As part of the National Institute f

As part of the National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) single technology appraisal (STA) process, the manufacturer of golimumab (Simponi; Merck Sharp & Dohme, USA) was invited to submit evidence for its clinical and cost effectiveness for the treatment of rheumatoid arthritis (RA) after the failure of previous disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). The School of Health and Related Research Technology Appraisal Group (ScHARR-TAG) at The University of Sheffield was commissioned to act as the independent Evidence Review Group (ERG). This article provides details of the manufacturer's initial submission, the ERG's clarification questions and the ERG report submitted to NICE. The decision made by NICE is provided alongside a brief comment on additional results produced from an additional analysis requested by NICE on behalf of the Committee. The ERG produced a critical review of the evidence for the clinical and cost effectiveness of the technology based on upon the manufacturer's submission to NICE. The clinical evidence was derived from three randomized controlled trials of golimumab in the treatment of moderate to severe RA: GO-FORWARD and Kay et al. (DMARD-experienced population) and GO-AFTER (tumour necrosis factor [TNF]-α inhibitor-experienced population). The ERG considered that the trials were of reasonable methodological quality and measured a clinically relevant range of outcomes. The trials for golimumab, as well as comparator treatments, were synthesized using mixed-treatment comparison methods for the DMARD-experienced population and an indirect comparison using the Bucher method for the TNF-α inhibitor-experienced population. The trials used were appropriate, although no definitive judgement regarding the comparative efficacy of golimumab with other biologics was possible. The manufacturer provided a DMARD-experienced population model and a TNF-α inhibitor-experienced population model. The models allowed sequences of treatments to be evaluated for each population, although a fully incremental analysis between the use of golimumab following DMARD failure and the use of golimumab following TNF-α inhibitor failure was not possible. Several limitations with the model were identified, and after a request from NICE and suspension of the appraisal, the manufacturer submitted sensitivity analyses with an additional American College of Rheumatology 70 % improvement criteria (ACR70) health state included, using SF-36 data directly from the GO-FORWARD study. The annual rate of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) score increase for patients receiving palliative treatment was also changed from 0.09 to 0.06. The further analyses provided highlighted the particular sensitivity of the results to HAQ progression rates and the re-administration frequency for rituximab in the TNF-α inhibitor-experienced population. The Appraisal Committee concluded that golimumab should be recommended in combination with methotrexate as an option for patients with severe active RA who have failed on conventional DMARDs, or who have failed on a TNF-α inhibitor and are contraindicated to or withdrawn from rituximab. [ABSTRACT FROM AUTHOR]

Copyright of PharmacoEconomics is the property of Springer Science & Business Media B.V. and its content may not be copied or emailed to multiple sites or posted to a listserv without the copyright holder's express written permission. However, users may print, download, or email articles for individual use. This abstract may be abridged. No warranty is given about the accuracy of the copy. Users should refer to the original published version of the material for the full abstract. (Copyright applies to all Abstracts.)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของสถาบันแห่งชาติเพื่อสุขภาพและความเป็นเลิศทางคลินิก (NICE) ประเมินเทคโนโลยีเดียว (STA) กระบวนการผลิต golimumab (Simponi; Merck Sharp & Dohme, USA) ได้รับเชิญให้ส่งหลักฐานทางคลินิกเพื่อให้เกิดประสิทธิภาพและค่าใช้จ่ายสำหรับการรักษา ของโรคไขข้ออักเสบ (RA) หลังจากความล้มเหลวในการแก้ไขโรคที่ก่อนหน้านี้ยาเสพติด antirheumatic (DMARDs) โรงเรียนของสุขภาพและการวิจัยที่เกี่ยวข้องเทคโนโลยี Appraisal Group (SCHARR-TAG) ที่ University of Sheffield ได้รับมอบหมายให้ทำหน้าที่เป็นหลักฐานความกลุ่มอิสระ (ERG) บทความนี้จะให้รายละเอียดของการส่งเริ่มต้นของผู้ผลิตคำถามชี้แจงของ ERG และรายงาน ERG ส่งไป NICE ตัดสินใจทำโดย NICE มีให้ควบคู่ไปกับการแสดงความคิดเห็นสั้น ๆ เกี่ยวกับผลเพิ่มเติมที่ผลิตจากการวิเคราะห์เพิ่มเติมที่ร้องขอโดย NICE ในนามของคณะกรรมการ ERG ผลิตที่สำคัญของการตรวจสอบหลักฐานทางคลินิกและค่าใช้จ่ายที่มีประสิทธิภาพของเทคโนโลยีขึ้นอยู่กับเมื่อส่งของผู้ผลิตเพื่อ NICE หลักฐานทางคลินิกได้มาจากสามการทดลองแบบสุ่มของ golimumab ในการรักษาระดับปานกลางถึงรุนแรง RA: GO-ไปข้างหน้าและเคย์และคณะ (DMARD ประสบการณ์ประชากร) และ GO-หลัง (ปัจจัยเนื้องอกเนื้อร้าย [TNF] ประชากร-αยับยั้งประสบการณ์) ERG พิจารณาแล้วเห็นว่าการทดลองมีคุณภาพที่เหมาะสมและวิธีการวัดระยะทางคลินิกของผลลัพธ์ การทดลองสำหรับ golimumab เช่นเดียวกับการรักษาเปรียบเทียบถูกสังเคราะห์โดยใช้วิธีการเปรียบเทียบผสมการรักษาประชากร DMARD ประสบการณ์และเปรียบเทียบทางอ้อมโดยใช้วิธี Bucher สำหรับประชากรยับยั้งประสบการณ์ TNF-α การทดลองที่ใช้มีความเหมาะสมแม้ว่าจะไม่มีการตัดสินขั้นสุดท้ายเกี่ยวกับการรับรู้ความสามารถเปรียบเทียบ golimumab กับชีววิทยาอื่น ๆ ที่เป็นไปได้ ผู้ผลิตให้รูปแบบประชากร DMARD ประสบการณ์และรูปแบบประชากร TNF-αยับยั้งประสบการณ์ รูปแบบที่ได้รับอนุญาตลำดับของการรักษาที่จะได้รับการประเมินสำหรับประชากรแต่ละแม้ว่าการวิเคราะห์ที่เพิ่มขึ้นอย่างเต็มที่ระหว่างการใช้ golimumab ต่อไปนี้ความล้มเหลว DMARD และการใช้ golimumab ต่อไปนี้ความล้มเหลวยับยั้ง TNF-αเป็นไปไม่ได้ ข้อ จำกัด หลายประการที่มีรูปแบบที่ถูกระบุและหลังจากการร้องขอจาก NICE และพักการประเมินผู้ผลิตส่งการวิเคราะห์ความไวกับวิทยาลัยอเมริกันที่เพิ่มขึ้นของโรค 70% เกณฑ์ปรับปรุง (ACR70) รัฐสุขภาพรวมถึงการใช้ข้อมูล SF-36 ได้โดยตรงจาก การศึกษาไปข้างหน้า อัตราประจำปีของการประเมินแบบสอบถามสุขภาพ (ลัค) เพิ่มคะแนนสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาแบบประคับประคองก็เปลี่ยน 0.09-0.06 การวิเคราะห์เพิ่มเติมให้เน้นความไวโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผลที่จะลัคอัตราก้าวหน้าและความถี่ในการบริหารงานอีกครั้งสำหรับ rituximab ในประชากรยับยั้งประสบการณ์ TNF-α คณะกรรมการเพื่อประเมินผลสรุปว่า golimumab ควรได้รับการแนะนำในการรวมกันกับ methotrexate เป็นตัวเลือกสำหรับผู้ป่วยที่มี RA ใช้งานอย่างรุนแรงที่มีการล้มเหลวใน DMARDs ทั่วไปหรือผู้ที่มีความล้มเหลวในการยับยั้ง TNF-αและเป็นข้อห้ามหรือถอนตัวจาก rituximab [บทคัดย่อจากผู้เขียน] ลิขสิทธิ์ PharmacoEconomics เป็นทรัพย์สินของสปริงวิทยาศาสตร์และธุรกิจสื่อ BV และเนื้อหาอาจจะไม่ได้คัดลอกหรือส่งไปยังหลายเว็บไซต์หรือโพสต์ในความร่วมมือโดยไม่มีลิขสิทธิ์ด่วนของผู้ถืออนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษร อย่างไรก็ตามผู้ใช้สามารถพิมพ์ดาวน์โหลดหรือบทความอีเมลสำหรับการใช้งานของแต่ละบุคคล นามธรรมนี้อาจจะถูกตัดทอน รับประกันไม่ได้รับเกี่ยวกับความถูกต้องของการคัดลอก ผู้ใช้ควรดูที่ตีพิมพ์ฉบับเดิมของวัสดุสำหรับนามธรรมเต็ม (ลิขสิทธิ์นำไปใช้กับทุกบทคัดย่อ.)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เป็นส่วนหนึ่งของสถาบันสุขภาพและความเป็นเลิศทางด้านการแพทย์ ( ดี ) เพื่อการประเมินเทคโนโลยีเดียว ( STA ) กระบวนการผลิตของโกลิมูแม็บ ( simponi ; เมอร์คชาร์ป& dohme , USA ) ได้รับเชิญให้ส่งหลักฐานของทางคลินิก และต้นทุนประสิทธิผลในการรักษาของโรคไขข้ออักเสบ ( RA ) หลังจากความล้มเหลวของโรคการปรับเปลี่ยน antirheumatic ก่อนหน้า ยาว่า 2 )โรงเรียนของสุขภาพและงานวิจัยที่เกี่ยวข้องเพื่อการประเมินเทคโนโลยีกลุ่ม ( scharr แท็ก ) ที่มหาวิทยาลัยเชฟฟิลด์ ได้รับมอบหมายให้ทำหน้าที่เป็นอิสระหลักฐานตรวจสอบกลุ่ม ( เอิร์ท ) บทความนี้จะให้รายละเอียดของการเริ่มต้นของผู้ผลิตส่งคำถามชี้แจงของเอิร์ทและเอิร์ทรายงานยื่นให้สวยการตัดสินใจที่ดีมีให้พร้อมกับความคิดเห็นสั้น ๆเกี่ยวกับผลลัพธ์เพิ่มเติมจากการวิเคราะห์เพิ่มเติมที่ร้องขอโดยดี ในนามของคณะกรรมการ ส่วน ERG ผลิตวิกฤตทบทวนหลักฐานเพื่อประสิทธิผลทางคลินิก และต้นทุนของเทคโนโลยีบนพื้นฐานของเมื่อส่งของผู้ผลิตที่จะดีหลักฐานทางคลินิกที่ได้มาจากสามแบบสุ่มควบคุมการทดลองของโกลิมูแม็บในการบำบัดรักษาของปานกลางถึงรุนแรงและรา : go-forward เค et al . ( ดีมาร์ดที่มีประชากร ) และ go-after ( เนื้องอกเนื้อร้ายปัจจัย [ TNF ] - αตัวยับยั้งที่มีประชากร ) ส่วน ERG ถือว่าการทดลองคุณภาพของวิธีการที่เหมาะสมและวัดช่วงทางคลินิกที่เกี่ยวข้องของผลลัพธ์การทดลองสำหรับโกลิมูแม็บ ตลอดจนเปรียบเทียบการรักษาได้โดยใช้วิธีการเปรียบเทียบการรักษาแบบผสมสำหรับดีมาร์ดที่มีประชากรและลักษณะการเปรียบเทียบโดยใช้วิธีบักเกอร์ TNF - αตัวยับยั้งที่มีประชากร การทดลองใช้ที่เหมาะสมแม้ว่าจะไม่มีการตัดสินใจเกี่ยวกับประสิทธิภาพเปรียบเทียบกับอื่น ๆคงจะเพิ่มก็เป็นไปได้ ผู้ผลิตที่มีประสบการณ์ดีมาร์ดแบบประชากรและ TNF - αยับยั้งแบบที่มีประชากร รุ่นที่ได้รับอนุญาต ลำดับของการรักษาที่จะได้รับการประเมินในแต่ละประชากรแม้ว่าการวิเคราะห์อย่างที่เพิ่มขึ้นระหว่างการใช้ต่อไปนี้คงจะล้มเหลวดีมาร์ดและใช้สารยับยั้ง TNF - αโกลิมูแม็บต่อความล้มเหลวไม่ได้ ข้อ จำกัด หลายรูปแบบมีการระบุ และหลังจากการร้องขอจากดีและช่วงล่างของการประเมินผลผู้ผลิตส่งวิเคราะห์ความไวที่มีเพิ่มเติมอเมริกันวิทยาลัย Rheumatology 70% การปรับปรุงเกณฑ์ ( acr70 ) สถานะสุขภาพ ได้แก่ การใช้ข้อมูลคุณภาพชีวิตโดยตรงจาก go-forward ศึกษา อัตราการประจำปีของการประเมินสุขภาพ แบบสอบถาม ( Haq ) เพิ่มคะแนนสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาและเปลี่ยนจาก 0.09 0.06 .การวิเคราะห์เพิ่มเติมให้เน้นความไวโดยเฉพาะผล Haq อัตราก้าวหน้า และจะบริหารความถี่สำหรับริทูกซิแม็บใน TNF - αตัวยับยั้งที่มีประชากร คณะกรรมการการประเมินสรุปได้ว่า คงจะควรร่วมกับ methotrexate เป็นทางเลือกสำหรับผู้ป่วยที่รุนแรงอยู่ ราที่ล้มเหลวว่า 2 ตามปกติหรือผู้ที่ล้มเหลวในαยับยั้ง TNF - และห้ามหรือถอนจากริทูซิแมบ . จากผู้เขียน [ บทคัดย่อ ]

ลิขสิทธิ์ของเภสัชเศรษฐศาสตร์ เป็นสมบัติของ Springer Science &ธุรกิจสื่อนำเสนอเนื้อหาของมัน และอาจไม่สามารถคัดลอกหรือส่งอีเมลไปยังหลายเว็บไซต์หรือโพสต์ไปยังเจ้าของลิขสิทธิ์ Listserv โดยไม่ได้รับอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษรด่วน . อย่างไรก็ตาม ผู้ใช้อาจจะพิมพ์ ดาวน์โหลดหรืออีเมล์บทความสำหรับการใช้งานของแต่ละบุคคล นี้เป็นนามธรรมอาจจะย่อ . ไม่มีการรับประกันจะได้รับเกี่ยวกับความถูกต้องของสำเนา ผู้ใช้ควรดูต้นฉบับตีพิมพ์รุ่นของวัสดุสำหรับเต็มรูปแบบนามธรรม ( ลิขสิทธิ์ใช้ได้กับทุกบทคัดย่อ )