The primary safety database consist

The primary safety database consisted of pooled data from the four 48-week double-blind, active and placebo-controlled, parallel
group confirmatory clinical trials. These trials included 3104 adult COPD patients (77% males and 23% females) 40 years of age and
older. Of these patients, 876 and 883 patients were treated with STRIVERDI RESPIMAT 5 mcg and 10 mcg once-daily, respectively.
The STRIVERDI RESPIMAT groups were composed of mostly Caucasians (66%) with a mean age of 64 years and a mean percent
predicted FEV1 at baseline of 44% for both the 5 mcg and 10 mcg treatment groups. Control arms for comparison included placebo in
all four trials plus formoterol 12 mcg in two trials.
In these four clinical trials, seventy-two percent (72%) of patients exposed to any dose of STRIVERDI RESPIMAT reported an
adverse reaction compared to 71% in the placebo group. The proportion of patients who discontinued due to an adverse reaction was
STRIVERDI RESPIMAT was not teratogenic in rats at inhalation doses approximately 2,731 times the maximum recommended
human daily inhalation dose (MRHDID) on an AUC basis (at a rat maternal inhalation dose of 1,054 mcg/kg/day). Placental transfer
of STRIVERDI RESPIMAT was observed in pregnant rats.
STRIVERDI RESPIMAT has been shown to be teratogenic in New Zealand rabbits at inhalation Beta-adrenoceptors are divided into three subtypes: beta1-adrenoceptors predominantly expressed on cardiac smooth muscle, beta2­
adrenoceptors predominantly expressed on airway smooth muscle, and beta3-adrenoceptors predominantly expressed on adipose
tissue. Beta2-agonists cause bronchodilation. Although the beta2-adrenoceptor is the predominant adrenergic receptor in the airway
smooth muscle, it is also present on the surface of a variety of other cells, including lung epithelial and endothelial cells and in the
heart. The precise function of beta2-receptors in the heart is not known, but their presence raises the possibility that even highly
selective beta2-agonists may have cardiac effects. .

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ฐานข้อมูลความปลอดภัยหลักประกอบด้วยข้อมูลรวม 4 สัปดาห์ 48 คนตาบ อดคู่ ใช้งานอยู่ และยาหลอก ควบคุม ขนานกลุ่มเสร็จทดลองทางคลินิก ทดลองเหล่านี้รวม 3104 ผู้ใหญ่ป่วยแอนเดอรส์ (77% 23% และชายหญิง) อายุ 40 ปี และรุ่นเก่า ของผู้ป่วยเหล่านี้ 876 และ 883 ผู้ป่วยได้รับการรักษา STRIVERDI RESPIMAT 5 ไมโครกรัมและ 10 ไมโครกรัมครั้งทุกวัน ตามลำดับกลุ่ม STRIVERDI RESPIMAT ได้ประกอบด้วย Caucasians ส่วนใหญ่ (66%) อายุเฉลี่ย 64 ปีและร้อยละหมายถึงFEV1 เคลื่อนที่หลัก 44% สำหรับทั้ง 5 ไมโครกรัมและกลุ่มรักษา 10 ไมโครกรัม ควบคุมแขนสำหรับเปรียบเทียบรวมยาหลอกในทดลอง 4 บวก formoterol 12 ไมโครกรัมในทั้งสองการทดลองทั้งหมดในการทดลองทางคลินิกเหล่านี้สี่ สองเจ็ดเปอร์เซ็นต์ (72%) ของผู้ป่วยที่สัมผัสกับยาใด ๆ ของ STRIVERDI RESPIMAT รายงานตัวปฏิกิริยาร้ายเมื่อเทียบกับ 71% ในกลุ่มยาหลอก มีสัดส่วนผู้ป่วยที่ยกเลิกเนื่องจากปฏิกิริยาการร้ายSTRIVERDI RESPIMAT ไม่ teratogenic ในหนูที่ดมปริมาณประมาณ 2,731 ครั้งสูงสุดที่แนะนำมนุษย์ทุกวันดมยา (MRHDID) บนพื้นฐานการ AUC (ที่เป็นหนูแม่ดมยา 1,054 ไมโครกรัม/กิโลกรัม/วัน) โอนย้ายรกลอกของ STRIVERDI RESPIMAT ที่พบในหนูที่ตั้งครรภ์STRIVERDI RESPIMAT ได้ถูกแสดงให้ teratogenic ในกระต่ายนิวซีแลนด์ที่ดม Beta adrenoceptors แบ่งออกเป็น 3 subtypes: ส่วนใหญ่แสดงบนกล้ามเนื้อเรียบหัวใจ beta2 adrenoceptors beta1ส่วนใหญ่แสดงบนกล้ามเนื้อเรียบทำ เป็นแสดงใน adipose adrenoceptors beta3 adrenoceptorsเนื้อเยื่อ Beta2 agonists ทำ bronchodilation แม้ว่า beta2 adrenoceptor เป็นตัวรับการพัฒนาในหลอดทดลองกันในการทำกล้ามเนื้อเรียบ ก็ยังอยู่บนพื้นผิวของเซลล์อื่น รวม ถึงเซลล์บุผนังหลอดเลือด และ epithelial ปอด และในการความเต็มใจ ไม่รู้จักการทำงานที่แม่นยำของ beta2 receptors ใน แต่พวกเพิ่มความเป็นไปได้ที่สูงbeta2 agonists ที่ใช้อาจมีผลกระทบหัวใจ .

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ฐานข้อมูลความปลอดภัยหลักประกอบด้วยข้อมูล pooled จากสี่ 48 สัปดาห์ double-blind, การใช้งานและ placebo-controlled
ขนานกลุ่มการทดลองทางคลินิกยืนยัน การทดลองเหล่านี้รวมถึงผู้ป่วยปอดอุดกั้นเรื้อรัง 3,104 ผู้ใหญ่ (77% เพศชายและเพศหญิง 23%) อายุ 40
ปีและเก่า ของผู้ป่วยเหล่านี้ 876 และ 883 ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย STRIVERDI RESPIMAT 5 ไมโครกรัมและ 10 ไมโครกรัมวันละครั้งตามลำดับ.
กลุ่ม STRIVERDI RESPIMAT ประกอบด้วยส่วนใหญ่เป็นชาวผิวขาว (66%) กับอายุเฉลี่ย 64
ปีและร้อยละค่าเฉลี่ยที่คาดการณ์FEV1 ที่ baseline 44% สำหรับทั้ง 5 ไมโครกรัมและ 10 กลุ่มการรักษาไมโครกรัม แขนควบคุมสำหรับการเปรียบเทียบรวมยาหลอกในทั้งสี่ทดลองบวก formoterol 12 ไมโครกรัมในสองการทดลอง. ในสี่เหล่านี้การทดลองทางคลินิกร้อยละเจ็ดสิบสอง (72%) ของผู้ป่วยสัมผัสกับปริมาณของ STRIVERDI RESPIMAT ใด ๆ รายงานอาการข้างเคียงเมื่อเทียบกับ71% ใน กลุ่มที่ได้รับยาหลอก สัดส่วนของผู้ป่วยที่หยุดเนื่องจากการเกิดอาการไม่พึงประสงค์เป็นSTRIVERDI RESPIMAT ไม่ได้ทำให้ทารกอวัยวะพิการในหนูที่ปริมาณการสูดดมประมาณ 2,731 ครั้งสูงสุดที่แนะนำปริมาณการสูดดมประจำวันของมนุษย์(MRHDID) บนพื้นฐาน AUC (ที่มีปริมาณการสูดดมหนูมารดาของ 1,054 ไมโครกรัม / กิโลกรัม / วัน) โอนรกของ STRIVERDI RESPIMAT พบว่าในหนูที่ตั้งครรภ์. STRIVERDI RESPIMAT ได้รับการแสดงที่จะทำให้ทารกอวัยวะพิการในกระต่ายนิวซีแลนด์ที่สูดดมเบต้า adrenoceptors แบ่งออกเป็นสามชนิดย่อย: beta1-adrenoceptors แสดงส่วนใหญ่ในกล้ามเนื้อเรียบหัวใจ beta2 adrenoceptors แสดงส่วนใหญ่เกี่ยวกับทางเดินหายใจ กล้ามเนื้อเรียบและ beta3-adrenoceptors แสดงส่วนใหญ่ในไขมันเนื้อเยื่อ beta2-agonists ทำให้เกิดการขยายหลอดลม แม้ว่า beta2-adrenoceptor เป็นรับ adrenergic เด่นในทางเดินหายใจกล้ามเนื้อเรียบมันก็ยังอยู่บนพื้นผิวของความหลากหลายของเซลล์อื่นๆ รวมถึงเยื่อบุผิวปอดและเซลล์บุผนังหลอดเลือดและในหัวใจ ฟังก์ชั่นที่แม่นยำของ beta2 รับในหัวใจไม่เป็นที่รู้จัก แต่การปรากฏตัวของพวกเขาทำให้เกิดความเป็นไปได้ว่าแม้สูงเลือกbeta2 agonists อาจมีผลกระทบการเต้นของหัวใจ .

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ฐานข้อมูลความปลอดภัยด้านข้อมูลปฐมภูมิ ได้แก่ จากสี่ 48 สัปดาห์แบบ active และและกลุ่มคู่ขนาน
เชิงคลินิก . การทดลองเหล่านี้ ได้แก่ ผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง ( 3104 ผู้ใหญ่เพศชายและเพศหญิงร้อยละ 23 ร้อยละ 77 ) 40 ปีของอายุและ
รุ่นเก่า ของผู้ป่วยเหล่านี้ และเธอ 883 ผู้ป่วยรักษาด้วย striverdi respimat 5 mcg และ 10 ไมโครกรัมวันละครั้ง ตามลำดับ
การ striverdi respimat กลุ่มประกอบด้วยส่วนใหญ่คน ( 66% ) ที่มีอายุเฉลี่ย 64 ปีและค่าเฉลี่ยร้อยละ
ทำนาย fev1 ที่ 0 44 % ทั้ง 5 mcg และ 10 mcg กลุ่ม แขนควบคุมยาหลอกในการรวม
ทั้งหมด 4 การทดลองพลัสฟอร์โมติรอล 12 ไมโครกรัม 2 การทดลอง ในการทดลองทางคลินิก
4 ,72 เปอร์เซ็นต์ ( 72% ) ของผู้ป่วยที่สัมผัสกับยา striverdi respimat รายงาน
ทวนปฏิกิริยาเมื่อเทียบกับ 71 % ในกลุ่มยาหลอก สัดส่วนของผู้ป่วยที่หยุดเนื่องจากปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์อยู่
striverdi respimat ไม่ได้ teratogenic ในหนูที่สูดดมขนาดยาสูงสุดที่แนะนำ
2731 ครั้งโดยประมาณปริมาณการสูดดมทุกวัน มนุษย์ ( mrhdid ) บนพื้นฐาน ( ที่หนูโตแม่การสูดยา 1054 mcg / kg / วัน )
โอนของ striverdi respimat คนไทยพบว่าหนูท้อง .
striverdi respimat ได้ถูกแสดงให้ teratogenic ในกระต่ายนิวซีแลนด์ในการสูดดมเบต้า adrenoceptors แบ่งออกเป็น 3 ชนิดย่อย : beta1 adrenoceptors เด่นที่แสดงในกล้ามเนื้อหัวใจกล้ามเนื้อเรียบเบต้าทูอง
adrenoceptors เด่นแสดงกล้ามเนื้อการบินราบรื่นและ beta3 adrenoceptors เด่นที่แสดงในไขมัน
เนื้อเยื่อ ตัวเบต้าทูเพราะการแสดงสัญชาติ . แม้ว่าการเป็นตัวรับเบต้าทูไคเด่นในการบิน
กล้ามเนื้อเรียบก็ยังเป็นปัจจุบันบนพื้นผิวของความหลากหลายของเซลล์อื่น ๆ ได้แก่ ปอด และเยื่อบุเซลล์และใน
หัวใจ ฟังก์ชันที่แม่นยำของตัวรับเบต้าทูหัวใจไม่เป็นที่รู้จัก แต่ตนพูดถึงความเป็นไปได้แม้สูง
เลือกเบต้าทูตัวอาจมีผลกระทบหัวใจ .