเดือน 6 เป็น outpatients ผู้ป่วยทั้งหมด OBR อย่างต่อเนื่องตลอดระยะเวลาการบำบัดน้ำเสียสำหรับ MDR-TB ไม่มีส่วนร่วมในการทดลอง 208 รูปที่ 2 แสดงขั้นตอนการกำหนดการรักษาผู้ป่วยที่เข้าร่วมทดลอง 204 รวมชุดย่อยของผู้ป่วยทดลอง 204 ที่ได้ลงทะเบียนแล้วใน 208 ทดลอง

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ทดลองและดำเนินการระหว่างเดือนพฤษภาคม 2008 และมิถุนายน 2010 ที่ศึกษา 17 เว็บไซต์ในเก้าประเทศ โดยรวมแล้วผู้ป่วยสามารถเป็นส่วนหนึ่งของการทดลองนี้ ตามที่รายงานก่อนหน้านี้ ผู้ป่วยที่เข้าร่วมถูกสุ่ม 2 เดือนของการรักษาด้วย delamanid 100 มก. วันละสองครั้ง พลัส obr delamanid 200 มก. วันละสองครั้ง , บวก obr หรือยาหลอก พลัส obr [ 18 ]การรักษา ในการทดลองที่ผู้สังเกตโดยตรง การรักษาเป็น 204 ( dot ) และผู้ป่วยรักษาในโรงพยาบาลตลอดระยะเวลา 2 เดือนของการรักษา ระยะเวลา การประเมินความปลอดภัยและเสมหะวัฒนธรรมได้ตรวจสอบรายสัปดาห์ ระหว่างการรักษา หลังจากนั้นผู้ป่วยตาม obr เท่านั้น สำหรับอีก 4 สัปดาห์มีการประเมินผลอย่างต่อเนื่องทุกสัปดาห์ความปลอดภัยและวัฒนธรรมเสมหะสถานะยืนยันค่า

ผู้ที่เสร็จสิ้นการมีส่วนร่วมในการทดลองและมีตัวเลือกที่จะมีส่วนร่วมในการทดลอง 208 สำหรับอีก 6 เดือนรับประกันการเข้าถึงการรักษาด้วย delamanid .ทดลองแล้วทดลองระหว่างเดือนมีนาคม 2009 และ 2011 ตุลาคมที่ 14 การศึกษาเว็บไซต์ที่เข้าร่วมในการทดลอง 204 . จำนวน 213 ( 44.2 % ) ของผู้ป่วยได้จากการทดลองและศึกษาในการทดลองนี้ ช่องว่างอย่างน้อย 4 สัปดาห์ ในการรักษา delamanid อยู่ระหว่างการทดลองและเส้นทาง 208 , ที่เกิดจากการทดลองและออกแบบ และระยะเวลาของการอนุมัติด้านกฎระเบียบและจรรยาบรรณท้องถิ่นของการทดลองแล้ว ;ผู้ป่วยทั้งหมดอย่างต่อเนื่องด้วย obr ตลอดระยะเวลานี้ มากกว่าครึ่งหนึ่ง ( 54.5 % ) ของผู้ป่วยที่เข้าร่วมในการทดลองก็สามารถเริ่มการรักษาด้วย delamanid ภายในเสร็จสิ้นการทดลองแล้ว 2 เดือน แต่มากกว่าหนึ่งในสามได้รับการรักษาหลัง≥ 4 เดือน การรักษาผู้ป่วยที่เริ่มเป็นส่วนหนึ่งของการทดลองของ delamanid 208 ในขนาด 100 มก. วันละ 2 ครั้งลดขนาดจากการทดลอง 204 . นักวิจัยมียังคงปิดตาผู้ป่วยคดี 204 รักษาได้รับมอบหมาย มีตัวเลือกในการไตเตรตกับ delamanid 200 มก. วันละสองครั้ง หลัง 2 สัปดาห์แรกของการรักษา การรักษาด้วย delamanid obr และใช้ในการทดลองมีจุด ผู้ป่วยรักษาในโรงพยาบาลเป็นเวลา 2 สัปดาห์หลังการรักษาผู้ป่วยมีปริมาณสารอยู่ที่โรงพยาบาลเพื่อเพิ่มอีก 2 สัปดาห์ที่เริ่มต้นของการรักษาด้วยยาใหม่ เกือบ 70% ของผู้เข้าร่วมการทดลองได้รับการรักษาอย่างน้อย 5 จาก 6 เดือนเป็นแบบผู้ป่วยนอก สำหรับผู้ป่วยทั้งหมด obr อย่างต่อเนื่องตลอดระยะเวลาการรักษาเต็มรูปแบบของพวกเขาสำหรับวัณโรคโดยไม่คำนึงถึงการมีส่วนร่วมในการทดลอง 208 .รูปที่ 2 แสดงการไหลของงาน การรักษาสำหรับผู้ป่วยที่เข้าร่วมในการทดลองได้แก่การทดลองย่อยของ 204 204 ผู้ป่วยแล้วลงทะเบียนทดลองแล้ว .