The general requirements for inform

The general requirements for informed consent in federally funded research are spelled out in 45 CFR.46.116 and 21 CFR 50.20. Some states have enacted requirements for informed consent that go beyond federal regulations. This module reviews the requirements for informed consent that are set out in federal regulations and in the Good Clinical Practice guidelines of the International Conference on Harmonization (ICH GCP). It is the principal investigator’s responsibility to know and abide by any additional state requirements.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการแจ้งความยินยอมในการวิจัยที่ได้รับการสนับสนุนเต็มที่สะกดออกใน 45 CFR.46.116 และ 21 CFR 50.20 บางรัฐได้บัญญัติข้อกำหนดสำหรับแจ้งความยินยอมที่นอกเหนือจากกฎระเบียบของรัฐบาลกลาง โมดูลนี้คิดความต้องการสำหรับแจ้งความยินยอมที่กำหนด ในข้อบังคับของรัฐบาลกลาง และแนวทางปฏิบัติทางคลินิกที่ดีของการประชุมนานาชาติปรองดอง (ICH GCP) มันเป็นความรับผิดชอบของเอกชนหลักต้องรู้ และปฏิบัติตามข้อกำหนดสถานะเพิ่มเติม

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการแสดงความยินยอมในการวิจัยได้รับการสนับสนุนจากรัฐบาลกลางจะสะกดออกมาใน CFR.46.116 45 และ 21 CFR 50.20 บางรัฐได้ตราข้อกำหนดสำหรับการแสดงความยินยอมที่นอกเหนือไปจากกฎระเบียบของรัฐบาลกลาง โมดูลนี้ความคิดเห็นความต้องการสำหรับการแสดงความยินยอมที่กำหนดไว้ในกฎระเบียบของรัฐบาลกลางและในแนวทางปฏิบัติทางคลินิกที่ดีของการประชุมระหว่างประเทศเกี่ยวกับการประสานกัน (ICH GCP) มันเป็นความรับผิดชอบของผู้วิจัยหลักในการรับรู้และปฏิบัติตามความต้องการของรัฐใด ๆ เพิ่มเติม

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ความต้องการทั่วไปสำหรับความยินยอมในกองทุนสหรัฐวิจัยจะสะกดออกใน 45 cfr.46.116 21 CFR เรียง . บางรัฐได้ประกาศใช้ข้อกำหนดสำหรับความยินยอมที่นอกเหนือไปจากกฎระเบียบของรัฐบาลกลางโมดูลนี้จะรีวิวของความยินยอมที่กำหนดไว้ในกฎระเบียบของรัฐบาลกลางและแนวทางการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดีของการประชุมนานาชาติว่าด้วยการประสานกัน ( ICH GCP ) มันเป็นความรับผิดชอบหลักของนักสอบสวนเพื่อทราบและปฏิบัติตามความต้องการของรัฐใด ๆเพิ่มเติม