The pre-clinical validation of new

The pre-clinical validation of new joint prostheses is an important step in the development process of a new implant design. The high success rate of modern prostheses makes it very difficult to ensure that new designs will exhibit significant improvements combined with a risk of failure as low as that of the designs currently in use. This situation requires a systematic re-thinking of the pre-clinical validation protocols. We advocate that a careful combination of risk analysis, experimental and numerical modelling, and the use of statistical finite element analysis to generalize the results to a simulated population, can provide the level of confidence required by class 3 devices as the joint prostheses recently became. The proposed approach is illustrated using the validation of a cemented epiphyseal stem as an example.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

การตรวจสอบก่อนคลินิกของเซอร์ร่วมกันใหม่เป็นขั้นตอนสำคัญในกระบวนการพัฒนาของรากเทียมแบบใหม่ อัตราความสำเร็จสูงของยานยนต์ที่ทันสมัยทำให้ยากมากที่จะให้แน่ใจว่า แบบใหม่จะมีการปรับปรุงที่สำคัญร่วมกับความเสี่ยงของความล้มเหลวที่ต่ำสุดของการออกแบบที่ใช้อยู่ในปัจจุบัน สถานการณ์นี้ต้องการที่เป็นระบบความคิดของโปรโตคอลการตรวจสอบทางคลินิกก่อน เราสนับสนุนชุดระวังของการวิเคราะห์ความเสี่ยง ตัวเลข และทดลองสร้างแบบจำลอง และการใช้การวิเคราะห์องค์ประกอบจำกัดสถิติการผลลัพธ์ของการจำลองประชากร ทั่วไปสามารถให้ระดับความเชื่อมั่นที่ต้องใช้อุปกรณ์ชั้น 3 เป็นส่วนร่วมอยู่นาน วิธีการนำเสนอมีภาพประกอบโดยใช้การตรวจสอบของต้นกำเนิด epiphyseal ซีเมนต์เป็นตัวอย่าง

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การตรวจสอบก่อนคลินิกขาเทียมใหม่ร่วมกันเป็นขั้นตอนสำคัญในกระบวนการพัฒนาของการออกแบบเทียมใหม่ อัตราความสำเร็จสูงของขาเทียมที่ทันสมัย​​ทำให้มันยากมากที่จะให้แน่ใจว่าการออกแบบใหม่จะแสดงการปรับปรุงที่สำคัญรวมกับความเสี่ยงของความล้มเหลวที่ต่ำที่สุดเท่าที่ของการออกแบบที่ใช้อยู่ในปัจจุบันได้ สถานการณ์เช่นนี้จะต้องใช้ระบบใหม่ความคิดของก่อนคลินิกโปรโตคอลการตรวจสอบ เราสนับสนุนว่าการรวมกันอย่างระมัดระวังของการวิเคราะห์ความเสี่ยง, การสร้างแบบจำลองการทดลองและการคำนวณและการใช้การวิเคราะห์องค์ประกอบ จำกัด ทางสถิติที่จะพูดคุยผลให้ประชากรจำลองสามารถให้ระดับความเชื่อมั่นที่จำเป็นโดยรุ่นที่ 3 เป็นอุปกรณ์ขาเทียมร่วมกันเมื่อเร็ว ๆ นี้กลายเป็น วิธีการที่นำเสนอเป็นตัวอย่างโดยใช้การตรวจสอบของลำต้น epiphyseal ยึดเป็นตัวอย่าง

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ก่อนทางคลินิกการตรวจสอบข้อต่อเทียมใหม่ เป็นขั้นตอนสำคัญในกระบวนการพัฒนาใหม่เทียมออกแบบ อัตราความสำเร็จสูง ขาเทียมที่ทันสมัยจะทำให้มันยากมากที่จะให้แน่ใจว่า การออกแบบใหม่นี้จะแสดงการปรับปรุงที่สำคัญรวมกับความเสี่ยงของความล้มเหลวเป็นต่ำเป็นของการออกแบบที่ใช้ในปัจจุบัน สถานการณ์นี้ต้องคิดอย่างเป็นระบบอีกครั้งก่อนการตรวจสอบทางคลินิกโปรโตคอล เราสนับสนุนที่การระวังการวิเคราะห์ความเสี่ยง , การทดลองและการจำลองเชิงตัวเลข และใช้สถิติอนุมานการวิเคราะห์ไฟไนต์เอลิเมนต์ผลจำลอง ประชากร สามารถให้ระดับความเชื่อมั่นที่ต้องการ โดยอุปกรณ์ชั้น 3 เป็นขาเทียมร่วมกันเมื่อเร็ว ๆนี้กลายเป็น วิธีการที่เสนอจะแสดงการตรวจสอบของต้นดูจากการเชื่อมยึดเป็นตัวอย่าง