Table 2-1. Clinical studies of rHA

Table 2-1. Clinical studies of rHA vaccines conducted under INDs held by NIH/NIAID
Number
Trial1
rHA Control Influenza Strain Dosage rHA REF.
NIH 93-028 (93A)
(Young Adults, 18-45) 77
25 Plac
25 TIV A/Beijing/32/92 – H3 15µg2
, 90µg
Powers
et al.,
1995
NIH 94-004A (94A)
(Young Adults, 18-45) 67 46 A/Beijing/32/92 – H3 15µg, 45µg, 135 µg
Treanor
et al.,
1996
A/Beijing/32/92 – H3 45µg
A/Texas/36/91 15µg, 45µg, 135µg
NIH 94-004B (94B)
(Young Adults,18-45) 127 26
A/Beijing + A/Texas 45µg + 45µg
Lakey
et al.,
1996
NIH 94-004C (94C)
(Elderly Adults, ≥65) 65 44 A/Beijing/32/92 – H3 15µg, 45µg, 135µg
Treanor
et al.,
1996
NIH 94-004D (94D)
(Young Adults, 18-45) 25 25 A/Beijing/32/92 – H3 45µg
Powers
et al.,
1997
NIH 98-001
(Healthy Adults) 56 0 A/Hong Kong/156/97
–H5
10/10/20µg,
20/20µg
NA
NIH 98-027 25/25µg; 45/45µg;
(Healthy Adults) 117 26 A/Hong Kong/156/97
– H5 90/10µg; 90/90µg
Treanor
et al.,
2001
DMID 03-119
(Elderly ≥65) 300 99
A/Panama/2007/99;
A/New Cal/20/99;
B/HK /330/2001
3*15µg, 3*45µg and
3*135µg
Treanor
et al.,
2006
DMID 04-036
(B Cell Lymphoma,
Average age 55)
21 6
A/Panama/2007/99;
A/New Cal/20/99;
B/HK /330/2001
3*15µg, 3*45µg and
3*135µg
Safdar
et al.,
2006
1
NOTE: the first two numbers in the trial number correspond to the year in which the study was conducted.
2
NOTE: In the 93A study, the 15µg dose of rHA was tested with and without the addition of aluminum phosphate
adjuvant. In all other trials, the rHA vaccine was tested without an added adjuvant.
Studies Sponsored by Protein Sciences Corporation
Five additional trials of FluBlok have been conducted under the IND held by PSC, four of which
were pivotal studies intended to support the initial requested indication of “active immunization
of adults 18 years of age and older against influenza disease caused by influenza virus subtypes
A and type B represented in the vaccine” (Table 2-2). A fifth study, PSC02, was a preliminary
dose ranging/dose finding study in children 6-59 months of age, and is referred to in this briefing
document primarily to provide supportive information pertaining to safety. Each of the four
pivotal studies to support the indication in adults is summarized in greater detail below.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ตาราง 2-1 การศึกษาทางคลินิกของดำเนินการภายใต้จัด โดย NIH/NIAID INDs รู้ rHA หมายเลข Trial1rHA ควบคุมไข้หวัดใหญ่ต้องใช้ปริมาณ rHA อ้างอิง NIH 93-028 (93A) (ผู้ใหญ่ 18-45) 77 เป็นกันเอง 25 25 TIV A/ปักกิ่ง/32/92-H3 15µg2, 90µg อำนาจ et al., 1995 NIH 94-004A (94A) (ผู้ใหญ่ 18-45) 67 46 A/ปักกิ่ง/32/92-H3 15µg, 45µg, 135 ไมโครกรัมเป็นเครื่อง Treanor et al., ปี 1996 A/ปักกิ่ง/32/92-H3 45µg A/เท็กซัส/36/91 15µg, 45µg, 135µg NIH 94-004B (94B) (ผู้ใหญ่ 18-45) 127 26 A / ปักกิ่ง + A / เท็กซัส 45µg + 45µg Lakey et al., ปี 1996 NIH 94-004C (94C) (ผู้ใหญ่สูงอายุ ≥65) 65 44 A/ปักกิ่ง/32/92-H3 15µg, 45µg, 135µg Treanor et al., ปี 1996 NIH 94-004D (94D) (ผู้ใหญ่ 18-45) 25 25 A/ปักกิ่ง/32/92-H3 45µg อำนาจ et al., ปี 1997 NIH 98-001 (สุขภาพผู้ใหญ่) 56 0 A/Hong Kong/156/97 -H5 10/10/20µg 20/20µg นา NIH 98-027 25/25µg 45/45µg (ผู้ใหญ่สุขภาพ) 117 26 A/Hong Kong/156/97 -H5 90/10µg 90/90µg Treanor et al., ปี 2001 DMID 03-119 (ผู้สูงอายุ ≥65) 300 99 A/ปานามา/2007/99 A/ใหม่ Cal/20/99 บี/HK/330/2001 3 * 15µg, 3 * 45µg และ 3 * 135µg Treanor et al., 2006 04-036 DMID (คอลลาเซลล์ B อายุเฉลี่ย 55) 21 6 A/ปานามา/2007/99 A/ใหม่ Cal/20/99 บี/HK/330/2001 3 * 15µg, 3 * 45µg และ 3 * 135µg Safdar et al., 2006 1 หมายเหตุ: หมายเลขสองหมายเลขทดลองสอดคล้องกับปีที่มีดำเนินการศึกษา 2 หมายเหตุ: ในการศึกษา 93A ยา 15µg ของ rHA ทดสอบมี และไม่ มีการเพิ่มของอะลูมิเนียมฟอสเฟต ประเมิน ในการทดลองอื่น ๆ ทั้งหมด rHA วัคซีนถูกทดสอบ โดยการประเมินเพิ่มเติม สนับสนุน โดย บริษัทโปรตีนศาสตร์การศึกษา 5 การทดลองเพิ่มเติมของ FluBlok มีการดำเนินการภายใต้ IND ที่จัดขึ้น โดย PSC, 4 แห่ง ได้แปรการศึกษามีจุดประสงค์เพื่อสนับสนุนการเริ่มต้นร้องขอระบุว่า "ใช้รับวัคซีน ของผู้ใหญ่ 18 ปีอายุ และเก่ากับโรคไข้หวัดใหญ่ไข้หวัดใหญ่ไวรัส subtypes A และชนิด B แสดงในวัคซีน" (ตาราง 2-2) เบื้องต้นมีการศึกษา 5, PSC02 ยาตั้งแต่/ยาหาศึกษาในเด็ก 6-59 เดือนอายุ และอ้างอิงถึงในรายงานนี้ เอกสารหลักเพื่อให้ข้อมูลสนับสนุนที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัย สี่แห่ง ศึกษาแปรเพื่อสนับสนุนตัวบ่งชี้ในผู้ใหญ่คือสรุปในรายละเอียดมากกว่านี้

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ตาราง 2-1 การศึกษาทางคลินิกของวัคซีน RHA ดำเนินการภายใต้ inds ที่จัดขึ้นโดย NIH / NIAID
จำนวน
Trial1
RHA ควบคุมไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ให้ยา RHA REF.
NIH 93-028 (93A)
(เด็กผู้ใหญ่, 18-45) 77
25 อวยชัย
25 TIV / ปักกิ่ง / 32/92 - 15μg2 H3
, 90μg
อำนาจ
et al.,
1995
NIH 94-004A (94A)
(เด็กผู้ใหญ่, 18-45) 67 46 / ปักกิ่ง / 32/92 - H3 15μg, 45μg, 135 ไมโครกรัม
Treanor
, et al.
1996
/ ปักกิ่ง / 32/92 - H3 45μg
/ เท็กซัส / 36/91 15μg, 45μg, 135μg
NIH 94-004B (94B)
(เด็กผู้ใหญ่, 18-45) 127 26
/ ปักกิ่ง + / เท็กซัส45μg + 45μg
Lakey
และ al.,
1996
NIH 94-004C (94C)
(ผู้สูงอายุผู้ใหญ่≥65) 65 44 / ปักกิ่ง / 32/92 - H3 15μg, 45μg, 135μg
Treanor
et al.,
1996
NIH 94-004D (94D)
(เด็กผู้ใหญ่ , 18-45) 25 25 / ปักกิ่ง / 32/92 - H3 45μg
อำนาจ
et al.,
1997
NIH 98-001
(สุขภาพผู้ใหญ่) 56 0 / ฮ่องกง / 156/97
-H5
10/10 / 20μg,
20 / 20μg
NA
NIH 98-027 25 / 25μg; 45 / 45μg;
(สุขภาพผู้ใหญ่) 117 26 / ฮ่องกง / 156/97
- H5 90 / 10μg; 90 / 90μg
Treanor
, et al.
2001
DMID 03-119
(ผู้สูงอายุ≥65) 300 99
/ ปานามา / 2007/99;
/ New Cal / 20/99;
B / ฮ่องกง / 330/2001
3 * 15μg, 3 * 45μgและ
3 * 135μg
Treanor
, et al.
2006
DMID 04-036
(B เซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลือง,
อายุเฉลี่ย 55)
21 6
/ ปานามา / 2007/99;
/ New Cal / 20/99;
B / ฮ่องกง / 330/2001
3 * 15μg, 3 * 45μgและ
3 * 135μg
Safdar
, et al.
2006
1
หมายเหตุ: ตัวเลขสองตัวแรกในจำนวนทดลองสอดคล้องกับปีซึ่งในการศึกษาได้ดำเนินการ.
2
หมายเหตุ: ในการศึกษา 93A, ยา15μg ของอาร์ได้รับการทดสอบที่มีและไม่มีการเพิ่มของอลูมิเนียมฟอสเฟต
เสริม ในการทดลองอื่น ๆ ทั้งหมดวัคซีน RHA ได้รับการทดสอบโดยไม่ต้องเสริมเพิ่ม.
การศึกษาการสนับสนุนจากโปรตีน Sciences Corporation
ห้าการทดลองเพิ่มเติมของ FluBlok ได้รับการดำเนินการภายใต้ IND ที่ถือโดย PSC สี่ซึ่ง
มีการพิจาณาการศึกษาวัตถุประสงค์เพื่อสนับสนุนตัวบ่งชี้ที่ขอเริ่มต้นของ "การสร้างภูมิคุ้มกันที่ใช้งาน
ของผู้ใหญ่อายุ 18 ปีและผู้สูงอายุกับโรคไข้หวัดใหญ่ที่เกิดจากเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่
ชนิด B และเป็นตัวแทนในการฉีดวัคซีน "(ตารางที่ 2-2) การศึกษาห้า PSC02 เป็นเบื้องต้น
ปริมาณตั้งแต่ / ปริมาณการศึกษาค้นพบในเด็ก 6-59 เดือนของอายุและถูกอ้างถึงในการบรรยายสรุปนี้
เอกสารส่วนใหญ่ที่จะให้ข้อมูลการสนับสนุนที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัย แต่ละแห่งที่สี่
การศึกษาสำคัญที่จะสนับสนุนข้อบ่งชี้ในผู้ใหญ่ได้สรุปไว้ในรายละเอียดด้านล่าง

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ตารางที่ 2-1 . การศึกษาทางคลินิกของวัคซีนที่ใช้เถ้าแกลบซึ่งจัดขึ้นโดย NIH /

ไข้หวัดใหญ่แห่งชาติหมายเลขควบคุมแกลบ trial1
สายพันธุ์ปริมาณแกลบ 93-028 ( NIH )

( 93a ) หนุ่มสาวผู้ใหญ่ 18-45 ) 77

25 25 plac Tiv / ปักกิ่ง / 32 / 92 - H3 15 µ G2

พลัง 90 µกรัม
et al . ,

94-004a 1995 NIH ( เรียน )
( หนุ่มสาวผู้ใหญ่ 18-45 ) 67 46 / ปักกิ่ง / 32 / 92 - H3 15 µกรัม µ 45 กรัม , 135 µ g

treanor et al . ,

1996/ ปักกิ่ง / 32 / 35 – 45 µ H3 G
/ เท็กซัส / 36 / 91 µ 15 กรัม µ 45 กรัม , 135 µ g
NIH 94-004b ( 94b )
( หนุ่มสาวผู้ใหญ่ 18-45 ) 127 26
/ ปักกิ่ง / เท็กซัส 45 µกรัม 45 µ g

และ อัลเลกี .

94-004c 1996 NIH ( 94c )
( ผู้สูงอายุ ผู้ใหญ่ ≥ 65 / 44 / ปักกิ่ง / 32 / 92 - H3 15 µกรัม µ 45 กรัม , 135 µ g

treanor et al . ,

94-004d 1996 NIH ( 94d )
( หนุ่มสาวผู้ใหญ่ 18-45 ) 25 25 / ปักกิ่ง / 32 / 92 - H3 45 µ g
พลัง
et al . , 1997 NIH 98-001


( ผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี ) 56 0 / ฮ่องกง / 156 / 97 h5

( 10 / 10 / 20 µ G ,
20 / 20 µ g na

รวม 98-027 25 / 25 µ g ; 45 / 45 µ G ;
( ผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี ) 117 26 / ฮ่องกง / 156 / 97
- h5 90 / 10 µ g ; 90 / 90 µ g

treanor et al . ,


( 2001 dmid 03-119 ผู้สูงอายุ≥ 65 ) 300 99
/ ปานามา / 2007 / 99 ;
/ ใหม่ cal / 20 / 99 ;
b / HK / 330 / 2544
3 * µ 15 กรัม , 3 * 45 µ G
3 * 135 µ g

treanor et al . , 2006 04-036


dmid ( บี - เซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลือง
เฉลี่ย , อายุ 55 )
6
21/ ปานามา / 2007 / 99 ;
/ ใหม่ cal / 20 / 99 ;
b / HK / 330 / 2544
3 * µ 15 กรัม , 3 * 45 µ G
3 * 135 µ g

safdar et al . , 2006 ที่ 1


หมายเหตุ : ตัวเลขสองตัวแรกใน การทดลองที่สอดคล้องกับจำนวนปีที่ศึกษา .
3
หมายเหตุ : ใน 93a การศึกษา 15 µกรัมปริมาณของขี้เถ้าแกลบถูกทดสอบและไม่มีและฟอสเฟตอลูมิเนียม
ผู้ช่วย ในการทดลองอื่น ๆทั้งหมดที่ถูกทดสอบโดยแกลบวัคซีนเพิ่มผู้ช่วย การศึกษาได้รับการสนับสนุนโดยวิทยาศาสตร์โปรตีน

ห้าเพิ่มเติมการทดลองของบริษัท flublok ได้ดำเนินการภายใต้ IND ที่จัดขึ้นโดย PSC , สี่ที่สำคัญ วัตถุประสงค์เพื่อสนับสนุนการศึกษา
เป็นครั้งแรก ขอให้ระบุ " กระตุ้นภูมิคุ้มกัน
ของผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป ป้องกันไข้หวัดใหญ่เป็นโรคที่เกิดจากไวรัสไข้หวัดใหญ่ชนิดย่อย
A และ B ประเภทแสดงในวัคซีน " ( ตารางที่ 2-2 ) ห้าการศึกษา psc02 เป็นเบื้องต้น
dose ตั้งแต่ / ยาผลการศึกษาในเด็ก 6-59 เดือนของอายุและที่อ้างถึงในเอกสารนี้บรรยาย
หลักให้สนับสนุนข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัย แต่ละสี่
สำคัญเพื่อสนับสนุนการศึกษาที่บ่งชี้ในผู้ใหญ่มากขึ้น ได้สรุปไว้ในรายละเอียดด้านล่าง