Population Inadequately Controlled

Population Inadequately Controlled on other Somatostatin Analog

A multicenter, randomized, 3-arm trial was conducted in subjects with acromegaly inadequately controlled on somatostatin analogs. Subjects were randomized to double-blind Signifor LAR 40 mg (n=65) or Signifor LAR 60 mg (n=65) or to continued open-label pre-trial somatostatin analog therapies at maximal or near
maximal doses (n=68). A total of 181 subjects completed the 6 month trial. The efficacy endpoint was the proportion of subjects with a mean GH level less than 2.5 mcg/L and normal IGF-1 levels at week 24. The primary analysis compared Signifor LAR 60 mg and 40 mg to continued pretrial therapy (i.e., no change in treatment). The proportion of subjects achieving biochemical control was 15.4% and 20.0% for Signifor LAR 40 mg and 60 mg, respectively, at 6 months. Biochemical control was achieved by Month 3 in 15.4% and 18.5% of subjects in the Signifor LAR 40 mg and 60 mg arms, respectively.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ประชากร Inadequately ควบคุมในระบบแอนะล็อก Somatostatin อื่น ๆ ทดลอง multicenter, randomized แขน 3 ได้ดำเนินการในเรื่องกับควบคุม inadequately บน somatostatin analogs acromegaly เรื่องถูก randomized เพื่อคนตาบอดสอง Signifor LAR 40 มิลลิกรัม (n = 65) หรือ Signifor LAR 60 มิลลิกรัม (n = 65) หรือ ไปเปิดป้าย somatostatin ก่อนทดลองรักษาแบบแอนะล็อกที่สูงสุดอย่างต่อเนื่อง หรือใกล้ปริมาณสูงสุด (n = 68) ทั้งหมด 181 เรื่องเสร็จ 6 เดือนทดลอง ปลายทางประสิทธิภาพมีสัดส่วนของหัวข้อที่มีค่าเฉลี่ย GH ระดับต่ำกว่า 2.5 ไมโครกรัม/L และระดับ IGF-1 ปกติที่ 24 สัปดาห์ หลักการวิเคราะห์การเปรียบเทียบ Signifor LAR 60 mg และ 40 mg เพื่อรักษา pretrial อย่างต่อเนื่อง (เช่น ไม่เปลี่ยนแปลงในการรักษา) สัดส่วนของวิชาชีวเคมีควบคุมบรรลุเป็น 15.4% และ% 20.0 มิลลิกรัม Signifor LAR 40 และ 60 มิลลิกรัม ตามลำดับ ที่ 6 เดือน ควบคุมชีวเคมีสำเร็จ 3 เดือน 15.4% และ 18.5% ของเรื่อง Signifor LAR 40 มิลลิกรัมและแผ่นดิน 60 มิลลิกรัม ตามลำดับ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ประชากรที่ควบคุมไม่เพียงพออีก Somatostatin อนาล็อกmulticenter A, สุ่มตัวอย่างทดลอง 3 แขนได้ดำเนินการในวิชาที่มี acromegaly ควบคุมไม่เพียงพอ analogs somatostatin อาสาสมัครจะได้รับการสุ่มแบบ double-blind Signifor LAR 40 มิลลิกรัม (n = 65) หรือ Signifor LAR 60 มิลลิกรัม (n = 65) หรือยังคงเปิดฉลากก่อนการทดลองใช้การรักษาแบบอะนาล็อก somatostatin ที่สูงสุดหรือใกล้กับปริมาณสูงสุด(n = 68) รวมของ 181 วิชาเสร็จสิ้นการทดลอง 6 เดือน ปลายทางประสิทธิภาพเป็นสัดส่วนของวิชาที่มีค่าเฉลี่ยระดับ GH น้อยกว่า 2.5 ไมโครกรัม L / และระดับ IGF-1 ปกติในสัปดาห์ที่ 24. การวิเคราะห์หลักเมื่อเทียบ Signifor LAR 60 มิลลิกรัมและ 40 มิลลิกรัมต่อการรักษาอย่างต่อเนื่องประชุม (กล่าวคือไม่มีการเปลี่ยนแปลงใน การรักษา) สัดส่วนของการบรรลุการควบคุมวิชาชีวเคมีเป็น 15.4% และ 20.0% สำหรับ Signifor LAR 40 มิลลิกรัมและ 60 มิลลิกรัมตามลำดับเวลา 6 เดือน การควบคุมทางชีวเคมีได้สำเร็จโดยใน 3 เดือน 15.4% และ 18.5% ของอาสาสมัครใน Signifor LAR 40 มิลลิกรัมและ 60 มิลลิกรัมแขนตามลำดับ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ประชากรไม่เพียงพอที่จะควบคุมคนอื่นโซมาโตสแตตินอนาล็อก

แบบเป็นสห และ การทดลอง 3-arm ทำการศึกษาในวิชาที่มีระบบทางเดินอาหารไม่เพียงพอที่จะควบคุมในโซมาโตสแตตินชนิดนี้ . การวิจัยครั้งนี้ จะทำให้ล้า signifor 40 มิลลิกรัม ( n = 65 ) หรือ signifor lar 60 มิลลิกรัม ( n = 65 ) หรือต่อเปิดป้ายก่อนโซมาโตสแตตินอนาล็อกที่หรือใกล้
รักษาสูงสุดขนาดยาสูงสุด ( n = 68 ) จำนวน 181 คน ครบ 6 เดือนทดลอง . ประสิทธิภาพ endpoint คือสัดส่วนของวิชาที่มีค่าเฉลี่ยระดับ GH น้อยกว่า 2.5 ไมโครกรัม / ลิตรและระดับ IGF-1 ปกติในสัปดาห์ที่ 24 การวิเคราะห์การเปรียบเทียบ signifor lar 60 มิลลิกรัม และ 40 มิลลิกรัม จะยังคงรักษา pretrial ( เช่น ไม่มีการเปลี่ยนแปลงในการรักษา ) สัดส่วนของกลุ่มขบวนการทางชีวเคมีที่ควบคุม อายุ 15 ปี4 และร้อยละ 20.0 % signifor lar 40 mg 60 มิลลิกรัม ตามลำดับ ใน 6 เดือน ควบคุมงานทำโดย 3 เดือนใน 15.4 % และ 18.5 % ของกลุ่มตัวอย่างใน signifor LAR แขน 40 มิลลิกรัม 60 มิลลิกรัม ตามลำดับ