The present study is the first time

The present study is the first time report on stability
indicating assay of tadalafil in presence of degradation
products by HPLC. In this method isocratic elution
method is selected for the analysis of tadalafil API
because it gave better base line separation and peak
width, which is suitable for the routine analysis of
tadalafil. The developed method was validated as per
ICH guidelines (ICH, 1996) and its updated international
convention (ICH, 2002).
Stability testing forms an important part of the process
of drug product development. The purpose of stability
testing is to provide evidence on how the quality of a drug
substance varies with time under the influence of a
variety of environmental factors such as temperature,
humidity and light, and enables recommendation of
storage conditions, retest periods, and shelf life to be
established (Avarez-Lueje et al., 2003; Abdul-Fattah et
al., 2002; Lambropouls et al., 1999; Bebawy, 2003). The
assay of tadalafil API (Active Pharmaceutical Ingredient)
in stability test sample needs to be determined using
stability indicating method, as recommended by the
International Conference on Harmonizatio

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ในการวิจัยมีรายงานครั้งแรกเสถียรภาพระบุวิเคราะห์ของ tadalafil ในสถานะการออนไลน์ของการย่อยสลายผลิตภัณฑ์ โดย HPLC ในชะ isocratic วิธีนี้เลือกวิธีสำหรับการวิเคราะห์ของ tadalafil APIเพราะมันให้แยกดีกว่าเส้นฐานและสูงสุดความกว้าง ซึ่งเหมาะสำหรับการวิเคราะห์เป็นประจำtadalafil วิธีการพัฒนาได้ผ่านการตรวจสอบตามแนวทางปฏิบัติ ICH (ICH, 1996) และการปรับปรุงประชุม (ICH, 2002)การทดสอบความเสถียรแบบฟอร์มเป็นส่วนสำคัญของกระบวนการของการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยา วัตถุประสงค์ของความมั่นคงการทดสอบคือการ ให้หลักฐานเกี่ยวกับคุณภาพของยาเสพติดสารแตกต่างกันกับเวลาภายใต้อิทธิพลของการความหลากหลายของปัจจัยแวดล้อมเช่นอุณหภูมิความชื้น และแสงสว่าง และช่วยให้คำแนะนำของสภาพการจัดเก็บ ย้ายรอบระยะเวลา และอายุจะจัดตั้งขึ้น (Avarez-Lueje et al. 2003 อับดุล-Fattah ร้อยเอ็ดal., 2002 Lambropouls et al. 1999 Bebawy, 2003) การทดสอบของ tadalafil API (ผสมยา)ในการทดสอบความเสถียรของ ตัวอย่างต้องการได้ความมั่นคงระบุวิธี แนะนำโดยการประชุมวิชาการนานาชาติ Harmonizatio

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การศึกษาครั้งนี้เป็นรายงานครั้งแรกกับความมั่นคง
แสดงให้เห็นการทดสอบของ tadalafil ในการปรากฏตัวของการย่อยสลาย
สินค้าโดยวิธี HPLC ในวิธีการนี้ชะ isocratic
วิธีการที่ถูกเลือกสำหรับการวิเคราะห์ tadalafil API ได้
เพราะมันทำให้แยกเส้นฐานที่ดีขึ้นและยอด
ความกว้างซึ่งเหมาะสำหรับการวิเคราะห์ประจำ
tadalafil วิธีการพัฒนาถูกตรวจสอบตาม
แนวทาง ICH (ไอซี, 1996) และมีการปรับปรุงระหว่างประเทศ
Convention (ไอซี, 2002).
การทดสอบความเสถียรเป็นส่วนสำคัญของกระบวนการ
ของการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาเสพติด วัตถุประสงค์ของความมั่นคง
การทดสอบเพื่อให้มีหลักฐานเกี่ยวกับวิธีการที่มีคุณภาพของยาเสพติด
สารเคมีแตกต่างกันไปมีเวลาภายใต้อิทธิพลของการให้
ความหลากหลายของปัจจัยแวดล้อมเช่นอุณหภูมิ
ความชื้นและแสงและช่วยให้คำแนะนำของ
สภาพการเก็บรักษาระยะเวลาการสอบซ่อมและอายุการเก็บรักษา จะได้รับการ
จัดตั้งขึ้น (Avarez-Lueje et al, 2003;. อับดุลเทห์ et
al, 2002;.. Lambropouls et al, 1999; Bebawy, 2003)
ทดสอบของ tadalafil API (Active Ingredient เภสัชกรรม)
ในตัวอย่างการทดสอบความมั่นคงจะต้องมีการพิจารณาโดยใช้
ความมั่นคงวิธีการแสดงให้เห็นเป็นที่แนะนำโดย
การประชุมนานาชาติเกี่ยว Harmonizatio