3.3. Testing criteriaOnly scientifi

3.3. Testing criteria
Only scientifically meaningful, non-redundant tests that measure characteristics associated to safety and efficacy, as well as additional tests that address consistency of the production process, should be included in the generation of the product profile. The tests must be properly validated and performed in the context of a QA system. This product profile should be discussed as early as possible with the regulatory bodies. It should be noted that although release specifications should be included in the product profile, tighter limits for the same parameters might be used to establish and monitor consistency, as it is described for example in the European Pharmacopoeia (Ph.Eur.) monograph for human vaccines [10]; while release specifications are mainly based on the behavior of the clinical consistency lots in the tests, consistency limits are based on trending data.
For more complex vaccines, containing conventional components and/or certain types of adjuvant, it may be necessary to perform limited immunogenicity studies in a small number of animals as part of the final product testing. Also, if manufacturing changes occur, the need for in vivo testing, at least for a limited period through which consistency is being re-demonstrated, should be re-assessed.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

3.3 เกณฑ์การทดสอบที่มีความหมายเฉพาะ
ทางวิทยาศาสตร์การทดสอบที่ไม่ซ้ำซ้อนที่ลักษณะตัวชี้วัดที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพเช่นเดียวกับการทดสอบเพิ่มเติมที่สอดคล้องกันที่อยู่ของกระบวนการผลิตที่ควรจะรวมอยู่ในรุ่นของรายละเอียดผลิตภัณฑ์ การทดสอบจะต้องถูกตรวจสอบอย่างถูกต้องและดำเนินการในบริบทของระบบการประกันคุณภาพรายละเอียดผลิตภัณฑ์นี้ควรได้รับการกล่าวถึงอย่างเร็วที่สุดเท่าที่เป็นไปได้กับหน่วยงานกำกับดูแล มันควรจะสังเกตว่าถึงแม้จะปล่อยคุณสมบัติควรจะรวมอยู่ในรายละเอียดผลิตภัณฑ์ข้อ จำกัด ที่เข้มงวดมากขึ้นสำหรับพารามิเตอร์เดียวกันอาจจะมีการใช้ในการสร้างและตรวจสอบความสอดคล้องตามที่อธิบายไว้เช่นในยุโรปตำรายา (ph.eur.) เอกสารสำหรับมนุษย์ วัคซีน [10];ในขณะที่ข้อกำหนดของการเปิดตัวส่วนใหญ่จะขึ้นอยู่กับพฤติกรรมของความมั่นคงทางคลินิกจำนวนมากในการทดสอบขีดความมั่นคงจะขึ้นอยู่กับแนวโน้มข้อมูล.
สำหรับวัคซีนที่ซับซ้อนมากขึ้นส่วนประกอบที่มีส่วนการชุมนุมและ / หรือบางชนิดของแบบเสริมมันอาจจะเป็นสิ่งที่จำเป็นในการดำเนินการ จำกัด การศึกษาภูมิคุ้มกันในจำนวนเล็ก ๆ ของสัตว์ที่เป็นส่วนหนึ่งของการทดสอบผลิตภัณฑ์สุดท้าย นอกจากนี้ยังมีหากมีการเปลี่ยนแปลงเกิดขึ้นในการผลิตต้องใช้ในการทดสอบร่างกายอย่างน้อยสำหรับระยะเวลาที่ จำกัด ซึ่งสอดคล้องจะถูก re-แสดงให้เห็นควรได้รับการประเมินอีกครั้ง.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

3.3 การทดสอบเกณฑ์
ทดสอบเท่านั้นอย่างมีความหมาย ไม่ซ้ำซ้อนที่วัดลักษณะที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัย และประสิทธิภาพ ตลอดจนทดสอบเพิ่มเติมที่สอดคล้องกันของกระบวนการผลิต ควรรวมไว้ในการสร้างโพรไฟล์ผลิตภัณฑ์ การทดสอบต้องถูกตรวจสอบ และดำเนินการในบริบทของระบบคุณภาพ ข้อมูลผลิตภัณฑ์นี้ควรกล่าวถึงก่อนที่ทำได้ด้วยการกำกับ ควรสังเกตว่า แม้ว่าข้อกำหนดย่อยควรรวมอยู่ในข้อมูลผลิตภัณฑ์ จำกัดสัดสำหรับพารามิเตอร์เดียวกันอาจใช้ในการสร้าง และตรวจสอบความสอดคล้อง ดังที่มันเป็นตัวอย่างใน monograph Pharmacopoeia ยุโรป (Ph.Eur.) สำหรับมนุษย์รู้ [10]; ขณะออกข้อกำหนดส่วนใหญ่จะขึ้นอยู่กับพฤติกรรมของจำนวนมากสอดคล้องทางคลินิกในการทดสอบ จำกัดความสอดคล้องอยู่บน trending ข้อมูล
สำหรับรู้ซับซ้อน ประกอบด้วยส่วนประกอบทั่วไปและ/หรือประเมิน บางชนิดอาจจำเป็นต้องทำการศึกษา immunogenicity จำกัดในจำนวนเล็ก ๆ ของสัตว์เป็นส่วนหนึ่งของการทดสอบผลิตภัณฑ์สุดท้ายได้ ยัง ถ้าผลิตเปลี่ยนแปลงเกิดขึ้น จำเป็นสำหรับการทดสอบในสัตว์ทดลอง น้อยตัวที่สอดคล้องกันถูกใหม่สาธิต ควรราคาประเมินใหม่

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

3.3 . การทดสอบการเกณฑ์
เท่านั้นไม่ใช่การทดสอบทางวิทยาศาสตร์มีความหมายและมีการสำรองที่ลักษณะการวัดที่เกี่ยวข้องกับความ ปลอดภัย และ ประสิทธิภาพ และการทดสอบเพิ่มเติมที่แอดเดรสอย่างต่อเนื่องของกระบวนการผลิตที่ควรจะถูกรวมไว้ในรุ่นของโปรไฟล์ของ ผลิตภัณฑ์ การทดสอบจะต้องได้รับใบอนุญาตการตรวจสอบและดำเนินการในบริบทของระบบมีคำถามและคำตอบจากลูกค้าได้โปรไฟล์ของ ผลิตภัณฑ์ นี้ควรจะได้รับการกล่าวถึงในช่วงต้นที่เป็นไปได้พร้อมด้วยองค์กรที่กำกับดูแลได้ ควรบันทึกไว้ด้วยว่าถึงแม้ว่าจะปลดล็อคข้อมูลจำเพาะควรจะถูกรวมไว้ในโปรไฟล์ของ ผลิตภัณฑ์ ที่จำกัดไว้แน่นมากยิ่งขึ้นสำหรับพารามิเตอร์เดียวกันอาจจะใช้ในการสร้างและตรวจสอบความเรียบร้อยตามที่ได้อธิบายไว้ในตัวอย่างใน สหภาพ ยุโรปตำราปรุงยา( Ph .โปรตุกีส)เอกสารสำหรับวัคซีนมนุษย์[ 10 ]ในขณะที่ข้อมูลจำเพาะวางอยู่บนพื้นฐานของการทำงานที่สอดคล้องกันจำนวนมากทางการแพทย์ในการทดสอบที่เป็นหลักการจำกัดความสอดคล้องเป็นไปตามแนวโน้มข้อมูล.
สำหรับวัคซีนความซับซ้อนมากขึ้นมีส่วนประกอบทั่วไป ประเภท และ/หรือบางอย่างของ adjuvant ก็อาจจำเป็นที่จะต้องทำการศึกษา immunogenicity จำกัด(มหาชน)ในจำนวนขนาดเล็กของสัตว์ที่เป็นส่วนหนึ่งของการทดสอบสุดท้ายที่ได้ นอกจากนั้นยังหากการเปลี่ยนแปลงการผลิตเกิดขึ้นจำเป็นต้องได้สำหรับในการทดสอบไปยังสถานี Vivo อย่างน้อยในช่วงระยะเวลาจำกัด(มหาชน)ที่ผ่านความคงเส้นคงวาคือเป็นการแสดงให้เห็นว่าควรจะมีการประเมิน.