Validation studiesValidation studie

Validation studies

Validation studies were performed by manufacturer representatives and/or laboratory staff at each institution. These studies included precision, linearity/analytical measurement range (AMR), and method comparison correlating each institution's DxC800 and AU5822 analyzers using EP Evaluator® software (Build 10.0.0.517, Data Innovations, LLC, South Burlington, VT). Precision studies were performed according to the CLSI EP05 protocol [5], using at least two levels of quality control (QC) material. Precision was evaluated by analyzing 20 replicates of each level of the quality control material and compiling the data for analysis. To determine the linearity and AMR for each analyte, we performed studies according to the CLSI EP06 protocol [6]. Depending on the analyte being evaluated, 4 to 7 concentrations of linearity standards material were used to evaluate linearity over the AMR. Triplicate measurements were taken at each concentration spanning the analytical range of the analyte as specified by the manufacturer. Method comparison studies were performed according to the CLSI EP09-A2 protocol [7]. For most analytes, a minimum of 20 to 40 patient specimens were included at each institution for each analyte, as required by the protocol. The range was from 12 (CRP by NMH) to 111 (ALP by IU). Additionally, we consolidated method comparison data points from multiple institutions, and recalculated method comparison statistics based on the consolidated data set. For the 66 analytes studied, the total number of specimens tested ranged from 40 for IgM to 342 for ALP with 58 assays (87.9%) having more than 100 specimens and 27 assays (40.9%) having more than 200 specimens in the merged data set. Specimens were analyzed on each of the two chemistry systems, the DxC800 and AU5822. Deming regression was used to calculate slope, intercept and correlation coefficient (R) for each analyte at each site independently and also for the larger merged data set.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ศึกษาตรวจสอบศึกษาตรวจสอบได้ดำเนินการ โดยตัวแทนผู้ผลิตหรือพนักงานห้องปฏิบัติการที่แต่ละสถาบัน การศึกษาเหล่านี้รวมความแม่นยำ ช่วงการวัดวิเคราะห์เชิงเส้น (AMR), และการเปรียบเทียบวิธีการของแต่ละสถาบัน DxC800 และ AU5822 เครื่องวิเคราะห์ใช้ EP Evaluator ®ซอฟต์แวร์ (ในรุ่นที่ 10.0.0.517 ข้อมูลนวัตกรรม LLC ใต้เบอร์ลิงตัน VT) กำลังรวบรวมสำหรับ ดำเนินการศึกษาความแม่นยำตามโพรโทคอการ CLSI EP05 [5], การใช้วัสดุการควบคุมคุณภาพ (QC) อย่างน้อย 2 ระดับ แม่นยำถูกประเมิน โดยการวิเคราะห์เหมือนกับ 20 ของแต่ละระดับของการควบคุมคุณภาพวัสดุ และรวบรวมข้อมูลสำหรับวิเคราะห์ การกำหนดเชิงเส้นและ AMR สำหรับแต่ละ analyte เราทำการศึกษาตามโพรโทคอล CLSI EP06 [6] 4-7 ความเข้มข้นของวัสดุมาตรฐานเชิงเส้นที่ใช้การประเมินเชิงเส้นผ่าน AMR ที่ตาม analyte ที่กำลังประเมิน วัดเพิ่มขึ้นสามเท่าที่ถ่ายในแต่ละความเข้มข้นขยายช่วงวิเคราะห์ของ analyte ที่ระบุโดยผู้ผลิต การศึกษาเปรียบเทียบวิธีดำเนินการตามโพรโทคอล CLSI EP09-A2 [7] สำหรับการวิเคราะห์มากที่สุด ต่ำสุดของตัวอย่างผู้ป่วย 20-40 ถูกรวมอยู่ที่แต่ละสถาบันแต่ละ analyte ตามโพรโทคอล ช่วงคือ 12 (CRP โดย NMH) 111 (ALP โดย IU) นอกจากนี้ เรารวมวิธีเปรียบเทียบจุดข้อมูลจากหลายสถาบัน และคำนวณวิธีการเปรียบเทียบสถิติที่ใช้ในการตั้งค่าข้อมูลงบการเงินรวมนี้ สำหรับวิเคราะห์ 66 ศึกษา จำนวนตัวอย่างที่ทดสอบอยู่ในช่วง 40 สำหรับการระบาดของโรคไป 342 สำหรับแอลป์ 58 assays (87.9%) มีตัวอย่างมากกว่า 100 และ 27 assays (40.9%) มีมากกว่า 200 ตัวอย่างในชุดข้อมูลที่ผสาน ตัวอย่างที่วิเคราะห์ของระบบเคมีสอง DxC800 และ AU5822 แต่ละ ถดถอยของ deming คือใช้การคำนวณความชัน ตัด และค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ (R) สำหรับแต่ละ analyte ที่แต่ละไซต์ได้อย่างอิสระ และยัง ใหญ่กว่าสำหรับผสานข้อมูล

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การตรวจสอบการศึกษาการศึกษาการตรวจสอบได้ดำเนินการโดยตัวแทนผู้ผลิตและ / หรือพนักงานห้องปฏิบัติการที่แต่ละสถาบัน การศึกษาเหล่านี้รวมถึงความแม่นยำเชิงเส้น / วิเคราะห์ช่วงการวัด (AMR) และการเปรียบเทียบวิธีการความสัมพันธ์ของแต่ละสถาบัน DxC800 และ AU5822 วิเคราะห์โดยใช้ซอฟต์แวร์อีEvaluator® (Build 10.0.0.517 นวัตกรรมข้อมูล, LLC, เซาท์เบอร์ลิงตัน) การศึกษาที่มีความแม่นยำถูกดำเนินการตามโปรโตคอล CLSI EP05 [5] โดยใช้เวลาอย่างน้อยสองระดับของการควบคุมคุณภาพ (QC) วัสดุ แม่นยำถูกประเมินโดยการวิเคราะห์ 20 ซ้ำของแต่ละระดับของวัสดุการควบคุมคุณภาพและการรวบรวมข้อมูลสำหรับการวิเคราะห์ เพื่อตรวจสอบความเป็นเชิงเส้นและ AMR สำหรับแต่ละวิเคราะห์เราดำเนินการศึกษาตามโปรโตคอล CLSI EP06 [6] ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับที่มีการวิเคราะห์ประเมิน 4-7 ความเข้มข้นของวัสดุมาตรฐานเชิงเส้นถูกนำมาใช้ในการประเมินเชิงเส้นมากกว่า AMR วัดเพิ่มขึ้นสามเท่าถูกนำในแต่ละความเข้มข้นทอดช่วงวิเคราะห์วิเคราะห์ตามที่ระบุโดยผู้ผลิต การศึกษาเปรียบเทียบวิธีการดำเนินการตามโปรโตคอล CLSI EP09-A2 [7] สำหรับการวิเคราะห์ส่วนใหญ่ไม่ต่ำกว่า 20 ถึง 40 ตัวอย่างผู้ป่วยที่ถูกรวมอยู่ที่สถาบันการศึกษาแต่ละวิเคราะห์แต่ละตามที่กำหนดไว้โปรโตคอล ช่วงที่มาจาก 12 (CRP ลง NMH) 111 (ALP โดย IU) นอกจากนี้เรายังรวมวิธีการจุดข้อมูลเปรียบเทียบจากหลายสถาบันและการคำนวณใหม่สถิติการเปรียบเทียบวิธีการขึ้นอยู่กับชุดข้อมูลรวม สำหรับ 66 วิเคราะห์ศึกษาจำนวนรวมของตัวอย่างทดสอบตั้งแต่ 40 IgM ไป 342 สำหรับ ALP 58 ชุดตรวจ (87.9%) มีมากกว่า 100 ตัวอย่างและ 27 ชุดตรวจ (40.9%) มีมากกว่า 200 ชิ้นงานในชุดข้อมูลที่ผสาน . ตัวอย่างที่ได้มาวิเคราะห์ในแต่ละของทั้งสองระบบเคมีที่ DxC800 และ AU5822 การถดถอย Deming ถูกนำมาใช้ในการคำนวณความลาดชันตัดและค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ (R) สำหรับแต่ละวิเคราะห์ที่แต่ละเว็บไซต์อย่างเป็นอิสระและยังสำหรับชุดข้อมูลที่ผสานขนาดใหญ่

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การ ศึกษาศึกษาการตรวจสอบโดยตัวแทนผู้ผลิตและ / หรือเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการในแต่ละสถาบัน การศึกษาเหล่านี้ได้แก่ ความเที่ยงตรง เชิงเส้น / วิเคราะห์ช่วงการวัด ( AMR ) และวิธีการเปรียบเทียบความสัมพันธ์ dxc800 สถาบันแต่ละ au5822 วิเคราะห์โดยใช้ซอฟต์แวร์ตัว®สอี ( สร้าง 10.0.0.517 ข้อมูลนวัตกรรม , LLC , South Burlington , VT ) การศึกษาความเที่ยงตรงมีการปฏิบัติตามขั้นตอนต่างๆ ep05 [ 5 ] , การใช้อย่างน้อยสองระดับของการควบคุมคุณภาพ ( QC ) วัสดุ แม่นยำถูกประเมินโดยการวิเคราะห์ 20 ซ้ำระดับของการควบคุมวัสดุคุณภาพแต่ละคนและรวบรวมข้อมูลสำหรับการวิเคราะห์ เพื่อศึกษาถึง และ AMR สำหรับแต่ละครู เราทำการศึกษาตามขั้นตอนต่างๆ ep06 [ 6 ] ขึ้นอยู่กับครูถูกประเมิน 4 ถึง 7 ส่วนมาตรฐานวัสดุเชิงเส้นโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาถึงกว่า AMR . ทำสำเนาสามฉบับถูกวัดแต่ละความเข้มข้น ครอบคลุมช่วงวิเคราะห์ของครูตามที่ระบุโดยผู้ผลิต วิธีเปรียบเทียบการศึกษามีการปฏิบัติตามขั้นตอนต่างๆ ep09-a2 [ 7 ] สำหรับกรณีส่วนใหญ่ อย่างน้อย 20 ถึง 40 ผู้ป่วยจำนวนรวมที่แต่ละสถาบัน แต่ละครู ตามที่ต้องการ โดยขั้นตอน ช่วงจาก 12 ( ซีรีแอกทีฟโปรตีน โดย nmh ) 111 ( แอลป์ โดยไอยู ) นอกจากนี้ เรารวมวิธีการเปรียบเทียบข้อมูลคะแนนจากหลายสถาบัน และคำนวณเปรียบเทียบสถิติตามจำนวนชุดข้อมูล สำหรับ 66 กรณีศึกษา จำนวนตัวอย่างทดสอบมีค่าตั้งแต่ 1 ถึง 40 สำหรับ 342 สำหรับ Alp 58 ) ( 87.9 % ) มีมากกว่า 100 ตัวอย่าง ( ร้อยละ 27 ) และ % ) มีมากกว่า 200 ตัวอย่างในการรวมชุดข้อมูล ทำการวิเคราะห์ทางเคมีของแต่ละสองระบบ และ dxc800 au5822 . เดมมิ่งถดถอยคือใช้คำนวณความชัน สกัดกั้นและสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ ( r ) ของแต่ละครูแต่ละเว็บไซต์ที่เป็นอิสระและยังสำหรับขนาดใหญ่รวมชุดข้อมูล